Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Novo-Helisen Depot, stężenia 1-3, zawiesina do wstrzykiwań, 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%, 3 fiolki po 4,5 ml?
Novo-Helisen Depot zawiera wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego: Dermatophagoides farinae 50% oraz Dermatophagoides pteronyssinus 50%. Jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do odczulania (immunoterapii swoistej).
W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach coraz większe dawki istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca. Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych zależnych od danego alergenu / alergenów i zmniejszenie zużycia leków objawowych.
Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.
Novo-Helisen Depot jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 5 lat.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę po 4,5 ml stężenia 1, 1 fiolkę po 4,5 ml stężenia 2 i 1 fiolkę po 4,5 ml stężenia 3.
Lek jest zawiesiną i po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie. W zależności od materiału wyjściowego i stężenia zawiesiny są różnorodnie i niekiedy intensywnie zabarwione.
Dawkowanie
Jak stosować lek Novo-Helisen Depot?
Zalecana dawkaLekarz, który jest przeszkolony lub doświadczony w leczeniu alergii, określi najbardziej odpowiedni dla pacjenta schemat leczenia oraz powie, w jakich odstępach czasu pacjent będzie otrzymywać zastrzyki. Lekarz określi również odpowiednią dawkę. Indywidualna dawka zależy m.in. od tego, jak dobrze pacjent tolerował zastrzyk.
Maksymalna dawka wynosi 1,0 ml stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza. Indywidualnej dawki maksymalnej nie wolno przekraczać.
Dawkowanie musi być dobrane indywidualnie; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć jedynie jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej).
Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.
Leczenie składa się z 2 różnych faz: leczenia początkowego i leczenia podtrzymującego.
Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)Leczenie należy rozpoczynać w miarę możliwości w okresie wolnym od dolegliwości.
Lekarz może wybrać jeden z 3 różnych schematów dawkowania:
- standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji),
- schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje),
- schemat zwiększania dawki jednym stężeniem (6 iniekcji), dotyczący tylko mieszaniny alergenów: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%.
Podczas leczenia początkowego lekarz określi maksymalną dawkę, którą pacjent toleruje, regularnie zwiększając dawkę aż do maksymalnej zalecanej dawki leku.
Standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji), kolejne dawki:
- Stężenie 1, zielona etykieta: 0,1 ml; 0,2 ml; 0,4 ml; 0,8 ml.
- Stężenie 2, pomarańczowa etykieta: 0,1 ml; 0,2 ml; 0,4 ml; 0,8 ml.
- Stężenie 3, czerwona etykieta: 0,1 ml; 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml.
Schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje), kolejne dawki:
- Stężenie 1, zielona etykieta: 0,05 ml; 0,1 ml; 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml.
- Stężenie 2, pomarańczowa etykieta: 0,05 ml; 0,1 ml; 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml.
- Stężenie 3, czerwona etykieta: 0,05 ml; 0,1 ml; 0,2 ml; 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml.
Schemat zwiększania dawki jednym stężeniem (6 iniekcji), kolejne dawki:
- Stężenie 3, czerwona etykieta: 0,05 ml; 0,1 ml; 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 1,0 ml.
Zwiększanie dawki, szczególnie u wysoce wrażliwych pacjentów, musi być dokonywane stopniowo aż do osiągnięcia indywidualnej granicy tolerancji.
Zastrzyki będą podawane w regularnych odstępach od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki indywidualnej lub maksymalnej zalecanej dawki leku. W przypadku przekroczenia odstępu między dwoma wstrzyknięciami lekarz może nie być w stanie zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia początkowego.
W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami podczas leczenia początkowego stosuje się następującą modyfikację dawki:
- Odstęp od ostatniej iniekcji >2 tygodni: redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania.
- Odstęp od ostatniej iniekcji >4 tygodni: rozpoczęcie leczenia początkowego od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania.
Zwiększanie dawki jednym stężeniem powinno być wykonywane wyłącznie przez pracowników ochrony zdrowia ze specjalnym doświadczeniem w alergologii, ponieważ w badaniach klinicznych wykazano nieco wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto działania niepożądane występują wcześniej w przypadku zwiększania dawki jednym stężeniem niż w przypadku stosowania standardowego schematu zwiększania dawki.
Leczenie podtrzymującePo ustaleniu przez lekarza maksymalnej dawki indywidualnej podczas leczenia początkowego lub po osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku rozpoczyna się leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące można prowadzić w sposób ciągły (całoroczny).
Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 1,0 ml stężenia 3) podczas leczenia początkowego. Po osiągnięciu maksymalnej dawki odstępy czasowe między dwoma wstrzyknięciami są stopniowo zwiększane, tak aby ostatecznie zastrzyki były podawane w odstępach od 4 do 6 tygodni.
Jeśli zamierzony odstęp 6 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć kolejną dawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu.
W razie wydłużenia odstępu podczas leczenia podtrzymującego stosuje się następującą modyfikację dawki:
- Odstęp od ostatniej iniekcji >6 do 8 tygodni: redukcja o 1 dawkę według odpowiedniego schematu dawkowania. Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7-14 dni.
- Odstęp od ostatniej iniekcji >8 tygodni: 5% ostatnio tolerowanej dawki. Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7-14 dni.
- Odstęp od ostatniej iniekcji 52 tygodnie: rozpoczęcie zwiększania dawki od najniższej według odpowiedniego schematu dawkowania.
Ważne jest również, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia podtrzymującego.
Podczas rozpoczynania opakowania z nowej serii leku Novo-Helisen Depot zmniejszenie dawki w przypadku wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego nie jest konieczne.
Jeśli skład alergenów zostanie zmieniony, należy ponownie rozpocząć terapię od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii swoistej za pomocą innego leku (także doustnego lub podjęzykowego).
Dostosowanie dawki po wystąpieniu reakcji miejscowej lub uogólnionejW przypadku wystąpienia reakcji miejscowej lub uogólnionej po podaniu leku proponuje się postępowanie według następujących schematów:
- Nasilona reakcja miejscowa: powtórzenie ostatniej dobrze tolerowanej dawki lub zredukowanie ostatniej dawki o 1 stopień.
- Łagodna reakcja uogólniona: zmniejszenie ostatniej dawki o jeden stopień.
- Umiarkowana reakcja uogólniona: zmniejszenie ostatniej dawki o 2 stopnie lub w razie potrzeby ponowne rozpoczęcie leczenia stężeniem 1 według standardowego schematu zwiększania dawki lub według schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych.
- Ciężka reakcja uogólniona: ponowne rozpoczęcie leczenia stężeniem 1 według standardowego schematu zwiększania dawki lub według schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych.
Decyzja o kontynuowaniu leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych.
Stosowanie u dzieci i młodzieżySwoista immunoterapia alergenowa (odczulanie) nie jest zwykle wykonywana u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z akceptacją i współpracą niż u dorosłych.
U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób dorosłych.
Sposób podawania:Lek Novo-Helisen Depot jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się w zewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia. Dawki 0,5-1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji.
Lekarz dobrze wstrząśnie lekiem przed użyciem. Przed użyciem należy starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!). Nie mieszać leku z innymi lekami, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zastosować dwa różne leki do odczulania. Jeśli oba leki mają być wstrzyknięte tego samego dnia, należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między wstrzyknięciami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie według standardowego schematu zwiększania dawki lub schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych.
Zaleca się jednak, aby zastrzyki były podawane w odstępie od 2 do 3 dni. Za każdym razem leki wstrzykuje się oddzielnie w prawe i lewe ramię.
Czas trwania leczeniaZalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuPrzedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu alergicznego (anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze. Typowe objawy opisano w sekcji „Działania niepożądane”.
Pominięcie zastosowania lekuNależy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony. Jeśli pacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należy skontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować.
Przerwanie stosowania lekuNależy to wcześniej omówić z lekarzem. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia efekt terapeutyczny może być osłabiony.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Novo-Helisen Depot?
- Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”.
- Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii.
- Jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie oskrzeli (rozstrzenie).
- Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia (np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Novo-Helisen Depot jako lek ratunkowy jest stosowana adrenalina. U pacjentów z chorobami serca występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia układu immunologicznego (ciężkie ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, immunopatie indukowane przez kompleksy immunologiczne, niedobory odporności lub stwardnienie rozsiane itd.).
- Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości ciężkie reakcje ogólnoustrojowe związane ze swoistą immunoterapią alergenową.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne.
Skład
Substancjami czynnymi są wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:
- 708 Dermatophagoides farinae 50%,
- 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%.
Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych) lub PNU (jednostkach azotu białkowego).
- Stężenie 1 zawiera 50 TU/ml lub 7,5 PNU/ml.
- Stężenie 2 zawiera 500 TU/ml lub 75 PNU/ml.
- Stężenie 3 zawiera 5000 TU/ml lub 750 PNU/ml.
Pozostałe składniki leku to: wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań.
Wodorotlenek glinu pełni funkcję adsorbentu. Zawartość odpowiada 0,003 mg/ml Al3+ w stężeniu 1, 0,03 mg/ml Al3+ w stężeniu 2 i 0,3 mg/ml Al3+ w stężeniu 3. Fenol w ilości 4 mg/ml jest środkiem konserwującym.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wstrzyknięciu tego leku pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Istotne działania niepożądane i środki zaradczeJeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie.
Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała).
Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu. Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy.
Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny (anafilaktyczny), pacjent musi być pod obserwacją medyczną przez 24 godziny.
Standardowy schemat zwiększania dawkiCzęsto (może dotyczyć do 1 na 10 osób)W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, nadwrażliwość, stwardnienie, obrzęk (opuchnięcie), grudka, swędzenie, wysypka, pokrzywka.
Inne częste działania niepożądane: opuchnięcie, zaczerwienienie, swędzenie, wysypka, pokrzywka, astma, kaszel.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)W miejscu wstrzyknięcia: zmiana koloru skóry (plamka), guzek, ból, reakcja w miejscu podania, uczucie ciepła.
Inne niezbyt częste działania niepożądane: nadwrażliwość, zawroty głowy, ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, swędzenie oka, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, bladość, duszność, zaburzenie czynności płuc (zmniejszona wartość FEV1), dyskomfort w klatce piersiowej, zimne poty, uczucie dławienia, suchość w gardle, podrażnienie gardła, zapalenie gardła, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk krtani, niedrożność nosa, wyciek z nosa (katar), swędzenie warg, ból brzucha, ból w dole brzucha, ból stawów, ból szyi, ból kręgosłupa, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, wysypka polekowa, wysypka plamisto-grudkowa, reakcja skórna, osłabienie, złe samopoczucie, ból, gorączka, uczucie ciała obcego, opuchnięcie ramion i (lub) nóg (obrzęk obwodowy), ziarniniak.
Dzieci i młodzieżProfil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Novo-Helisen Depot zawierającym wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego z zastosowaniem standardowego schematu zwiększania dawki jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych.
Schemat zwiększania dawki jednym stężeniemDziałania niepożądane mogą występować częściej przy stosowaniu schematu zwiększania dawki jednym stężeniem w porównaniu do standardowego schematu zwiększania dawki. Ponadto działania niepożądane w schemacie zwiększania dawki jednym stężeniem mogą wystąpić wcześniej w okresie zwiększania dawki niż w trakcie standardowego schematu zwiększania dawki. Nasilenie ogólnoustrojowych reakcji alergicznych nie było zwiększone w porównaniu ze standardowym schematem zwiększania dawki.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie, ból.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)W miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, obrzęk, grudka, wysypka.
Inne częste działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, duszność, zaburzenie czynności płuc (zmniejszona wartość FEV1), kaszel, ból jamy ustnej i gardła, katar (wyciek z nosa), osłabienie, zmęczenie, senność, zaburzenia zdolności motorycznych, zatokowy ból głowy, ból stawów, ból rąk i (lub) nóg, zaczerwienienie.
Reakcja anafilaktyczna wystąpiła tylko u 1 z 75 pacjentów leczonych zgodnie ze schematem zwiększania dawki jednym stężeniem w badaniu klinicznym.
Dzieci i młodzieżProfil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Novo-Helisen Depot zawierającym wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego z zastosowaniem schematu zwiększania dawki jednym stężeniem jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49 21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Okres przechowywania po otwarciu fiolki wynosi 12 miesięcy. Lek nie może być jednak stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się strąty.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożnościLek do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W szczególności dotyczy to schematu zwiększania dawki jednym stężeniem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Novo-Helisen Depot należy omówić z lekarzem, jeśli:
- pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi;
- pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry);
- pacjentka jest w ciąży;
- występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie);
- u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej;
- pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane.
W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np. alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, przeziębienia), a w szczególności dolegliwości astmatycznych.
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed wstrzyknięciem może być wykonane badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.
Należy poinformować lekarza, czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana. Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio podanej dawki i zebranego wywiadu.
W razie wystąpienia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych po iniekcji lub w jej trakcie lekarz może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną jest u pacjenta możliwe.
W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej pracy fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica.
W przypadku planowanego szczepienia przeciwko patogenom należy zachować odstęp co najmniej 1 tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem jest kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są natychmiastowo konieczne (np. przeciw tężcowi po skaleczeniu), mogą być podane w dowolnym czasie.
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych leków należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego leku.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Dzieci i młodzieżLeczenie lekiem Novo-Helisen Depot generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
U dzieci w wieku powyżej 5 lat oraz u młodzieży dane kliniczne są ograniczone i niewystarczające do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa, natomiast dane kliniczne o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych.
Lek Novo-Helisen Depot a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem:
- Beta-blokery (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, a także jako krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot tylko po konsultacji z lekarzem.
- Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot tylko po konsultacji z lekarzem.
- Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu alergii (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) lub lekami, które częściowo działają podobnie do leków przeciwalergicznych (np. niektóre leki uspokajające, przeciw nudnościom i wymiotom, leki zobojętniające kwas), może wpływać na leczenie lekiem Novo-Helisen Depot. Może być wtedy możliwe tolerowanie większej dawki tego leku. W przypadku ich odstawienia może być konieczne zmniejszenie dawki leku Novo-Helisen Depot.
Leczenie beta-blokerami, w tym w postaci kropli do oczu, oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny może wzmocnić wazodylatacyjne działanie uwalnianej histaminy, jak również osłabić skuteczność adrenaliny podanej w leczeniu reakcji anafilaktycznej.
Podczas leczenia lekiem Novo-Helisen Depot należy w miarę możliwości unikać kontaktu z alergenami wywołującymi alergię: roztoczami kurzu domowego, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać innych czynników, które mogą wywołać reakcje alergiczne, oraz alergenów reagujących krzyżowo.
Lek Novo-Helisen Depot z jedzeniem, piciem i alkoholemW dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna się poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego u kobiet w ciąży. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży.
Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał rozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią.
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Novo-Helisen Depot na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek Novo-Helisen Depot nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na niektóre działania wymienione w sekcji „Działania niepożądane”. Należy zwracać na to uwagę podczas prowadzenia pojazdu, korzystania z maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia.
Novo-Helisen Depot zawiera sódLek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1,0 ml maksymalnej dawki (stężenie 3), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Niemcy
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel.: 22 350 66 69
Faks: 22 350 77 03
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
