Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Ventolin 1 mg/ml (0,1%) 20 ampułek po 2,5 ml? Ventolin zawiera salbutamol, substancję czynną należącą do grupy szybko działających leków rozszerzających oskrzela. Lek pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie oraz zmniejszając ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel związany z astmą.
Lek jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat:
- w przewlekłych stanach skurczowych oskrzeli niepoddających się zwykle stosowanym metodom leczenia;
- w leczeniu ostrego, ciężkiego napadu astmy oskrzelowej.
Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji za pomocą odpowiedniego nebulizatora, zgodnie z zaleceniami lekarza. Opakowanie zawiera 20 plastikowych ampułek po 2,5 ml.
Dawkowanie
Jak stosować lek Ventolin? Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Ventolin należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 2,5 mg do 5 mg salbutamolu do czterech razy na dobę. Dawki do 40 mg na dobę mogą być stosowane w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarza.
- Dzieci w wieku 12 lat i powyżej: dawkowanie jak u dorosłych.
- Dzieci w wieku 4 do 11 lat: 2,5 mg do 5 mg do czterech razy na dobę.
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: właściwsze może być zastosowanie innych postaci leku.
- Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy: skuteczność salbutamolu do nebulizacji nie została jak dotąd w pełni potwierdzona.
Zwiększenie dawki lub częstości stosowania jest dopuszczalne jedynie pod nadzorem lekarza.
Sposób podawania:
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta, pod nadzorem lekarza, przy użyciu odpowiedniego nebulizatora. Nie należy podawać roztworu dożylnie ani doustnie. Lek może być stosowany o dowolnej porze, niezależnie od posiłku, z częstością zgodną z zaleceniami lekarza.
- Po przecięciu blistra foliowego nożyczkami należy wyjąć połączone ampułki i oddzielić jedną z nich.
- Ampułkę należy otworzyć przez przekręcenie wzdłuż osi.
- Roztwór jest przeznaczony do użycia bez rozcieńczania. Jeśli wymagany czas podania leku jest dłuższy niż 10 minut, roztwór może być rozcieńczony jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu.
- Inhalację należy wykonywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, ponieważ część leku może wydobywać się poza nebulizator. Dotyczy to szczególnie sal szpitalnych, w których kilku pacjentów jednocześnie używa nebulizatorów.
- Niezużyty roztwór należy wylać z nebulizatora.
- Roztwór w nebulizatorze należy wymieniać codziennie.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.
Pominięcie dawki: pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a następnie kontynuować stosowanie według zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki: należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą i mieć ze sobą tekturowe opakowanie leku. Mogą wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia i nadmierna pobudliwość, które zwykle ustępują w ciągu kilku godzin. Ponadto możliwe są zmniejszenie stężenia potasu we krwi oraz objawy sugerujące kwasicę mleczanową: ból brzucha, zwiększona wentylacja płuc, przyspieszony oddech, skrócenie oddechu pomimo zmniejszenia nasilenia świstów, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca i pragnienie.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Ventolin?Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamolu siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- w przypadku poronienia zagrażającego;
- w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.
Skład
Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 1 mg salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu. Jedna ampułka o pojemności 2,5 ml zawiera 2,5 mg salbutamolu.
Substancje pomocnicze:
- sodu chlorek;
- kwas siarkowy 10%;
- woda do wstrzykiwań.
Roztwór znajduje się w plastikowych ampułkach z LDPE.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Ventolin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Jeśli bezpośrednio po zastosowaniu leku nastąpi pogorszenie oddychania lub nasili się świszczący oddech, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.Często: rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek- Drżenia.
- Ból głowy.
- Przyspieszone bicie serca.
Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek- Kołatanie serca.
- Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
- Kurcze mięśni.
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek- Rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek- Reakcje alergiczne. Mogą obejmować:
- wysypkę skórną, pokrzywkę lub zaczerwienienie;
- obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła, określany jako obrzęk naczynioruchowy;
- nasilenie świstów w drogach oddechowych, kaszel lub trudności w oddychaniu;
- nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy, które mogą doprowadzić do upadku lub utraty przytomności.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nadmierna pobudliwość.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i w razie konieczności zaleci inne leczenie.
- Objawy sugerujące kwasicę mleczanową: ból brzucha, hiperwentylacja, czyli zwiększona wentylacja płuc, skrócenie oddechu pomimo zmniejszenia nasilenia świstów w drogach oddechowych, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca oraz pragnienie.
Częstość nieznana- Niedokrwienie mięśnia sercowego, którego objawem może być na przykład ból w klatce piersiowej.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent odczuwa szybsze lub mocniejsze niż zwykle bicie serca albo nierówne bicie serca. Kołatanie serca zazwyczaj nie jest groźne i ustępuje wkrótce po przyjęciu leku. W przypadku tych objawów nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli którekolwiek działanie niepożądane nasili się lub wystąpią objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Po otwarciu blistra foliowego lek w plastikowych ampułkach należy chronić od światła i zużyć w ciągu 3 miesięcy.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Niezużyty roztwór należy wylać z nebulizatora.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. O sposób usunięcia nieużywanych leków należy zapytać farmaceutę.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające konsultacjiPrzed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- ma źle kontrolowaną astmę, częste objawy lub zaostrzenia albo zmniejszoną sprawność fizyczną;
- ma wysokie ciśnienie krwi;
- choruje na cukrzycę;
- ma nadczynność tarczycy;
- miał problemy z sercem, takie jak nieregularne lub szybkie bicie serca albo ból w klatce piersiowej;
- ma małe stężenie potasu we krwi.;
- stosuje pochodne ksantyny (np. teofilina) lub steroidy w leczeniu astmy,
- stosuje leki moczopędne (diuretyki), czasami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca;
- stosuje oprócz salbutamolu inne leki do nebulizacji np. bromek ipratropiowy, Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie. Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem;
- stosuje leki, takie jak efedryna lub pseudoeferyna, z powodu niedrożności nosa lub inne leki stosowane w leczeniu astmy.
Salbutamol może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Ryzyko może być większe w ostrej, ciężkiej astmie, przy niedotlenieniu oraz podczas jednoczesnego stosowania pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych. Lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu.
Lek może przemijająco zwiększać stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić trudności z wyrównaniem tego zwiększenia, a u niektórych odnotowano kwasicę ketonową. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilać to działanie.
Pacjenci z ciężką chorobą serca, w tym chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu lub ciężką niewydolnością serca, powinni zgłosić się do lekarza w razie bólu w klatce piersiowej lub innych objawów pogorszenia choroby serca. Duszność i ból w klatce piersiowej mogą wynikać zarówno z zaburzeń serca, jak i układu oddechowego.
Kontrola astmy:
Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych leków w ciężkiej lub niestabilnej astmie. Pacjenci z takim przebiegiem choroby wymagają starannej opieki medycznej.
Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o częstych objawach lub zaostrzeniach astmy, takich jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej albo ograniczona sprawność fizyczna. Lekarz może rozpocząć leczenie przeciwzapalne lub zwiększyć jego dawkę.
Pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- lek działa słabiej niż wcześniej lub czas jego działania się skraca;
- potrzebne są większe dawki do złagodzenia problemów z oddychaniem;
- objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu nebulizatora;
- lek jest stosowany w celu łagodzenia objawów astmy częściej niż dwa razy w tygodniu, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym.
Częstsza potrzeba stosowania leku może świadczyć o niedostatecznej kontroli astmy i zwiększonym ryzyku ciężkich napadów, które mogą powodować poważne powikłania, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci. Nadużywanie leku może maskować postęp choroby.
Pacjent powinien kontynuować regularne stosowanie przepisanych leków przeciwzapalnych, takich jak wziewny kortykosteroid, również po poprawie samopoczucia i ustąpieniu objawów.
Kwasica mleczanowaDuże dawki leku mogą bardzo rzadko powodować kwasicę mleczanową. Należy zwracać uwagę na objawy wymienione w sekcji „Działania niepożądane”. Związana z tym stanem duszność lub zwiększona wentylacja płuc może zostać błędnie uznana za niewystarczające działanie leku. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki; lekarz może zalecić kontrolę stężenia mleczanów.
Dzieci:
U dzieci w wieku poniżej 4 lat właściwsze może być zastosowanie innych postaci leku. Skuteczność salbutamolu do nebulizacji u niemowląt i dzieci poniżej 18 miesięcy nie została w pełni potwierdzona. Ze względu na możliwość przemijającego niedotlenienia lekarz może rozważyć tlenoterapię.
Inne leki:
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub planowanych, także dostępnych bez recepty. Szczególne znaczenie mają:
- pochodne ksantyny, na przykład teofilina;
- steroidy stosowane w leczeniu astmy;
- leki moczopędne;
- inne leki do nebulizacji, na przykład bromek ipratropiowy;
- efedryna lub pseudoefedryna stosowane z powodu niedrożności nosa;
- inne leki stosowane w leczeniu astmy;
- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, na przykład propranolol.
Lekarz zaleci kontrolę stężenia potasu w przypadku stosowania leków wskazanych w ostrzeżeniach ulotki. O możliwości łączenia leku Ventolin z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne decyduje lekarz. Salbutamolu i nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych, takich jak propranolol, nie powinno się stosować jednocześnie.
Podczas nebulizacji salbutamolu z bromkiem ipratropiowym należy zachować ostrożność i chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Przy takim połączeniu opisywano przypadki ostrej jaskry z zamkniętym kątem.
Ostrożność jest również konieczna u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali duże dawki innych leków sympatykomimetycznych.
Jedzenie i picie:
Lek może być stosowany o dowolnej porze, niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Ventolin zwykle nie jest zalecany w czasie ciąży. Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza.
W ciąży lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy działa szkodliwie na noworodka, dlatego stosowanie podczas karmienia piersią wymaga szczególnej rozwagi i oceny korzyści oraz ryzyka przez lekarza.
Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Adres producenta
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24,
D24 YK11,
Irlandia.
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53,
02-697 Warszawa.
tel. (22) 576-90-00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
