Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Avasart Plus 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek?
Avasart Plus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan. Amlodypina należy do antagonistów wapnia, a walsartan do antagonistów receptora angiotensyny II. Obie substancje hamują skurcz naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie i zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Lek stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, czyli samoistnego nadciśnienia tętniczego, u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Avasart Plus?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to
1 tabletka na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
U pacjentów w podeszłym wieku, czyli w wieku 65 lat lub starszych, lekarz zachowa ostrożność podczas zwiększania dawki.
Sposób podawania:- Lek przyjmuje się doustnie, codziennie, najlepiej o tej samej porze.
- Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
- Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
- Nie należy przyjmować leku razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki: w razie przyjęcia zbyt wielu tabletek lub przyjęcia leku przez inną osobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki: pominiętą dawkę należy przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.
Przerwanie leczenia: nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza. Przerwanie stosowania może spowodować zaostrzenie choroby.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Avasart Plus?
Leku nie należy stosować:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub jakikolwiek lek z grupy antagonistów wapnia. Objawy uczulenia mogą obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku. W razie wątpliwości dotyczących uczulenia należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, takie jak marskość żółciowa lub zastój żółci.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące.
- Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi, czyli niedociśnienie tętnicze.
- Jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty, czyli stenozę aortalną.
- Jeśli pacjent jest we wstrząsie kardiogennym, czyli stanie, w którym serce nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do komórek ciała.
- Jeśli pacjent ma niewydolność serca w wyniku zawału mięśnia sercowego.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku i należy skontaktować się z lekarzem.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera:
- 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu;
- 80 mg walsartanu.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:- celuloza mikrokrystaliczna;
- powidon (K-29/32);
- kroskarmeloza sodowa;
- talk;
- magnezu stearynian.
Skład otoczki:- hypromeloza;
- tytanu dwutlenek (E 171);
- makrogol 400;
- żelaza tlenek żółty (E 172).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Avasart Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane leku Avasart Plus występujące rzadko, mogące wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:- Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu oraz niskie ciśnienie tętnicze z odczuciem omdlewania lub oszołomienia.
W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Inne działania niepożądane leku Avasart PlusCzęsto, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób:- Objawy grypopodobne.
- Niedrożność nosa.
- Ból gardła.
- Dyskomfort podczas połykania.
- Ból głowy.
- Obrzęk ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp.
- Zmęczenie.
- Osłabienie.
- Zaczerwienienie skóry i odczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Niezbyt często, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób:- Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
- Nudności.
- Ból brzucha.
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej.
- Senność.
- Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
- Uczucie wirowania, czyli zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
- Przyspieszona czynność serca, w tym kołatanie serca.
- Zawroty głowy podczas wstawania.
- Kaszel.
- Biegunka.
- Zaparcie.
- Wysypka skórna.
- Zaczerwienienie skóry.
- Obrzęk stawów.
- Ból pleców.
- Ból stawów.
Rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:- Uczucie niepokoju.
- Dzwonienie w uszach, czyli szumy uszne.
- Omdlenie.
- Wydalanie większych niż zwykle ilości moczu lub odczucie nagłego parcia na pęcherz.
- Niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu.
- Odczucie ciężkości.
- Niskie ciśnienie tętnicze z objawami takimi jak zawroty głowy i oszołomienie.
- Nadmierne pocenie się.
- Wysypka skórna na całym ciele.
- Świąd.
- Kurcze mięśni.
Jeśli nasilenie któregokolwiek z powyższych objawów jest znaczne, należy zwrócić się do lekarza.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub samego walsartanuPoniższych działań nie obserwowano po zastosowaniu leku Avasart Plus lub występowały one częściej podczas stosowania pojedynczych substancji niż podczas stosowania leku Avasart Plus.
Amlodypina: bardzo rzadkie, ciężkie działania niepożądane wymagające niezwłocznej konsultacji z lekarzem:- Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu.
- Ból w klatce piersiowej.
- Duszność lub trudności w oddychaniu.
- Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
- Obrzęk języka i gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, lub inne reakcje alergiczne.
- Zawał mięśnia sercowego.
- Nieprawidłowa czynność serca.
- Zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców, z bardzo złym samopoczuciem.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
W przypadku pozostałych, wymienionych poniżej działań niepożądanych amlodypiny należy skontaktować się z lekarzem, jeśli są uciążliwe lub utrzymują się ponad tydzień.
Amlodypina: często, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób:- Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
- Senność.
- Kołatanie serca, czyli odczuwalne bicie serca.
- Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy.
- Obrzęk okolicy kostek.
- Ból brzucha.
- Nudności.
Amlodypina: niezbyt często, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób:- Zmiany nastroju.
- Niepokój.
- Depresja.
- Bezsenność.
- Drżenie.
- Zaburzenia smaku.
- Omdlenie.
- Brak odczuwania bólu.
- Zaburzenia widzenia.
- Pogorszenie widzenia.
- Dzwonienie w uszach.
- Niskie ciśnienie tętnicze.
- Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa, czyli nieżytem nosa.
- Niestrawność.
- Wymioty.
- Utrata włosów.
- Nadmierne pocenie się.
- Świąd skóry.
- Przebarwienie skóry.
- Zaburzenia oddawania moczu.
- Wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy.
- Zwiększona częstość oddawania moczu.
- Niemożność osiągnięcia wzwodu.
- Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
- Ból.
- Złe samopoczucie.
- Ból mięśni.
- Kurcze mięśni.
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Amlodypina: rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:Amlodypina: bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:- Zmniejszenie liczby krwinek białych.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do nietypowego powstawania siniaków lub łatwego krwawienia.
- Zwiększone stężenie cukru we krwi, czyli hiperglikemia.
- Obrzęk dziąseł.
- Wzdęcia brzucha, czyli zapalenie błony śluzowej żołądka.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Zapalenie wątroby.
- Zażółcenie skóry, czyli żółtaczka.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w niektórych wynikach badań diagnostycznych.
- Zwiększenie napięcia mięśniowego.
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.
- Nadwrażliwość na światło.
- Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.
Walsartan: częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.
- Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej w wyniku zakażenia.
- Samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków.
- Duże stężenie potasu we krwi.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
- Pogorszenie czynności nerek.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Obrzęk, głównie twarzy i gardła.
- Ból mięśni.
- Wysypka.
- Fioletowo-czerwone plamy.
- Gorączka.
- Świąd.
- Reakcja alergiczna.
- Powstawanie pęcherzy na skórze, będące objawem choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów dotyczących walsartanu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
O wszelkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przechowywanie
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Stany wymagające omówienia z lekarzem przed rozpoczęciem leczeniaPacjent powinien poinformować lekarza, jeśli:
- występują u niego zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty lub biegunka;
- ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- przeszczepiono mu nerkę lub stwierdzono zwężenie tętnic nerkowych;
- ma chorobę nadnerczy nazywaną pierwotnym hiperaldosteronizmem;
- ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego;
- ma zwężenie zastawki mitralnej lub nieprawidłowe pogrubienie mięśnia sercowego, czyli kardiomiopatię przerostową zawężającą;
- wystąpił u niego wcześniej obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła, po przyjęciu innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny;
- przyjmuje inhibitor ACE, np. enalapryl, lizynopryl lub ramipryl, zwłaszcza jeśli ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;
- przyjmuje aliskiren.
U pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki początkowej. Lekarz może kontrolować czynność nerek. W zależności od stanu pacjenta i stosowanych leków może również zalecić regularne pomiary ciśnienia tętniczego oraz badania stężenia elektrolitów, np. potasu, we krwi.
Odwodnienie lub niedobór sodu, np. podczas stosowania dużych dawek leków moczopędnych, mogą zwiększać ryzyko objawowego niedociśnienia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wyrównanie tych niedoborów lub ścisły nadzór na początku leczenia.
Obrzęk wymagający pilnej pomocyJeśli podczas leczenia wystąpi obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po takim zdarzeniu nie należy już nigdy ponownie stosować leku Avasart Plus.
Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje z innymi lekamiNależy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zmienić dawkowanie, zastosować dodatkowe środki ostrożności lub zalecić przerwanie stosowania jednego z leków.
Dotyczy to szczególnie:
- inhibitorów ACE lub aliskirenu;
- leków moczopędnych, zwiększających ilość wytwarzanego moczu;
- litu, stosowanego w leczeniu niektórych postaci depresji;
- leków moczopędnych oszczędzających potas;
- suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas i innych substancji zwiększających stężenie potasu we krwi;
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, czyli NLPZ, oraz wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2, czyli inhibitorów COX-2; lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek;
- leków przeciwpadaczkowych, np. karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, fosfenytoiny i prymidonu;
- ziela dziurawca zwyczajnego;
- glicerolu triazotanu, innych azotanów oraz innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;
- leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV/AIDS, np. rytonawiru, indynawiru i nelfinawiru;
- leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazolu i itrakonazolu;
- leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych, takich jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna i talitromycyna;
- werapamilu i diltiazemu, stosowanych w chorobach serca;
- symwastatyny, stosowanej w przypadku dużego stężenia cholesterolu;
- dantrolenu, podawanego we wlewie w przypadku znaczących zaburzeń temperatury ciała;
- cyklosporyny, stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak inhibitory ACE lub aliskiren, może zwiększać ryzyko niedociśnienia, zwiększenia stężenia potasu i pogorszenia czynności nerek. Takie leczenie wymaga oceny lekarza i odpowiedniego monitorowania.
Jedzenie i piciePodczas stosowania leku nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Mogą one zwiększać stężenie amlodypiny we krwi i powodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze.
CiążaPacjentka powinna poinformować lekarza o ciąży, jej podejrzeniu lub planowaniu. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku przed planowaną ciążą lub bezzwłocznie po jej potwierdzeniu oraz zastosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku we wczesnym okresie ciąży, czyli przez pierwsze 3 miesiące. Przyjmowanie leku w późniejszym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersiąPacjentka powinna poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia. Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus w okresie karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Amlodypina przenika do mleka matki w małych ilościach.
PłodnośćNie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu leku złożonego na płodność. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek może powodować zawroty głowy zaburzające zdolność koncentracji. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających skupienia do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Adres producenta
Polfarmex S.A.ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska
Balkanpharma Dupnitza AD3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bułgaria
Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
E-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
