Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Urapidil Kalceks, 25 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, 5 ampułek po 5 ml?
Urapidil Kalceks zawiera substancję czynną urapidyl. Urapidyl jest lekiem obniżającym ciśnienie krwi (środek przeciwnadciśnieniowy), który należy do grupy leków nazywanych „alfa-adrenolitykami”. Lek ten wywiera wpływ na naczynia krwionośne (tj. tętnice i żyły). Obniża ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.
Ten lek jest stosowany u dorosłych:
- w sytuacjach nagłego podwyższenia ciśnienia krwi (np. nagłe, ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi nazywane „przełomem nadciśnieniowym”);
- w leczeniu ciężkich, do skrajnie ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub w nadciśnieniu tętniczym opornym na leczenie;
- w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi podczas zabiegów chirurgicznych i po nich.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml. Ampułki są wykonane z bezbarwnego szkła typu I i mają punkt przełamania. Ampułki zapakowane są we wkładkę, a całość w tekturowe pudełko.
Dawkowanie
Jak stosować lek Urapidil Kalceks?
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od stanu pacjenta. Lek będzie podawany przez fachowy personel medyczny.
Przełom nadciśnieniowy i ciężkie do bardzo ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia opornego na leczenieWstrzyknięcie dożylneWe wstrzyknięciu podawane jest powoli 10-50 mg urapidylu, przy stałym kontrolowaniu ciśnienia krwi. Obniżenia ciśnienia krwi można spodziewać się w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. W zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, wstrzyknięcie urapidylu można powtórzyć.
Wlew dożylny (w postaci wlewu kroplowego lub za pomocą pompy infuzyjnej)W przypadku ciągłego wlewu dożylnego, 250 mg urapidylu dodaje się do 500 ml zgodnego roztworu do infuzji (0,9% roztworu sodu chlorku lub 5% bądź 10% roztworu glukozy).
W przypadku korzystania z pompy infuzyjnej, należy pobrać 100 mg urapidylu do pompy infuzyjnej i rozcieńczyć do objętości 50 ml zgodnym roztworem do infuzji wymienionym powyżej (maksymalnie 4 mg urapidylu na ml roztworu do infuzji).
Szybkość wlewu zależy od indywidualnych wartości ciśnienia pacjenta. Początkowa szybkość infuzji wynosi 2 mg/min. Dawka podtrzymująca wynosi średnio 9 mg/godzinę. Stopień obniżenia ciśnienia krwi zostanie określony na podstawie dawki podanej w ciągu pierwszych 15 minut. Zamierzony poziom ciśnienia krwi można następnie utrzymać przy znacznie mniejszych dawkach.
Dawka podtrzymująca dotyczy 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworu do infuzji, co odpowiada 1 mg = 44 krople = 2,2 ml.
Zmniejszenie wysokiego ciśnienia krwi podczas i (lub) po operacjiAby utrzymać poziom ciśnienia krwi osiągnięty wstrzyknięciem, stosuje się ciągły wlew za pomocą pompy infuzyjnej lub ciągły wlew dożylny.
Przez wstrzyknięcie dożylnePoczątkowo podawane jest 25 mg urapidylu. Ta dawka zostanie powtórzona, jeśli po 2 minutach nie zostanie osiągnięte wystarczające obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli w ciągu 2 minut po drugiej dawce spadek ciśnienia krwi jest nadal niewystarczający, zostanie podane 50 mg urapidylu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Jeżeli obniżenie ciśnienia krwi po 2 minutach od podania dawki jest wystarczające, pacjent będzie otrzymywał dawkę podtrzymującą.
Wlew dożylny (przez kroplówkę lub pompę infuzyjną)Początkowo będzie podawane do 6 mg w ciągu 1-2 minut. Następnie dawka zostanie zmniejszona.
Szczególne grupy pacjentówU pacjentów ze schorzeniami wątroby i (lub) nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
U pacjentów w podeszłym wieku lek musi być podawany ze szczególną ostrożnością, początkowo w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentów na leki z tej grupy.
Czas leczeniaCzas leczenia tym lekiem nie powinien być dłuższy niż 7 dni. W przypadku nawrotu nadciśnienia leczenie pozajelitowe można powtórzyć.
Sposób podawania:- Lek będzie podawany we wstrzyknięciu lub w infuzji dożylnej. Może być podawany jako pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia lub w postaci długotrwałych wlewów. Wstrzyknięcia mogą być łączone (kontynuowane) z wlewami długotrwałymi.
- Podczas podawania tego leku pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej.
- Podczas leczenia ciśnienie krwi pacjenta będzie stale kontrolowane.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy zużyć go natychmiast po otwarciu ampułki i wyrzucić wszystkie niewykorzystane pozostałości. Lek powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Można podać tylko przezroczysty i wolny od cząsteczek roztwór.
Do przygotowania roztworu do podania za pomocą pompy infuzyjnej należy pobrać 20 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji (= 100 mg urapidylu) i rozcieńczyć do objętości 50 ml zgodnym roztworem do infuzji.
Lek może być rozcieńczany z:
- 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do infuzji;
- 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji;
- 100 mg/ml (10%) roztworem glukozy do infuzji.
Leku nie wolno łączyć z alkalicznymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, ponieważ może nastąpić ich zmętnienie lub flokulacja z powodu kwaśnych właściwości roztworu. Leku nie wolno mieszać z innymi lekami poza wymienionymi powyżej roztworami do infuzji.
Instrukcja otwierania ampułki- Należy obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby cały roztwór przemieścił się do dolnej części ampułki.
- Należy użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Urapidil KalceksW przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie podczas podnoszenia się do pozycji stojącej, zmęczenie oraz spowolniony czas reakcji. W takim przypadku pacjent powinien położyć się na plecach z uniesionymi nogami. Jeśli objawy nie ustąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Urapidil Kalceks?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na urapidyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli u pacjenta występuje zwężenie głównej tętnicy (stenoza aortalna) lub nieprawidłowości naczyń krwionośnych, zwane „przetoką naczyniową” (z wyjątkiem przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów dializowanych).
- Jeśli pacjentka karmi piersią.
Skład
Substancją czynną jest urapidyl. 1 ml roztworu zawiera 5 mg urapidylu. Każda ampułka z 5 ml roztworu zawiera 25 mg urapidylu.
Pozostałe składniki to: kwas solny stężony, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W większości przypadków wymienione poniżej działania niepożądane były związane ze zbyt szybkim obniżeniem ciśnienia krwi, jednakże dotychczasowe doświadczenie wykazuje, że nawet podczas wolnej infuzji ustępują one w ciągu kilku minut. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu lub nieprzerywaniu leczenia, w zależności od ciężkości działań niepożądanych.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)Zawroty głowy, ból głowy, nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)Zaburzenia snu, kołatanie serca, zmniejszenie lub zwiększenie częstości pracy serca, uczucie ucisku lub bólu za mostkiem (jak w przypadku dławicy piersiowej), trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, pocenie się, zmęczenie, nieregularne bicie serca.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)Przekrwienie błony śluzowej nosa, reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka), przedłużona i bolesna erekcja.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)Niepokój, zwiększona potrzeba oddawania moczu, nasilone nietrzymanie moczu, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w procesie krzepnięcia krwi).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Pokrzywka, ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. To dotyczy wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po otwarciu ampułki lek należy zużyć natychmiast. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane pozostałości.
Po rozcieńczeniuWykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 50 godzin w temperaturze 25°C i w 2-8°C po rozcieńczeniu w 9 mg/ml (0,9%) sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) glukozy, lub 100 mg/ml (10%) roztworze glukozy do infuzji.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem, który zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym po „Termin ważności (EXP)” i na ampułce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożnościJeśli ciśnienie krwi spadnie zbyt szybko, mogą wystąpić zwolnienie akcji serca lub zatrzymanie akcji serca.
Przed przyjęciem tego leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, ponieważ zalecana jest szczególna ostrożność:
- jeśli u pacjenta występowała biegunka lub wymioty (lub inne stany powodujące zmniejszenie ilości płynów w organizmie);
- u pacjentów z niewydolnością serca, której przyczyną jest uszkodzenie mechaniczne, np. zwężenie zastawki serca (zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej);
- u pacjentów z niedrożnością tętnicy płucnej (zatorowością płucną);
- u pacjentów z zaburzeniami czynności serca spowodowanymi zapaleniem osierdzia (choroba osierdzia);
- u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi wątroby;
- u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek;
- u pacjentów w podeszłym wieku;
- u pacjentów stosujących jednocześnie cymetydynę (lek hamujący wytwarzanie kwasu solnego).
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli pacjent ma operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), przed operacją powinien poinformować okulistę, że stosuje lub stosował wcześniej urapidyl. Jest to związane z tym, że urapidyl może powodować podczas operacji komplikacje, którym można zapobiec, jeśli specjalista będzie na to wcześniej przygotowany.
Jeśli przed podaniem urapidylu podano inny lek obniżający ciśnienie krwi, lekarz odczeka odpowiednio długo, żeby poprzednio podany lek zadziałał. Lekarz zmniejszy dawkę urapidylu. Zbyt szybki spadek ciśnienia krwi może prowadzić do spowolnienia lub zatrzymania akcji serca.
Dzieci i młodzieżTen lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urapidylu u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.
Urapidil Kalceks a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Urapidil Kalceks, zmieniając działanie leków lub zwiększając prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:
- alfa-adrenolityki (stosowane w leczeniu schorzeń układu moczowego związanych z chorobą gruczołu krokowego);
- jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie krwi;
- cymetydynę (stosowaną do hamowania wytwarzania kwasu solnego w żołądku);
- barbiturany (leki stosowane do leczenia padaczki).
Działanie hipotensyjne urapidylu może być nasilone przez jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych, leków rozszerzających naczynia oraz innych leków hipotensyjnych, a także w stanach odwodnienia organizmu (biegunka, wymioty) i po spożyciu alkoholu.
W przypadku jednoczesnego podawania cymetydyny można spodziewać się 15% wzrostu stężenia urapidylu w surowicy.
Ponieważ wciąż nie ma wystarczających doświadczeń w zakresie skojarzonego leczenia inhibitorami ACE, takie leczenie nie jest obecnie zalecane.
Urapidyl w dużych dawkach może wydłużyć czas działania barbituranów.
Urapidil Kalceks z alkoholemAlkohol może nasilać działanie tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych, żeby ocenić bezpieczeństwo stosowania urapidylu u kobiet w ciąży. Nie wolno stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędne ze względu na stan kliniczny kobiety. Jeśli podczas ciąży wystąpi wysokie ciśnienie krwi i konieczne jest leczenie tym lekiem, obniżanie ciśnienia krwi powinno być stopniowe i zawsze kontrolowane przez lekarza.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Ten lek nie jest zalecany kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Badania na zwierzętach wykazały, że urapidyl wpływa na płodność. Jednak znaczenie tego wpływu na ludzi nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynTen lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia, w przypadku zwiększenia dawki, zmiany w leczeniu lub w skojarzeniu z alkoholem.
Urapidil Kalceks zawiera glikol propylenowy (E1520) i sódGlikol propylenowy:
- Ten lek zawiera 500 mg glikolu propylenowego na 5 ml roztworu, co odpowiada 100 mg/ml.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy podawać tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas podawania tego leku.
- Jeśli pacjent ma schorzenia wątroby lub nerek, nie powinien przyjmować tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas podawania tego leku.
- Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo działań niepożądanych.
Sód:
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Podmiot odpowiedzialny
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
