Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Montelukast Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek?
Substancją czynną leku jest montelukast. Lek Montelukast Aurovitas jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokującym działanie substancji zwanych leukotrienami.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz objawy alergii. Przez blokowanie działania leukotrienów lek Montelukast Aurovitas łagodzi objawy astmy, ułatwia kontrolę objawów oraz łagodzi objawy alergii sezonowej (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).
Lek Montelukast Aurovitas stosuje się w celu leczenia astmy i zapobiegania jej objawom występującym w ciągu dnia i w nocy.
- Lek Montelukast Aurovitas stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i starszych, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.
- Lek Montelukast Aurovitas pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
- U pacjentów z astmą, u których lek Montelukast Aurovitas wskazany jest z powodu astmy, może on również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Lekarz określi, jak należy stosować lek Montelukast Aurovitas w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.
Co to jest astma?Astma jest chorobą przewlekłą. W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki;
- wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują na wiele czynników, takich jak: dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
- obrzęk (zapalenie) błony wyścielającej drogi oddechowe.
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.
Co to jest alergia sezonowa?Alergia sezonowa (znana również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) jest reakcją alergiczną, często spowodowaną przez przenoszone z powietrzem pyłki drzew, traw i chwastów. Do typowych objawów alergii sezonowej mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie oczu.
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w blistrach z folii Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Tabletki są kwadratowe, barwy beżowej, o zaokrąglonych brzegach, z wytłoczonym symbolem „X” po jednej stronie i „54” po drugiej.
Dawkowanie
Jak stosować lek Montelukast Aurovitas?
Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Aurovitas raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Lek należy stosować nawet wtedy, gdy nie występują objawy lub wystąpi ostry napad astmy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i starszychZalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem.
Jeśli pacjent stosuje lek Montelukast Aurovitas, powinien upewnić się, że nie przyjmuje innych leków zawierających tę samą substancję czynną, montelukast.
Sposób podawania:Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, wieczorem. Lek Montelukast Aurovitas, 10 mg można stosować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki lekuNiezwłocznie należy poradzić się lekarza.
W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po przedawkowaniu leku u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa.
Pominięcie przyjęcia lekuNależy starać się stosować lek Montelukast Aurovitas zgodnie z zaleceniami. W razie pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania lekuLek Montelukast Aurovitas jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Montelukast Aurovitas tak długo, jak zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować astmę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Montelukast Aurovitas?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Skład
Substancją czynną leku jest montelukast. Jedna tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 10 mg montelukastu.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E572).
Skład otoczki: hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza 6 cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk Carnauba (E903), żelaza tlenek czerwony (E172).
Jedna tabletka powlekana zawiera 88,62 mg laktozy jednowodnej.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych najczęściej (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 osób) odnotowanymi działaniami niepożądanymi, prawdopodobnie związanymi ze stosowaniem montelukastu, były: ból brzucha, ból głowy.
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletka nie zawierająca leku).
Ciężkie działania niepożądaneNależy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osóbReakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja; drgawki.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osóbZwiększona skłonność do krwawień; drżenie; kołatanie serca.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osóbZespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss); mała liczba płytek krwi; zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze; obrzęk (zapalenie) płuc; ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów; zapalenie wątroby.
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotuBardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osóbZakażenia górnych dróg oddechowych.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osóbBiegunka, nudności, wymioty; wysypka; gorączka; zwiększony poziom enzymów wątrobowych.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osóbZmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy; zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie; krwawienie z nosa; suchość w jamie ustnej, niestrawność; siniaczenie, świąd, pokrzywka; bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni; moczenie nocne u dzieci; osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osóbZmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osóbTkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty); zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach lub uczuleniach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy natychmiast poinformować lekarza w razie zaostrzenia astmy lub trudności w oddychaniu.
- Przyjmowany doustnie Montelukast Aurovitas nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
- Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającym β-agonistą, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
- Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Leku Montelukast Aurovitas nie należy stosować zamiast innych leków przeciwastmatycznych, przepisanych przez lekarza. Nie należy zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.
- Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
- Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Stosowanie u dzieci i młodzieżyNie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat.
Istnieją różne formy leku dostępne dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat w zależności od wieku.
Inne leki i Montelukast AurovitasNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Aurovitas lub lek Montelukast Aurovitas może wpływać na działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
- fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki);
- fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki);
- ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń);
- gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu).
Montelukast Aurovitas z jedzeniem i piciemLek Montelukast Aurovitas 10 mg może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersiąW ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zadecyduje, czy w okresie ciąży można stosować lek Montelukast Aurovitas. Montelukast może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Aurovitas przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast Aurovitas. Montelukast może być stosowany u matek karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynNie należy spodziewać się, aby lek Montelukast Aurovitas wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano po zastosowaniu leku Montelukast Aurovitas, mogą u niektórych osób wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Montelukast Aurovitas zawiera laktozęLek Montelukast Aurovitas 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji na niektóre cukry, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Lek Montelukast Aurovitas zawiera sódLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
