Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Caramlo 8 mg + 5 mg, tabletki, 28 tabletek?
Caramlo jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i amlodypinę. Kandesartan należy do antagonistów receptora angiotensyny II, a amlodypina do antagonistów wapnia. Obie substancje hamują skurcz naczyń krwionośnych, prowadząc do ich rozkurczu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Lek stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą kandesartanu i amlodypiny przyjmowanych w oddzielnych tabletkach, w takich samych dawkach jak w leku Caramlo. Jest to leczenie zastępujące stosowanie tych dwóch leków osobno.
Opakowanie zawiera 28 tabletek.
Dawkowanie
Jak stosować lek Caramlo?
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka leku Caramlo 8 mg + 5 mg wynosi 1 lub 2 tabletki na dobę. Dawka powinna odpowiadać wcześniejszemu leczeniu pacjenta.
Maksymalna dawka dobowa kandesartanu cyleksetylu wynosi 32 mg, a amlodypiny 10 mg. Są to maksymalne dawki poszczególnych substancji czynnych, a nie zalecenie zwiększenia liczby tabletek Caramlo. Pacjent powinien przyjmować liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.
Sposób podawania:Lek przyjmuje się doustnie, w zaleconej dawce dobowej. Tabletki można stosować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Pominięcie dawki:Pominiętą dawkę należy całkowicie opuścić, a kolejną przyjąć we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Przedawkowanie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, zamroczenie, omdlewanie lub osłabienie. Bardzo duży spadek ciśnienia może prowadzić do wstrząsu, ochłodzenia i wilgotności skóry oraz utraty przytomności. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nagromadzeniem płynu w płucach, czyli obrzękiem płuc.
Przerwanie leczenia:O czasie stosowania leku decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nawrót objawów choroby.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Caramlo?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, inne leki z grupy antagonistów wapnia, kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty w sercu, czyli stenoza aortalna;
- jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny, czyli stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać organizmowi wystarczającej ilości krwi;
- jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca;
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych, utrudniającą odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.
Skład
Każda tabletka zawiera:
- 8 mg kandesartanu cyleksetylu;
- 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Substancje pomocnicze:
- hydroksypropyloceluloza;
- laktoza jednowodna;
- kroskarmeloza sodowa;
- skrobia kukurydziana;
- trietylu cytrynian;
- magnezu stearynian.
Każda tabletka zawiera 60,9 mg laktozy jednowodnej oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Caramlo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 osóbNależy natychmiast udać się do lekarza, jeśli po przyjęciu leku wystąpi:
- nagły, świszczący oddech;
- ból w klatce piersiowej;
- duszność lub trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu;
- ciężka reakcja skórna, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry oraz zapalenie błon śluzowych, w tym zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
- inna reakcja alergiczna;
- zawał serca;
- zaburzenia rytmu serca;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Kandesartan może zmniejszać liczbę białych krwinek i odporność na zakażenia. Jeśli wystąpią zmęczenie, zakażenie lub gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek wpływa na skład krwi, w tym czy powoduje agranulocytozę.
Pozostałe działania niepożądane są związane ze stosowaniem jednej z dwóch substancji czynnych leku.
Działania niepożądane związane z amlodypinąBardzo często, mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób:- obrzęk, czyli zatrzymanie płynów.
Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:- ból głowy, zwłaszcza na początku leczenia;
- zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia;
- senność, zwłaszcza na początku leczenia;
- kołatanie serca, czyli odczuwanie bicia serca;
- zaczerwienienie twarzy;
- ból brzucha;
- nudności;
- zmiany rytmu wypróżnień;
- biegunka;
- zaparcie;
- niestrawność;
- zmęczenie;
- osłabienie;
- zaburzenia widzenia;
- podwójne widzenie;
- bolesne skurcze mięśni;
- opuchlizna wokół kostek.
Niezbyt często, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób:- zmiany nastroju;
- lęk;
- depresja;
- bezsenność;
- drżenie;
- zaburzenia smaku;
- omdlenia;
- uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach;
- brak odczuwania bólu;
- dzwonienie w uszach;
- niskie ciśnienie krwi;
- kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa;
- kaszel;
- suchość w ustach;
- wymioty (nudności);
- wypadanie włosów;
- nadmierne pocenie;
- świąd skóry;
- czerwone plamy na skórze;
- przebarwienie skóry;
- zaburzenie oddawania moczu;
- zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy;
- zwiększona częstość oddawania moczu;
- niemożność uzyskania wzwodu;
- dyskomfort lub powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn;
- ból;
- złe samopoczucie;
- ból stawów;
- ból mięśni;
- ból pleców;
- zwiększenie masy ciała;
- zmniejszenie masy ciała.
Rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:Bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:- zmniejszenie liczby białych krwinek;
- zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do nietypowych zasinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie krwinek czerwonych);
- nadmiar glukozy, czyli cukru, we krwi, określany jako hiperglikemia;
- zaburzenie w obrębie nerwów, mogące powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie;
- obrzęk dziąseł;
- wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka);
- nieprawidłowa czynność wątroby;
- zapalenie wątroby;
- zażółcenie skóry, czyli żółtaczka;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące wpływać na niektóre wyniki badań medycznych;
- zwiększenie napięcia mięśniowego;
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną;
- wrażliwość na światło.
Częstość nieznana, nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych:- drżenie;
- usztywnienie postawy;
- maskowatość twarzy;
- spowolnione ruchy;
- powłóczenie nogami;
- nierówny chód.
Działania niepożądane związane z kandesartanemCzęsto, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób:- zawroty głowy i (lub) uczucie wirowania;
- ból głowy;
- zakażenie dróg oddechowych;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy;
- zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca; znaczne zwiększenie stężenia może powodować zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie;
- wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami nerek lub niewydolnością serca; w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
- obrzęk naczynioruchowy jelit, czyli obrzęk w jelicie z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka;
- zmniejszenie liczby czerwonych lub białych komórek krwi, któremu mogą towarzyszyć zmęczenie, zakażenie lub gorączka;
- wysypka skórna;
- wysypka grudkowata, czyli pokrzywka;
- świąd;
- ból pleców;
- ból stawów;
- ból mięśni;
- zmiany czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, którym mogą towarzyszyć zmęczenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne;
- kaszel;
- nudności;
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi; znaczne zmniejszenie stężenia może powodować osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:O wszelkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.
- Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i (lub) blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Sposób usunięcia niewykorzystanego leku należy omówić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające konsultacjiPrzed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje lub występowała którakolwiek z poniższych sytuacji:
- niedawno przebyty zawał serca;
- niewydolność serca;
- duży wzrost ciśnienia krwi, czyli przełom nadciśnieniowy;
- niskie ciśnienie krwi;
- konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku;
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- leczenie dializami;
- niedawne przeszczepienie nerki;
- wymioty, niedawne nasilone wymioty lub biegunka;
- choroba nadnerczy zwana zespołem Conna lub pierwotnym hiperaldosteronizmem;
- przebyty udar mózgu;
- planowane znieczulenie podczas operacji lub leczenia stomatologicznego;
- przyjmowanie inhibitora ACE, np. enalaprylu, lizynoprylu lub ramiprylu, zwłaszcza przy zaburzeniach czynności nerek związanych z cukrzycą;
- przyjmowanie aliskirenu.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów, np. potasu, we krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna okresowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny.
Szczególna ostrożność jest również potrzebna u pacjentów ze zwężeniem tętnic nerkowych, zwężeniem zastawki mitralnej lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwieniem naczyń mózgowych nadmierne obniżenie ciśnienia może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Objawy wymagające kontaktu z lekarzemJeżeli po przyjęciu leku wystąpią ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą wiązać się z obrzękiem naczynioruchowym jelit. O dalszym leczeniu decyduje lekarz. Pacjent nie powinien samodzielnie przerywać stosowania leku.
Ciężkie objawy alergiczne, trudności w oddychaniu i pozostałe objawy wskazane w sekcji „Działania niepożądane” wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Dzieci i młodzieżLeku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak doświadczenia w jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Caramlo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na jego działanie.
Zmiana dawkowania lub dodatkowe środki ostrożności mogą być potrzebne podczas stosowania:
- ketokonazolu i itrakonazolu, stosowanych w zakażeniach grzybiczych;
- rytonawiru, indynawiru i nelfinawiru, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;
- ryfampicyny, erytromycyny i klarytromycyny, stosowanych w zakażeniach bakteryjnych;
- ziela dziurawca zwyczajnego;
- werapamilu i diltiazemu, stosowanych w chorobach serca;
- dantrolenu podawanego we wlewie dożylnym w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała;
- takrolimusu, syrolimusu, temsyrolimusu i ewerolimusu, stosowanych w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego, m.in. po przeszczepieniu narządu;
- symwastatyny, zmniejszającej stężenie cholesterolu;
- cyklosporyny, leku immunosupresyjnego;
- innych leków obniżających ciśnienie krwi, w tym beta-adrenolityków i diazoksydu;
- inhibitorów ACE lub aliskirenu;
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb;
- kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 3 g na dobę;
- preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas;
- heparyny;
- kotrimoksazolu, będącego połączeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu;
- leków moczopędnych;
- litu, stosowanego w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Jednoczesne stosowanie leków działających na układ regulujący ciśnienie krwi, takich jak inhibitory ACE lub aliskiren, może zwiększać ryzyko niedociśnienia, zwiększenia stężenia potasu i zaburzeń czynności nerek. Takie leczenie wymaga decyzji lekarza i odpowiedniego monitorowania.
U pacjentów leczonych amlodypiną dawka symwastatyny powinna być ograniczona do 20 mg na dobę. Jednoczesne stosowanie kandesartanu z litem nie jest zalecane; jeżeli jest konieczne, wymaga ścisłej kontroli stężenia litu we krwi. Leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie oraz zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu.
Jedzenie i picieLek można przyjmować niezależnie od posiłków. Podczas leczenia nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Mogą one zwiększać stężenie amlodypiny we krwi i powodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie.
CiążaPacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Caramlo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży.
Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu oraz zastosowanie innego leczenia. Stosowanie leku w późniejszej ciąży może spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.
Karmienie piersiąMałe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Pacjentka karmiąca piersią lub planująca karmienie powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Caramlo nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.
PłodnośćU niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach obserwowano niepożądany wpływ amlodypiny na płodność samców. Kandesartan cyleksetylu nie wykazywał niepożądanego wpływu na płodność szczurów.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli powoduje złe samopoczucie, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ostrożność jest szczególnie ważna na początku leczenia.
Laktoza i sódJeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby.
Adres producenta
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
