Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Poltixa 5 mg? To lek przeciwzakrzepowy zawierający substancję czynną apiksaban. Substancja ta pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Tabletki Poltixa 5 mg są stosowane u dorosłych:
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Dawkowanie
Jak stosować lek Poltixa? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Poltixa można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka: Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej)
- pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach: Zalecana dawka to dwie tabletki leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia: Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Poltixa?- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników,
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w trakcie starania się o dziecko.
Środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltixa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:
- zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
- bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewyrównane za pomocą leków,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
- jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej,
- ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
- choroby dotyczące wątroby lub przypadki zaburzenia czynności wątroby występujące w przeszłości, lek Poltixa należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby,
- rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie leku Poltixa po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika,
- jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
- jeśli lekarz określi, że ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Poltixa i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne),
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir),
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne),
- leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.
- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca (np. diltiazem),
- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Poltixa do zapobiegania tworzeniu zakrzepów krwi:
- leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne),
- ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji),
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).
Skład
- Substancja czynna: apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
- Substancje pomocnicze:
- rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmelozacsodowa, magnezu stearynian.
- otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Poltixa w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka:Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- krwawienie, w tym:
- do oka,
- do żołądka lub jelita,
- z odbytnicy,
- krew w moczu,
- z nosa,
- z dziąseł,
- wylew podskórny i obrzęk,
- niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość,
- niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
- nudności (mdłości),
- wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa,
- w jamie ustnej lub krwioplucie,
- w jamie brzusznej lub z dróg rodnych,
- jasnoczerwona krew w stolcu,
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia,
- z żylaków odbytu
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych,
- zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
- wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych,
- zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu,
- wysypka skórna,
- swędzenie,
- wypadanie włosów,
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- krwawienie:
- w płucach lub w gardle
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
- do mięśni.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Poltixa w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach:Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- krwawienie, w tym:
- z nosa,
- z dziąseł,
- krew w moczu,
- wylew podskórny i obrzęk,
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy,
- w jamie ustnej,
- z pochwy,
- niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość,
- zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie),
- nudności (mdłości),
- wysypka skórna,
- wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).
Niezbyt często działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)- niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
- krwawienie:
- do oczu,
- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi,
- jasnoczerwona krew w stolcu,
- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu,
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia,
- z żylaków odbytu,
- do mięśni,
- swędzenie,
- wypadanie włosów,
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych,
- zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- krwawienie:
- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa,
- w płucach.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- krwawienie:
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
- wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Adres producenta
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
