Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Rozesta 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane, 30 tabletek?
Rozesta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozuwastatynę, należącą do grupy statyn, oraz ezetymib. Lek zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu LDL i trójglicerydów we krwi oraz zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu HDL. Działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz wytwarzanego w organizmie.
Lek stosuje się u dorosłych pacjentów jako uzupełnienie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu:
- w hipercholesterolemii pierwotnej, heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej;
- w homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, czyli dziedzicznym zaburzeniu zwiększającym stężenie cholesterolu we krwi. W takim przypadku mogą być stosowane również inne rodzaje leczenia.
Rozesta jest leczeniem zastępczym u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę stężenia cholesterolu podczas jednoczesnego przyjmowania rozuwastatyny i ezetymibu w oddzielnych lekach, w takich samych dawkach jak w leku złożonym.
Lek stosuje się również w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie, u których uzyskano odpowiednią kontrolę choroby podczas stosowania obu substancji czynnych w oddzielnych lekach, w takich samych dawkach.
Duże stężenie cholesterolu zazwyczaj nie powoduje objawów. Nieleczone może prowadzić do odkładania się złogów tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych, ich zwężenia lub zablokowania, a w konsekwencji do zawału serca lub udaru mózgu.
Lek Rozesta nie wpływa na zmniejszenie masy ciała. Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Rozesta?
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 tabletkę raz na dobę. Lekarz dobiera odpowiednią moc leku na podstawie dotychczasowego leczenia i indywidualnego ryzyka pacjenta.
Rozesta nie jest odpowiednia do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawkowania powinny odbywać się przez podawanie substancji czynnych w oddzielnych lekach. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można zastosować lek złożony Rozesta o właściwej mocy.
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania pacjent powinien przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Konieczne są wizyty kontrolne i badania krwi sprawdzające stężenie cholesterolu. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.
Sposób podawania:- Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.
- Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
- Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
- Jeśli pacjent stosuje kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, lek Rozesta należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy.
Pominięcie dawki: pominiętą dawkę należy opuścić, a następną przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki: należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna pomoc lekarska.
Przerwanie leczenia: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Leczenie należy kontynuować także po uzyskaniu prawidłowego stężenia cholesterolu, chyba że lekarz zaleci jego przerwanie lub wystąpi sytuacja wymagająca odstawienia leku.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Rozesta?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta obecnie występuje choroba wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, czyli miopatia;
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę, stosowaną między innymi po przeszczepieniu narządu.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie występowania którejkolwiek z powyższych sytuacji lub wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera:
- 20 mg rozuwastatyny w postaci 20,80 mg rozuwastatyny wapniowej;
- 10 mg ezetymibu.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza.
Otoczka Vivacoat Yellow: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172).
Każda tabletka zawiera 200,50 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 190,47 mg laktozy bezwodnej.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Rozesta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:- Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez takiego obrzęku; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła mogący powodować trudności w połykaniu; silny świąd skóry z wypukłymi grudkami.
- Jakikolwiek niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i zagrażać życiu.
- Zespół toczniopodobny, obejmujący wysypkę, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi.
- Zerwanie mięśnia.
- Zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Objawy te mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona. Wysypkę mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych, mogące wskazywać na zespół DRESS, czyli zespół nadwrażliwości na lek.
Często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:- Biegunka.
- Wzdęcia.
- Uczucie zmęczenia.
- Zwiększenie wartości wyników badań krwi oceniających czynność wątroby, czyli aminotransferaz wątrobowych.
- Ból głowy.
- Ból brzucha.
- Zaparcia.
- Nudności.
- Ból mięśni.
- Uczucie osłabienia.
- Zawroty głowy.
- Cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas leczenia.
Niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:- Zwiększenie wartości wyników badań krwi dotyczących czynności mięśni, czyli kinazy kreatynowej (CK).
- Kaszel.
- Niestrawność.
- Zgaga.
- Ból stawu.
- Skurcze mięśni.
- Ból szyi.
- Zmniejszenie apetytu.
- Ból.
- Ból w klatce piersiowej.
- Uderzenie gorąca.
- Wysokie ciśnienie krwi.
- Uczucie mrowienia.
- Suchość w jamie ustnej.
- Zapalenie żołądka.
- Swędzenie.
- Wysypka.
- Pokrzywka lub inne reakcje skórne.
- Ból pleców.
- Osłabienie mięśni.
- Ból rąk i nóg.
- Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
- Zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle samoistnie powraca do normy bez konieczności przerywania stosowania leku.
Rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:- Zmniejszenie liczby krwinek mogące powodować powstawanie siniaków i (lub) krwawienia, czyli małopłytkowość.
- Silny ból brzucha związany z zapaleniem trzustki.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:- Żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i oczu.
- Zapalenie wątroby.
- Obecność śladowych ilości krwi w moczu.
- Uszkodzenie nerwów nóg i ramion, objawiające się na przykład drętwieniem.
- Utrata pamięci.
- Ginekomastia, czyli powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:- Duszność.
- Obrzęk.
- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
- Zaburzenia seksualne.
- Depresja.
- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka.
- Uraz ścięgna.
- Stałe osłabienie mięśni.
- Wypukła czerwona wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy, czyli rumień wielopostaciowy.
- Tkliwość mięśni.
- Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego, które może powodować ból brzucha, nudności i wymioty.
- Miastenia, czyli choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu.
- Miastenia oczna, czyli choroba powodująca osłabienie mięśni oka.
Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
O wszelkich działaniach niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
- Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. O sposób usunięcia nieużywanych leków należy zapytać farmaceutę.
Ostrzeżenia
Konsultacja przed rozpoczęciem leczeniaPrzed rozpoczęciem przyjmowania leku pacjent powinien omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- chorobę nerek;
- przebytą chorobę wątroby lub regularne spożywanie dużych ilości alkoholu, ponieważ lek może nie być odpowiedni;
- choroby mięśni występujące u pacjenta lub w rodzinie oraz wcześniejsze zaburzenia mięśni podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu;
- niedoczynność tarczycy;
- ciężką niewydolność oddechową;
- przyjmowanie leków stosowanych w zakażeniu HIV, na przykład lopinawiru i (lub) atazanawiru;
- wiek powyżej 70 lat, ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową leczenia;
- przyjmowanie fibratów, czyli innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu;
- planowaną operację, ponieważ może być konieczne czasowe przerwanie leczenia;
- pochodzenie azjatyckie, w tym japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub hinduskie, ponieważ lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową leczenia;
- przyjmowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni kwasu fusydowego doustnie lub w zastrzykach;
- wystąpienie w przeszłości ciężkiej wysypki, łuszczenia skóry, pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po leku Rozesta lub podobnych lekach;
- występującą obecnie lub w przeszłości miastenię albo miastenię oczną, ponieważ statyny mogą nasilać te choroby lub prowadzić do ich wystąpienia.
Objawy wymagające kontaktu z lekarzemW przypadku niewyjaśnionych dolegliwości lub bólów mięśni, szczególnie z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta powinien zostać poinformowany również o utrzymującym się osłabieniu mięśni.
Podczas leczenia zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W razie objawów opisanych w sekcji „Działania niepożądane” należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast uzyskać pomoc medyczną. Jeśli podczas stosowania leku wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub DRESS, nie należy ponownie stosować leku Rozesta.
Kontrola podczas leczeniaPacjenci z cukrzycą lub ryzykiem jej rozwoju powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Ryzyko jest większe przy wysokim stężeniu cukru i tłuszczów we krwi, nadwadze oraz wysokim ciśnieniu krwi.
Statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Lekarz będzie zlecał badania krwi oceniające jej czynność. Pacjent powinien zgłaszać się na zalecone badania i wizyty kontrolne.
Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku Rozesta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio i planowanych. Każdy lekarz przepisujący nowy lek powinien wiedzieć o przyjmowaniu leku Rozesta.
Szczególnego omówienia wymagają:
- darolutamid i regorafenib, stosowane w leczeniu raka;
- leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów: warfaryna, klopidogrel, fenprokumon, acenokumarol, fluindion i tikagrelor;
- kolestyramina, która wpływa na działanie leku Rozesta;
- fibraty, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat, oraz inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, w tym ezetymib;
- leki na niestrawność zawierające glin i magnez, zobojętniające kwas żołądkowy;
- erytromycyna;
- doustne środki antykoncepcyjne;
- hormonalna terapia zastępcza;
- leki stosowane w zakażeniach wirusowych, w tym HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C, podawane pojedynczo lub w skojarzeniu: rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i pibrentaswir;
- kwas fusydowy.
Jeśli konieczne jest leczenie kwasem fusydowym podawanym doustnie lub w zastrzykach, należy czasowo przerwać stosowanie leku Rozesta. Lekarz określi termin wznowienia leczenia. Jednoczesne stosowanie może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni związanego z rabdomiolizą.
Podczas jednoczesnego stosowania warfaryny, innych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny lub fluindionu należy kontrolować wskaźnik krzepnięcia krwi INR.
Jedzenie, picie i alkoholLek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą. Przez cały okres leczenia należy kontynuować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Regularne spożywanie dużych ilości alkoholu wymaga omówienia z lekarzem.
Planowanie ciąży i płodnośćPacjentka planująca ciążę lub przypuszczająca, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować leku i powinna skonsultować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka kobiecego. Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu rozuwastatyny lub ezetymibu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynNie należy się spodziewać wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
Laktoza i sódLek zawiera laktozę jednowodną. Pacjent z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), dlatego lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi, Attiki
Grecja
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.Zapani, Block 1048
Keratea, 19001
Grecja
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.P.O BOX 3012 Larissa Industrial Area
Larissa, 41500
Grecja
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
