Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Alocutan Forte 50 mg/ml aerozol na skórę 3 x 60 ml? To preparat wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe). Zawiera minoksydyl. Lek Alocutan Forte stosuje się w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) w obrębie tonsury na przestrzeni o średnicy od 3 do 10 cm owłosionej skóry głowy u mężczyzn w wieku od 18 do 49 lat.
Leczenie lekiem Alocutan Forte pobudza wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia androgenowego. Efekt terapeutyczny może się różnić u poszczególnych pacjentów i nie można go przewidzieć.
Początek łysienia androgenowego u mężczyzn charakteryzuje się cofnięciem linii włosów na czole i skroniach z powstaniem tzw. zakoli. Następnie zwiększa się utrata włosów na szczycie głowy (w obszarze tonsury).
Dawkowanie
Jak stosować Alocutan Forte aerozol? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek Alocutan Forte jest przeznaczony do zewnętrznego stosowania na suchą, owłosioną skórę głowy.
- Lek Alocutan Forte należy aplikować tylko na zdrową, nieuszkodzoną owłosioną skórę glowy oraz stosować za każdym razem zgodnie z poniższymi instrukcjami.
- Leku Alocutan Forte nie należy stosować na części ciała inne niż owłosiona skóra głowy.
Zalecana dawka:
Dawkę 1 ml leku Alocutan Forte należy nakładać na objętą zmianami powierzchnię owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Nie należy przekraczać dawki dobowej 2 ml, niezależnie od wielkości powierzchni skóry objętej zmianami.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Leku Alocutan Forte nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie są dostępne wyniki kontrolowanych badań dotyczących jego skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tych grupach wiekowych.
Sposób podawania:
Podanie na skórę (owłosioną skórę głowy).
Każde opakowanie leku Alocutan Forte zawiera dwa różne aplikatory do pompki rozpylającej:
- wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach,
- oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni.
Oba aplikatory można zamieniać przez odłączenie jednego aplikatora i zastąpienie go drugim.
W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztworu wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu.
Instrukcja użycia/aplikacji:
Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu należy nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym naciśnięciu pompki należy rozprowadzić płyn koniuszkami palców na objętej zmianami powierzchni, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany aerozol Alocutan Forte 50 mg/ml?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować u kobiet, z powodu pojedynczych przypadków niepokojącego, odwracalnego wzrostu włosów na twarzy podczas leczenia.
- Nie stosować jeśli pacjent stosuje inne leki na owłosioną skórę głowy.
- Nie stosować jeśli pacjent stosuje jakikolwiek opatrunek lub bandaż na owłosioną skórę głowy.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje nagła i nierównomierna utrata włosów.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nieprawidłowości owłosionej skóry głowy, w tym łuszczyca (choroba zapalna skóry ze świądem), poparzenie słoneczne, ogolona skóra głowy lub w przypadku gdy owłosiona skóra głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie, ponieważ korzenie włosów nie są obecne.
Skład
- Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
- Pozostałe składniki to: etanol 96% (V/V), glikol propylenowy (E 1520), woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów - pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.
- Obrzęk twarzy, ust lub gardła, który utrudnia połykanie i oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Uogólnione zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Uogólnione swędzenie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Ucisk w gardle (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- swędzenie,
- nadmierne owłosienie występujące poza owłosioną skórą głowy (w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet),
- reakcje zapalne skóry (w tym wysypka trądzikopodobna oraz wysypka skórna),
- skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu,
- obrzęk rąk i nóg,
- zwiększenie masy ciała,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- podrażnienie owłosionej skóry głowy takie jak kłucie, pieczenie, suchość, świąd, łuszczenie się, zapalenie mieszków włosowych.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry związane z alergią),
- nastrój depresyjny,
- podrażnienie oka,
- przyśpieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie tętnicze,
- wymioty,
- objawy w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz, takie jak swędzenie, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry, zapalna wysypka aż do możliwości łuszczenia się skóry, zapalenie skóry (dermatitis), pęcherze, krwawienie i owrzodzenie,
- przemijająca utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmiany struktury włosów,
- ból w klatce piersiowej.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie zamrażać.
- Zawiera łatwopalny etanol. Przechowywać z dala od źródeł ciepła lub otwartego ognia.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.
Ostrzeżenia
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Alocutan Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy wykluczyć przyczyny hormonalne, choroby podstawowe lub niedożywienie. W tych przypadkach pacjent będzie potrzebował specjalnego leczenia.
- Lek Alocutan Forte należy aplikować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy.
- Leku Alocutan Forte nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku zakażeń owłosionej skóry głowy lub jeśli jest ona zaczerwieniona, bolesna lub występuje stan zapalny.
- Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego skuteczności stosowania w przypadku utraty włosów w okolicy skroni (cofnięta linia włosów).
- W przypadku działania leku na narządy wewnętrzne (działanie ogólnoustrojowe) lub ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie leku.
- Lek Alocutan Forte jest przeznaczony tylko do zewnętrznego stosowania na owłosioną skórę głowy.
- Nie należy stosować leku Alocutan Forte na inne części ciała.
- Nie należy stosować leku Alocutan Forte:
- jeśli u pacjenta występują objawy zaburzeń ze strony układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca,
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze,
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe).
- Należy przerwać stosowanie leku Alocutan Forte i skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- wystąpienia niskiego ciśnienia krwi,
- wystąpienia jednego z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszona praca serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała o nieznanej przyczynie, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie owłosionej skóry głowy lub jej podrażnienie bądź w przypadku pojawienia się nowych niespodziewanych objawów .
- W razie przeniesienia leku na miejsca inne niż owłosiona skóra głowy, w tych miejscach może wystąpić niepożądany wzrost włosów.
- Pacjenci o bardzo jasnych włosach zgłaszali pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów w czasie jednoczesnego stosowania produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.
- Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego ten lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl.
- Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
- Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji.
- Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłaniany minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą) u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
- Leku Alocutan Forte nie należy stosować razem z innymi lekami dermatologicznymi (leki przeznaczone do stosowania zewnętrznego, zawierające kortykosteroidy, retynoidy lub ditranol) lub z lekami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę (absorpcja przez skórę).
- Lek Alocutan Forte jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Alocutan Forte u kobiet w ciąży. Wchłonięty przez organizm minoksydyl może przenikać do mleka ludzkiego. Z tego względu leku Alocutan Forte nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.
- Ten lek może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
- Lek Alocutan Forte zawiera etanol i glikol propylenowy, dlatego wielokrotne jego rozpylenie na włosy zamiast na skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.
Adres producenta
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15,
06796 Brehna,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21,
05-092 Łomianki.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
