Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Vabinxo, 80 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 tabletek?
Vabinxo jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: walsartan i indapamid. Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą walsartanu i indapamidu przyjmowanych jednocześnie w takich samych dawkach, ale w oddzielnych tabletkach.
Walsartan należy do antagonistów receptora angiotensyny II. Blokuje działanie angiotensyny II, substancji powodującej zwężenie naczyń krwionośnych. Prowadzi to do rozkurczenia naczyń i obniżenia ciśnienia krwi.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. W odróżnieniu od większości leków z tej grupy powoduje tylko nieznaczne zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.
Nadciśnienie tętnicze często nie powoduje zauważalnych objawów. Dobre samopoczucie nie zastępuje regularnych wizyt kontrolnych u lekarza.
Opakowanie zawiera 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Dawkowanie
Jak stosować lek Vabinxo?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka na dobę, najlepiej rano. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Vabinxo nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia nadciśnienia. Zastępuje walsartan i indapamid stosowane wcześniej w oddzielnych tabletkach, w ustalonych dawkach. Jeżeli konieczna jest zmiana dawkowania, lekarz dostosowuje oddzielnie dawki poszczególnych substancji czynnych.
Sposób podawania:- Lek stosuje się doustnie.
- Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.
- Lek można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Pominięcie dawki: następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki: należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilonych zawrotów głowy i (lub) omdlenia pacjent powinien się położyć. Bardzo duże dawki mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego przez nerki.
Przerwanie leczenia: nie należy odstawiać leku bez zalecenia lekarza. Leczenie nadciśnienia trwa zwykle przez całe życie.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Vabinxo?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, indapamid, jakikolwiek inny sulfonamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, marskość żółciowa, cholestaza lub encefalopatia wątrobowa, czyli choroba degeneracyjna mózgu związana z chorobą wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
Skład
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera
80 mg walsartanu i 1,5 mg indapamidu.
Substancje pomocnicze:
- Warstwa walsartanu: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Warstwa indapamidu: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karbomery, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Vabinxo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Działania niepożądane wymagające przerwania stosowania leku i natychmiastowego kontaktu z lekarzem:Bardzo rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:- Obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk może obejmować skórę kończyn lub twarzy, wargi, język, błony śluzowe gardła lub drogi oddechowe, powodując duszność lub trudności w przełykaniu.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry oraz zapalenie błon śluzowych, występujące w zespole Stevensa-Johnsona lub toksycznym martwiczym oddzielaniu się naskórka, a także inne reakcje alergiczne.
- Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
- Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie.
Częstość nieznana:- Choroba mózgu spowodowana schorzeniem wątroby, czyli encefalopatia wątrobowa.
- Zapalenie wątroby.
Inne działania niepożądane:Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:- Małe stężenie potasu we krwi.
- Reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów ze skłonnością do reakcji nadwrażliwości lub z astmą.
- Czerwona, uwypuklająca się wysypka.
Niezbyt często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:- Małe stężenie sodu we krwi, które może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego.
- Uczucie wirowania, czyli zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
- Kaszel.
- Wymioty.
- Ból brzucha.
- Czerwone punkciki na skórze, czyli plamica.
- Impotencja, czyli niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.
- Zmęczenie.
Rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:- Małe stężenie chlorków we krwi.
- Małe stężenie magnezu we krwi.
- Ból głowy.
- Uczucie mrowienia i drętwienia, czyli parestezje.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i zaparcia.
- Suchość w jamie ustnej.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:- Trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa.
- Leukopenia, czyli zmniejszenie liczby krwinek białych, które może powodować niewyjaśnioną gorączkę, ból gardła lub inne objawy grypopodobne. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
- Niedokrwistość, czyli zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.
- Duże stężenie wapnia we krwi.
- Niskie ciśnienie tętnicze.
- Nieprawidłowa czynność wątroby.
- Choroby nerek, wywołujące uczucie zmęczenia, zwiększoną częstość oddawania moczu, świąd, nudności i obrzęk kończyn.
- Obrzęk naczynioruchowy jelit, czyli obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz liczby krwinek czerwonych we krwi, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi, które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca.
- Nagła utrata przytomności, czyli omdlenia.
- Krótkowzroczność.
- Niewyraźne widzenie.
- Zaburzenia widzenia.
- Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko, czyli nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką, lub ostrej jaskry zamkniętego kąta.
- Zaburzenia rytmu serca widoczne w EKG.
- Fioletowo-czerwone plamy, gorączka i świąd, będące objawami zapalenia naczyń krwionośnych.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wskazywać na uszkodzenie wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. W ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor skóry i oczu.
- Nasilenie objawów występującego wcześniej tocznia rumieniowatego układowego. Jest to choroba układu immunologicznego prowadząca do zapalenia i zniszczenia stawów, ścięgien i narządów, z objawami takimi jak wysypki skórne, zmęczenie, utrata apetytu, zwiększenie masy ciała i ból stawów.
- Reakcje nadwrażliwości na światło, objawiające się zmianami w wyglądzie skóry po narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA.
- Wysypka skórna.
- Świąd skóry.
- Ból mięśni.
- Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, które może wskazywać na zaburzenia czynności nerek.
- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
- Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji mogącej powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej, objawiającej się bolesnością stawu lub stawów, szczególnie stóp.
O wszelkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ten oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające konsultacji przed leczeniemPrzed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- chorobę wątroby;
- zaburzenia czynności nerek lub poddawanie się dializom;
- zwężenie tętnicy nerkowej;
- niedawno przebyty przeszczep nerki;
- ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
- zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo kardiomiopatię przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory;
- wystąpienie w przeszłości obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną po innym leku, w tym inhibitorze ACE;
- aldosteronizm, czyli chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo aldosteronu; u tych pacjentów nie zaleca się stosowania Vabinxo;
- odwodnienie wskutek biegunki, wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych;
- cukrzycę;
- dnę moczanową;
- zaburzenia rytmu serca;
- planowane badanie czynności przytarczyc;
- reakcję uczuleniową na światło;
- przyjmowanie leków zwiększających stężenie potasu, inhibitorów ACE lub aliskirenu.
Kontrola podczas leczeniaLekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów, w tym potasu. Lek może powodować zmiany stężenia potasu, sodu, magnezu i wapnia.
Szczególnej kontroli stężenia potasu mogą wymagać pacjenci w podeszłym wieku, niedożywieni, przyjmujący wiele leków, z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, chorobą naczyń wieńcowych, niewydolnością serca lub wydłużonym odstępem QT. W tych sytuacjach pierwsze oznaczenie stężenia potasu należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia.
U pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie przy małym stężeniu potasu. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego może zwiększyć się skłonność do napadów dny moczanowej.
Przed badaniem czynności przytarczyc konieczne jest przerwanie stosowania leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Objawy wymagające kontaktu z lekarzem- Jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub języka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku, skontaktować się z lekarzem i nie stosować Vabinxo ponownie.
- Osłabienie wzroku lub ból oka wymagają pilnej konsultacji. Mogą świadczyć o gromadzeniu się płynu między naczyniówką a twardówką lub zwiększeniu ciśnienia wewnątrz oka. Objawy mogą wystąpić od kilku godzin do tygodni od przyjęcia indapamidu. Nieleczone zaburzenia mogą prowadzić do trwałej utraty widzenia. Ryzyko może być większe u pacjentów uczulonych wcześniej na penicylinę lub sulfonamidy.
- Ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu leku wymagają omówienia z lekarzem. Lekarz decyduje o dalszym leczeniu; pacjent nie powinien samodzielnie podejmować decyzji o odstawieniu leku z powodu tych objawów.
- Reakcję nadwrażliwości na światło należy zgłosić lekarzowi. Jeśli konieczne jest ponowne zastosowanie leku moczopędnego po takiej reakcji, zaleca się ochronę skóry przed słońcem i sztucznym promieniowaniem UVA.
Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania, także dostępnych bez recepty. Jednoczesne leczenie może wymagać zmiany dawki, dodatkowych środków ostrożności lub odstawienia jednego z leków przez lekarza.
Szczególnej uwagi wymagają:
- inne leki obniżające ciśnienie, zwłaszcza moczopędne, inhibitory ACE, takie jak enalapryl, lizynopryl i ramipryl, oraz aliskiren;
- suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, heparyna i leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak amiloryd, spironolakton i triamteren;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, oraz duże dawki kwasu acetylosalicylowego;
- antybiotyki z grupy ryfampicyny, cyklosporyna oraz rytonawir, które mogą nasilać działanie Vabinxo;
- lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid i glikozydy naparstnicy;
- leki stosowane w depresji, niepokoju i schizofrenii, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i neuroleptyki;
- beprydyl, stosowany w dławicy piersiowej;
- cyzapryd i difemanil, stosowane w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych;
- sparfloksacyna, moksyfloksacyna i erytromycyna podawana we wstrzyknięciu, stosowane w zakażeniach bakteryjnych;
- winkamina podawana we wstrzyknięciu, stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku;
- halofantryna, stosowana w niektórych rodzajach malarii;
- pentamidyna, stosowana w niektórych rodzajach zapalenia płuc;
- mizolastyna, stosowana w reakcjach alergicznych;
- amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu, stosowana w zakażeniach grzybiczych;
- doustne kortykosteroidy, stosowane m.in. w ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów;
- środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę;
- baklofen, stosowany w sztywności mięśniowej, m.in. w stwardnieniu rozsianym;
- allopurynol, stosowany w dnie moczanowej;
- metformina, stosowana w cukrzycy;
- środki kontrastujące zawierające jod, stosowane podczas badań z użyciem promieniowania rentgenowskiego;
- tabletki zawierające wapń i inne produkty uzupełniające niedobór wapnia;
- takrolimus, cyklosporyna i inne leki hamujące reakcję immunologiczną, stosowane po przeszczepieniu narządu lub w chorobach autoimmunologicznych oraz ciężkich chorobach reumatycznych lub dermatologicznych;
- tetrakozaktyd, stosowany w chorobie Crohna.
Jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może zwiększać ryzyko niedociśnienia, zwiększonego stężenia potasu i zaburzeń czynności nerek. Jeśli lekarz uzna takie leczenie za konieczne, wymaga ono nadzoru specjalisty i ścisłego monitorowania. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.
Jedzenie i picieLek można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków, popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę, planująca dziecko lub karmiąca piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Nie zaleca się stosowania Vabinxo we wczesnym okresie ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleca odstawienie leku przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej stwierdzeniu i wybiera inne leczenie. Stosowanie leku w późniejszym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Nie zaleca się stosowania Vabinxo podczas karmienia piersią. Pacjentka powinna poinformować lekarza również o zamiarze karmienia. Lekarz może wybrać inny lek, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu substancji czynnych na płodność. Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPrzed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi, obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem czynności wymagających koncentracji pacjent powinien upewnić się, jak lek na niego wpływa. Vabinxo może powodować zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia koncentracji, zwłaszcza na początku leczenia. W razie wystąpienia takich objawów należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów i innych czynności wymagających koncentracji.
Informacja dla sportowcówLek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Adres producenta
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
