Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Spiolto Respimat roztwór do inhalacji? To lek zawierający dwie substancje czynne - tiotropium i olodaterol. Należą one do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Tiotropium należy do podgrupy leków przeciwcholinergicznych, natomiast olodaterol do podgrupy długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Lek Spiolto Respimat ułatwia oddychanie dorosłym pacjentom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność oraz kaszel. Termin POChP obejmuje przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz rozedmę płuc. Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, pacjent powinien stosować lek Spiolto Respimat każdego dnia, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.
Opakowanie zawiera uzupełniający 1 wkład Spiolto Respimat z roztworem do inhalacji.
Działanie
Jak działa Spiolto Respimat? Lek Spiolto Respimat? Rozszerza oskrzela, pomagając otworzyć drogi oddechowe i ułatwiając oddychanie. Regularne stosowanie leku Spiolto Respimat może również pomóc w zmniejszeniu duszności związanej z chorobą, oraz może przyczynić się do zminimalizowania wpływu choroby na codzienne życie.
Dawkowanie
Jak stosować lek Spiolto Respimat?Dorośli: Lek działa działa przez 24 godziny, dlatego należy go przyjmować RAZ NA DOBĘ, w miarę możliwości o tej samej porze. Przy każdym użyciu należy wykonać DWA ROZPYLENIA.
Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, lek Spiolto Respimat należy stosować każdego dnia, a nie tylko w momencie wystąpienia problemów z oddychaniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Należy się upewnić, że pacjent wie, jak prawidłowo używać inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable).
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować leku Spiolto Respimat?- jeśli pacjent ma uczulenie na tiotropium lub olodaterol, lub którykolwiek z pozostałych składników.
- jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje pochodne, np. ipratropium lub oksytropium,
- w przypadku nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu.
Skład
Substancje czynne: tiotropium i olodaterol. Dostarczana dawka to 2,5 mikrograma tiotropium (w postaci bromku jednowodnego) i 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci
chlorowodorku) na jedno rozpylenie. Dawka dostarczana jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.
Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona oraz kwas solny 1 M do ustalenia pH.
Działania niepożądane
Jeżeli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- Natychmiastowe reakcje alergiczne na Spiolto Respimat są rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób). Reakcje mogą występować pojedynczo lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) po podaniu Spiolto Respimat. Obejmują one: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk jamy ustnej i twarzy, nagłe trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub lekki ból głowy).
- Podobnie jak w przypadku wszystkich leków wziewnych, ucisk w klatce piersiowej, związany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością może wystąpić bezpośrednio po inhalacji (paradoksalny skurcz oskrzeli). Częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych.
- Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu (jaskra). Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- Niedrożność jelit lub brak wypróżnień (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit). Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- szybsze bicie serca (częstoskurcz),
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- kaszel,
- chrypka (dysfonia),
- suchość w ustach.
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
- szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy),
- uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie),
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
- zakażenia dróg moczowych,
- bolesne oddawanie moczu,
- ból gardła (zapalenie gardła),
- zapalenie krtani,
- zapalenie dziąseł,
- zapalenie jamy ustnej,
- grzybicze zakażenia ust i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła),
- krwawienie z nosa,
- trudności z zasypianiem (bezsenność),
- niewyraźne widzenie,
- ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli),
- zaparcia,
- nudności,
- świąd,
- bóle stawów,
- obrzęk stawów,
- ból pleców.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego,
- zapalenie jamy nosowo-gardłowej,
- zapalenie zatok,
- problemy z przełykaniem,
- zapalenie języka,
- zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy),
- próchnica,
- zakażenie lub owrzodzenie skóry,
- suchość skóry,
- odwodnienie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie zamrażać.
- Należy wymienić wkład z lekiem nie później niż trzy miesiące po umieszczeniu go w inhalatorze. Nie należy stosować inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) przez dłużej niż jeden rok. Zalecane stosowanie: 6 wkładów z lekiem na inhalator.
Adres producenta
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein,
Niemcy.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
