Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest BDS N, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 10 ampułek po 2 ml?
Lek BDS N jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera substancję czynną budezonid. Budezonid należy do grupy leków nazywanych „glikokortykosteroidami”.
BDS N jest stosowany w leczeniu:
- astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe,
- zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy, oskrzeli - niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania,
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), gdy stosowanie nebulizowanego budezonidu jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która powoduje skrócenie oddechu i kaszel.
W leczeniu astmy lek stosuje się u niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci w wieku od 2 do 11 lat, młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i dorosłych. W leczeniu zespołu krupu lek stosuje się u niemowląt i dzieci.
BDS N, zawiesina do nebulizacji NIE jest wskazany w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, które powoduje świszczący oddech) i duszności.
Podczas wdechu lek BDS N przedostaje się bezpośrednio do płuc, zmniejsza i zapobiega obrzękom oraz zapaleniu płuc.
Każda ampułka zawiera białą do prawie białej zawiesinę do nebulizacji. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 2 ml. Zestawy po 5 ampułek w pasku są pakowane w foliową saszetkę, która jest następnie pakowana w tekturowe pudełko.
Dawkowanie
Jak stosować lek BDS N?
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie astmyNiemowlęta w wieku od 6 do 23 miesięcy i dzieci w wieku od 2 do 11 lat:
- dawka początkowa: 0,5 mg - 1 mg budezonidu dwa razy na dobę,
- dawka podtrzymująca: 0,25 mg - 0,5 mg budezonidu dwa razy na dobę,
- maksymalna dawka dobowa: 2 mg budezonidu.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat i dorośli:
- dawka początkowa: 1 mg - 2 mg budezonidu dwa razy na dobę,
- dawka podtrzymująca: 0,5 mg - 1 mg budezonidu dwa razy na dobę,
- maksymalna dawka dobowa: 4 mg budezonidu.
W przypadku gdy nie można dopasować odpowiednich dawek leku BDS N, dostępne są leki o innych mocach.
Objętość zawiesiny do nebulizacji BDS N o mocy 0,5 mg/ml:
- dawka 1,0 mg: 2 ml,
- dawka 2 mg: 4 ml.
Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta i powie, jak długo będzie trwało leczenie lekiem BDS N. Będzie to zależało od stopnia zaawansowania astmy. Poprawa stanu zdrowia może nastąpić już po dwóch dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku, niemniej jednak uzyskanie pełnego działania leczniczego może trwać nawet do czterech tygodni. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki skutecznej, która powoduje, że objawy astmy nie występują.
Ważne jest, aby stosować lek BDS N codziennie, nawet jeśli objawy astmy wtedy nie występują.
Maksymalną dawkę dobową (2 mg budezonidu) dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy stosować wyłącznie u dzieci z ciężką astmą i przez ograniczony okres czasu.
Leczenie zespołu krupuZwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.
Leczenie POChPPacjenci z POChP powinni stosować 1 mg do 2 mg leku BDS N na dobę. Lek należy przyjmować w dwóch osobnych pojedynczych dawkach co 12 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątrobyNie ma dowodów na różnicę w skuteczności budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Sposób podawania:Podanie wziewne. Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkami, aby zmniejszyć ewentualne działania niepożądane na gardło.
Jeśli pacjent leczy się w domu, przed pierwszym przyjęciem leku powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, który pokaże pacjentowi, jak wdychać lek BDS N, stosując nebulizator. Dzieci powinny używać nebulizatora pod nadzorem osoby dorosłej.
Aby wdychać zawiesinę do nebulizacji leku BDS N, należy zastosować system do inhalacji - nebulizer PARI LC PLUS wyposażony w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową (maskę PARI Baby z opaską Pari Baby bend) ze sprężarką powietrza PARI Boy (SX).
NIE NALEŻY stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania leku BDS N. Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą korzystania z nebulizatora.
Zastosowanie alternatywnego, niezbadanego systemu do nebulizacji może zmieniać ilość substancji czynnej wdychanej do płuc, co z kolei może zmieniać skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania leku. Dostosowanie dawki może stać się wtedy niezbędne.
Instrukcja stosowania leku BDS N:
1. Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w saszetce.
2. Wstrząsać ampułką(ami) delikatnie przez 30 sekund.
3. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej, odkręcić górną część ampułki(ek).
4. Wlać przepisaną przez lekarza ilość leku do komory nebulizatora.
5. Wyrzucić pustą ampułkę(i). Zamknąć korek nebulizatora.
6. Maskę na twarz lub ustnik podłączyć do komory nebulizatora, zgodnie z zaleceniami stosowania nebulizatora.
7. Podłączyć końcówkę nebulizatora do sprężarki powietrza.
8. Włączyć sprężarkę powietrza. Stosując maskę na twarz lub ustnik, oddychać w „mgle” spokojnie i głęboko, siedząc lub stojąc w pozycji wyprostowanej. Jeśli pacjent używa maski na twarz, należy upewnić się, że maska jest dobrze dopasowana.
9. Pacjent zauważy, kiedy inhalacja lekiem jest zakończona, gdy w ustniku lub masce na twarz nie pojawia się już „mgła”.
10. Czas trwania nebulizacji lekiem zależy od rodzaju używanego sprzętu. Będzie on również zależał od zastosowanej objętości roztworu do nebulizacji.
11. Po inhalacji kilka kropli leku pozostanie w nebulizatorze.
12. Przepłukać jamę ustną wodą. Wodę należy wypluwać. Nie połykać. W przypadku zastosowania maski na twarz należy również umyć twarz.
13. Po każdym użyciu należy umyć zbiornik nebulizatora przeznaczony na lek i ustnik nebulizatora (lub maskę na twarz).
Niezużytą zawiesinę do nebulizacji należy niezwłocznie usunąć.
Ważne jest, aby zawsze postępować zgodnie z instrukcjami producenta odnośnie czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora.
Lek BDS N może być mieszany z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut. Nie wolno mieszać leku z innymi lekami poza wymienionym roztworem chlorku sodu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BDS NWażne, aby lek był przyjmowany zgodnie z ulotką lub zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. W razie jednorazowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku BDS N można kontynuować leczenie jak dotychczas. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku BDS N więcej niż raz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku BDS NJeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o określonej porze, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku BDS N?
Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Skład
Substancją czynną leku jest budezonid. Każda ampułka 2 ml leku BDS N o mocy 0,5 mg/ml zawiera 1 mg budezonidu.
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, należy przerwać stosowanie leku BDS N i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:Rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 1000 osóbObrzęk twarzy, szczególnie w obrębie ust (z możliwym obrzękiem warg, języka, oczu, uszu), świąd, wysypka skórna lub podrażnienie (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka, skurcz oskrzeli (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna.
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób- Nagły świszczący oddech po inhalacji leku.
Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 osóbInne możliwe działania niepożądane:Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 osób- Grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent przepłucze jamę ustną wodą po zażyciu leku BDS N.
- Łagodny ból gardła, kaszel i ochrypły głos.
- Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta przyjmującego budezonid wystąpią objawy zakażenia płuc, takie jak:
- gorączka lub przeziębienie,
- zwiększone wytwarzanie wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny,
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób- Wysypka na twarzy po użyciu maski na twarz. Mycie twarzy po użyciu maski pomaga tym objawom zapobiec.
- Zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadpobudliwość i rozdrażnienie. Występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci.
- Siniaki.
- Utrata głosu.
- Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
- Wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).
Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 osób- Depresja lub uczucie niepokoju.
- Drżenie.
- Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
- Skurcz mięśni.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku).
Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Działania niepożądane to:
- zmiany gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości),
- zaćma (zmętnienie soczewki oka),
- jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku),
- wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).
Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkami, aby zmniejszyć ewentualne działania niepożądane na gardło.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, saszetce i ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 3 miesiące.
Po rozcieńczeniu przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut. Niezużytą zawiesinę do nebulizacji należy niezwłocznie usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku BDS N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Objawy wymagające kontaktu z lekarzemNależy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- jeśli nasilają się trudności w oddychaniu lub jeśli pacjent często budzi się w nocy z powodu astmy,
- jeśli pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej w godzinach porannych lub jeśli ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.
Te objawy mogą oznaczać, że stan zdrowia pacjenta nie jest właściwie kontrolowany oraz że może być konieczne niezwłoczne zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.
Należy nadal stosować BDS N, ale jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma duszności lub świszczący oddech, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.
Lek BDS N nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia ostrych napadów astmy, w których wymagane jest podanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. W przypadku gdy u pacjenta krótko działający lek rozszerzający oskrzela okaże się nieskuteczny lub konieczne będzie zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie i inne zaburzenia widzenia.
Choroby i stany wymagające ostrożnościPrzed zastosowaniem BDS N należy powiadomić lekarza lub farmaceutę:
- jeśli pacjent ma zapalenie płuc, jest przeziębiony lub ma zakażenie w obrębie klatki piersiowej,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Osłabiona czynność wątroby wpływa na eliminację kortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
W czasie leczenia wziewnymi kortykosteroidami może wystąpić kandydoza jamy ustnej. Może być konieczne leczenie tego zakażenia odpowiednimi lekami przeciwgrzybiczymi, a u niektórych pacjentów konieczne może być przerwanie terapii.
Zmiana leczenia steroidami i działania ogólnoustrojowePrzed rozpoczęciem zmiany leczenia doustnym kortykosteroidem na leczenie lekiem BDS N pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie.
Na ogół w czasie zmiany leczenia doustnego na lek BDS N ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidu będzie słabsze, co może powodować występowanie objawów alergicznych lub zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz bóle mięśni i stawów. Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie tych objawów. W rzadkich przypadkach wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, może wskazywać na niewystarczające działanie glikokortykosteroidów. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.
Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami w największej zalecanej dawce, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. U pacjentów tych, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe, mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności kory nadnerczy. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów w okresach stresu lub podczas planowanych zabiegów chirurgicznych. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych mogą wystąpić szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek przez dłuższy okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz rzadziej objawy psychiczne lub zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Ważne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChPU pacjentów z POChP przyjmujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększenie przypadków występowania zapalenia płuc, które wymagało hospitalizacji. Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku zachorowania na zapalenie płuc związanym ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie obserwowano tego we wszystkich prowadzonych badaniach.
Lekarze powinni uważnie obserwować pacjentów z POChP w kierunku rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy tej choroby mogą maskować objawy zaostrzenia POChP. Czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z POChP są: palenie, podeszły wiek, niski indeks masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Dzieci i młodzieżDzieci powinny używać nebulizatora pod nadzorem osoby dorosłej.
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy ponownie zweryfikować sposób leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego, jeżeli jest to możliwe, do najmniejszej dawki skutecznej, która zapewni skuteczną kontrolę astmy. Należy starannie oceniać korzyści wynikające z leczenia kortykosteroidami i możliwe ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pulmonologa dziecięcego.
BDS N a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- leki steroidowe,
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol lub ketokonazol),
- inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i nelfinawir (u pacjentów z AIDS).
Należy unikać jednoczesnego podawania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podawaniem wchodzących w interakcje leków powinna być jak najdłuższa. Należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów było obserwowane u kobiet leczonych estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi. Nie obserwowano takiego działania podczas jednoczesnego przyjmowania budezonidu i małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ze względu na możliwe zahamowanie czynności kory nadnerczy test stymulacji ACTH wykonywany w celu wykrycia niedoczynności przysadki mózgowej może wykazywać fałszywe wyniki (małe wartości).
Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BDS N, nie należy przerywać stosowania tego leku, lecz jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Ważne jest dla płodu i matki, aby w czasie ciąży stosować odpowiednie leczenie astmy. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w czasie ciąży należy rozważyć, czy korzyść z podawania budezonidu dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu.
Budezonid przenika do mleka kobiecego. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynBudezonid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek BDS N zawiera sódLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
GENETIC S.P.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Włochy
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
