Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Aciclovir Aurovitas, 800 mg, tabletki, 30 tabletek?
Substancją czynną leku Aciclovir Aurovitas jest acyklowir. Należy on do grupy leków nazywanych przeciwwirusowymi. Hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów.
Wskazaniem do stosowania leku Aciclovir Aurovitas jest leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca. Lek stosuje się u dorosłych i jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku powyżej 6 lat. Wskazania nie obejmują zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze zmniejszoną odpornością.
Lek ma postać białych lub prawie białych, podłużnych, dwuwypukłych tabletek niepowlekanych, z wytłoczonym napisem „AR” i „800” po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkich po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Aciclovir Aurovitas?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka leku Aciclovir Aurovitas będzie zależała od tego, na co ten lek został przepisany. Lekarz omówi przyjmowanie leku z pacjentem.
Leczenie ospy wietrznej i półpaśca:- Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka o mocy 800 mg przyjmowana pięć razy na dobę.
- Należy zachować 4-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
- Sugerowany czas przyjmowania to: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 i 23:00.
- Należy przyjmować lek Aciclovir Aurovitas przez siedem dni.
Lekarz może dostosować dawkę leku Aciclovir Aurovitas, jeśli:
- jest ona przeznaczona dla dziecka;
- pacjent ma powyżej 65 lat;
- pacjent ma choroby nerek. Jeśli pacjent ma choroby nerek, podczas przyjmowania leku Aciclovir Aurovitas istotne jest, aby spożywać duże ilości płynów.
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Aciclovir Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania:- Lek stosuje się doustnie.
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.
- Należy rozpocząć stosowanie leku Aciclovir Aurovitas tak szybko, jak to możliwe.
- Lek należy przyjmować pięć razy na dobę, zgodnie z podanym powyżej schematem, chyba że lekarz dostosuje dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:Lek Aciclovir Aurovitas zwykle nie jest szkodliwy, chyba że pacjent przyjmuje go w dużych ilościach przez kilka dni. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjął zbyt dużo leku Aciclovir Aurovitas. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania dawki leku:- Należy przyjąć pominiętą dawkę leku Aciclovir Aurovitas tak szybko, jak jest to możliwe. Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Aciclovir Aurovitas?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Nie należy stosować leku Aciclovir Aurovitas, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. Jeśli pacjent nie ma pewności, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas.
Skład
Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 800 mg acyklowiru.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Aciclovir Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem; upadek (omdlenie).
Inne działania niepożądane:Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):Bóle; zawroty głowy; nudności lub wymioty; biegunka; bóle brzucha; świąd; wysypka; reakcja skórna pojawiająca się po narażeniu na działanie światła słonecznego (nadwrażliwość na światło); swędzenie; zmęczenie; gorączka o niewyjaśnionej przyczynie i uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania.
Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):Swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę; wypadanie włosów.
Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):Wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia); zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) (małopłytkowość); uczucie osłabienia; pobudzenie lub stan dezorientacji; drżenia lub niezborność ruchów; omamy; drgawki; uczucie senności lub senność; chwiejny chód i brak koordynacji ruchowej; trudności w mówieniu; niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji; utrata przytomności (śpiączka); paraliż części lub całego ciała; zaburzenia zachowania, mowy i ruchów gałek ocznych; sztywny kark i wrażliwość na światło; zapalenie wątroby; zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka); choroby nerek - oddawanie małych ilości moczu lub brak oddawania moczu; ból w dolnej części pleców, w plecach w okolicy nerek lub tuż nad biodrem (ból nerek).
Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożności:Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma choroby nerek;
- pacjent ma powyżej 65 lat.
W przypadku wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Bardzo istotne jest spożywanie dużej ilości wody podczas stosowania leku Aciclovir Aurovitas.
Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku prawdopodobnie mają zmniejszoną czynność nerek i dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność dostosowania dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i z tych względów obie te grupy powinny być uważnie obserwowane. W zgłoszonych przypadkach objawy te na ogół ustępowały po przerwaniu leczenia.
Należy zapewnić właściwy stan nawodnienia organizmu u pacjentów otrzymujących duże dawki doustne acyklowiru. Ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych.
Długotrwałe lub powtarzające się cykle stosowania acyklowiru u osób ze zmniejszoną odpornością mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem.
U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności, np. po przeszczepie szpiku, lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego należy rozważyć podanie dożylne.
Leczenie ospy wietrznej u pacjentów z prawidłową odpornością powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia wysypki. Dostępne obecnie dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby stwierdzić, że leczenie acyklowirem zmniejsza częstość występowania powikłań związanych z ospą wietrzną u pacjentów z prawidłową odpornością.
Lek jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku powyżej 6 lat. Brak szczegółowych danych na temat leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lek Aciclovir Aurovitas a inne leki:Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również bez recepty, włączając w to leki ziołowe.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- probenecydu stosowanego w leczeniu dny;
- cymetydyny stosowanej w leczeniu wrzodów żołądka;
- mykofenolanu mofetylu, stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydalania kanalikowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu mykofenolatu mofetylu zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.
Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wskazuje, że jednoczesne leczenie acyklowirem zwiększa AUC podawanej ogólnie teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego leczenia acyklowirem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie acyklowiru należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka. Należy zachować ostrożność, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści leczenia a możliwość wystąpienia zagrożeń.
Należy zachować ostrożność, podając lek kobietom karmiącym piersią.
Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich ruchliwość lub morfologię.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Niektóre działania niepożądane, takie jak uczucie senności lub senność, mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Zanim pacjent zdecyduje się na prowadzenie pojazdu lub obsługę maszyn, powinien upewnić się, że lek w ten sposób na niego nie działa.
Zawartość sodu:Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
APL Swift Services (Malta) LtdHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Generiques – Lyon26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
