Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
- Adres importera
Opis
Co to jest Diather Test Combo 8w1 1 szt.? To szybki test do samokontroli metodą (LFIA), przeznaczony do różnicowania oraz jakościowego wykrywania wirusa SARS-CoV-2, wirusa grypy typu A, wirusa grypy typu B, adenowirusa, syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), wirusa paragrypy (PIV), rinowirusa (HRV) oraz metapneumowirusa (MPV) w próbkach wymazu z przedniej części nosa. Test wielopanelowy 8w1 Diather jest jednorazowym testem in vitro opartym na metodzie immunochromatografii przepływu bocznego.
Test na SARS-CoV-2 i grypę może być samodzielnie wykonywany przez osoby, które ukończyły 18 lat. U osób młodszych test należy przeprowadzić pod nadzorem osoby dorosłej lub z jej pomocą.
Dawkowanie
Jak używać Diather Test Combo 8w1 1 szt.?Procedura testowa:- Przed rozpoczęciem testu pozostaw zestaw do osiągnięcia temperatury pokojowej. Następnie dokładnie umyj i osusz ręce.
- Przed użyciem sprawdź datę ważności podaną na pudełku lub torebce foliowej. Upewnij się, że elementy zestawu testowego nie były wcześniej używane. Materiały jednorazowego użytku nie mogą być stosowane ponownie. Nie otwieraj saszetki do momentu rozpoczęcia wykonywania testu.
- Oderwij uszczelkę probówki do pobierania próbek i umieść ją w statywie na probówki. Uwaga: w przypadku opakowań zawierających 1, 2 lub 5 sztuk pudełko może służyć jako statyw po wypchnięciu zaznaczonych otworów. W opakowaniu zawierającym 20 sztuk użyj dołączonego statywu na probówki.
- Pobieranie próbki: Otwórz opakowanie ze sterylną wymazówką. Nie dotykaj bawełnianej końcówki. Wyjmij wymazówkę, trzymając ją za plastikowy uchwyt.
- Wprowadź wymazówkę do nozdrza na głębokość około 2,5 cm. Upewnij się, że została pobrana obecna w nosie wydzielina. Ostrożnie obracaj wymazówkę okrężnymi ruchami po wewnętrznej stronie nozdrza co najmniej 5 razy. Następnie, używając tej samej wymazówki, powtórz czynność w drugim nozdrzu.
- Po pobraniu próbki włóż bawełnianą końcówkę wymazówki do probówki zawierającej bufor lizujący. Obróć wymazówkę 10 razy, dociskając ją do wewnętrznej ścianki probówki.
- Ściśnij wymazówkę przez zewnętrzną ściankę probówki 5 razy, aby dokładnie uwolnić próbkę do buforu.
- Przesuń wymazówkę w górę, aż jej końcówka zetknie się z powierzchnią roztworu. Następnie wyciśnij ją przez zewnętrzną ściankę probówki, aby pozostawić w niej jak największą ilość próbki.
- Wyjmij wymazówkę i wyrzuć ją. Zamknij probówkę za pomocą zakraplacza.
- Nanieś 4 krople (około 100 μl) próbki do każdej z 3 studzienek na kasecie testowej. Wynik odczytaj po 15 minutach. Nie interpretuj wyniku po upływie 20 minut. Uwaga: jeśli naniesiona kropla zawiera pęcherzyki powietrza, dodaj kolejną kroplę do studzienki na próbkę.
- Po zakończeniu testu wszystkie zużyte materiały umieść w worku na odpady biologiczne i szczelnie go zamknij. Zamknięty worek wyrzuć do pojemnika na odpady zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być używany Test wielopanelowy 8w1 Diather?- Nie używać testu, jeśli opakowanie jest uszkodzone, plomba została zerwana, kaseta testowa jest mokra lub zanieczyszczona.
- Nie stosować zestawu testowego po dacie ważności wskazanej na opakowaniu.
- Nie używać ponownie zestawu testowego.
Skład
Zawartość opakowania:- kaseta testowa,
- sterylna wymazówka do pobrania wymazu z przedniej części nosa,
- probówka zawierająca bufor lizujący i zakraplacz (600 μL),
- worek na odpady biologiczne,
- instrukcja użycia.
Przechowywanie
Zestaw testowy powinien być przechowywany poza bezpośrednim działaniem promieni słonecznych w temperaturze od 2℃ do 30℃ z okresem ważności wynoszącym 24 miesiące. Nie zamrażać.
Zestaw testowy należy zużyć w ciągu 1 godziny po otwarciu foliowej saszetki.
Ostrzeżenia
- To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją użytkowania lub etykietą.
- Niniejszy zestaw testowy przeznaczony jest do samodzielnego wykonywania testu.
- Zestaw testowy przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki in vitro.
- Zestawu testowego mogą samodzielnie używać osoby w wieku 18 lat i starsze. W przypadku osób poniżej 18. roku życia, test powinien być wykonany lub nadzorowany przez osobę dorosłą.
- Przed rozpoczęciem testu należy doprowadzić zawartość zestawu do temperatury pokojowej.
- Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć rozchlapania podczas dodawania próbki.
- Bufor lizujący zawiera: Tris, NaCl, EDTA, SDS, Triton X-405 zredukowany, Triton X-100, Proclin 300, oczyszczoną wodę.
- Informacje w zakresie bezpieczeństwa – ostrzeżenia dotyczące buforu lizującego (bufor lizujący należy stosować wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem; nie spożywać; nie zanurzać wymazówki w buforze lizującym ani w innych płynach przed wprowadzeniem wymazówki do nosa; unikać kontaktu ze skórą i oczami; przechowywać poza zasięgiem dzieci i zwierząt, zarówno przed, jak i po użyciu; w przypadku kontaktu buforu lizującego ze skórą lub oczami – przemyć obficie wodą; jeśli wystąpi podrażnienie, należy skonsultować się z lekarzem lub lokalnym ośrodkiem medycznym).
- W przypadku wyniku pozytywnego testu na SARS-CoV-2, podejrzewa się aktualne zakażenie COVID-19. Osoby z wynikiem pozytywnym lub złym samopoczuciem powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszego postępowania medycznego.
- W przypadku wyniku pozytywnego testu na grypę A/B, podejrzewa się infekcję wirusem grypy A/B. Osoby z wynikiem pozytywnym lub złym samopoczuciem powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszego postępowania medycznego.
- W przypadku pozytywnego wyniku testu ADV (adenowirus), podejrzewa się infekcję adenowirusem. Osoby z wynikiem pozytywnym lub złym samopoczuciem powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszego postępowania medycznego.
- • W przypadku pozytywnego wyniku testu RSV (syncytialny wirus oddechowy), podejrzewa się infekcję RSV. Osoby z wynikiem pozytywnym lub złym samopoczuciem powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszego postępowania medycznego.
- W przypadku pozytywnego wyniku testu PIV (wirus paragrypy), podejrzewa się zakażenie wirusem paragrypy. Osoby z wynikiem pozytywnym lub złym samopoczuciem powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszego postępowania medycznego.
- W przypadku pozytywnego wyniku testu HRV (rinowirus), podejrzewa się zakażenie rinowirusem. Osoby z wynikiem pozytywnym lub złym samopoczuciem powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszego postępowania medycznego.
- W przypadku pozytywnego wyniku testu MPV (metapneumowirus), podejrzewa się zakażenie metapneumowirusem. Osoby z wynikiem pozytywnym lub złym samopoczuciem powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszego postępowania medycznego.
- Nie używać ponownie zestawu testowego.
- Nie używać testu, jeśli opakowanie jest uszkodzone, plomba została zerwana, kaseta testowa jest mokra lub zanieczyszczona.
- Nie stosować zestawu testowego po dacie ważności wskazanej na opakowaniu.
- Podczas pobierania wymazu z przedniego odcinka nosa należy używać wyłącznie dołączonej wymazówki.
- W przypadku uzyskania wyniku nieważnego, należy powtórzyć test z użyciem nowego zestawu.
- Nie mieszać elementów zestawu z innych partii.
- Po zakończeniu testu zużytą kasetę testową, wymazówkę, bufor lizujący i zakraplacz należy umieścić w worku na odpady biologiczne, aby uniknąć potencjalnego ryzyka zakażenia. Worek na odpady biologiczne należy szczelnie zamknąć i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Adres producenta
Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.
Building 01, Phase 6, No.71, Xinghui Road, Jiangbei New Area,
Nanjing, 210000, Jiangsu,
P.R. China.
e-mail: support@medomics-dx.com
www.medomics-dx.net
Upoważniony przedstawiciel:Mega Eurostar Sp. z o. o.
Add: ul. Obrzeżna 5XIP/1, 02-691,
Warszawa.
Tel: +48 576 996 942
e-mail: teresa@mega-eurostar.com
Podmiot odpowiedzialny
Diather Petrusewicz Sp. K.
Ku Ujściu 19,
80-701 Gdańsk.
e-mail: office@diather.pl
www.diather.pl
Adres importera
Diather Petrusewicz Sp. K.
Ku Ujściu 19,
80-701 Gdańsk.
e-mail: office@diather.pl
www.diather.pl
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
