Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Luteina Mikro, 200 mg, kapsułki miękkie, 15 kapsułek?
Luteina Mikro zawiera progesteron, naturalny żeński hormon płciowy wytwarzany w organizmie. Lek należy do grupy progestagenów i jest stosowany w hormonalnej terapii progestagenowej.
Lek jest przeznaczony dla dorosłych kobiet. Stosuje się go:
- w zaburzeniach cyklu spowodowanych niedoborem progesteronu, w szczególności w leczeniu nieregularnych miesiączek, gdy stężenie progesteronu wytwarzanego przez jajniki w fazie lutealnej jest poniżej normy;
- jako leczenie pomocnicze w hormonalnej terapii zastępczej z estrogenem u kobiet po menopauzie, czyli po trwałym ustaniu miesiączki, z zachowaną macicą.
Opakowanie zawiera 15 kapsułek miękkich.
Dawkowanie
Jak stosować lek Luteina Mikro?
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nieregularne miesiączki:- Lek stosuje się przez 10 dni w każdym cyklu, zwykle od 17. do 26. dnia włącznie.
- Zwykle stosowana dawka wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowanych w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem oraz 100 mg rano w razie potrzeby.
Leczenie menopauzy:- Leczenie samymi estrogenami nie jest zalecane u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą.
- Przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu, w ostatnich 2 tygodniach każdego cyklu leczenia, do leczenia dodaje się pojedynczą dawkę 200 mg progesteronu przyjmowaną przed snem.
- Następnie można zastosować około tygodniową przerwę w terapii zastępczej, podczas której może wystąpić krwawienie z odstawienia.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Nie należy przyjmować ich z jedzeniem. Lek najlepiej przyjmować wieczorem przed snem. Jeżeli zalecono drugą dawkę, należy przyjąć ją rano.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki:Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do szpitala. Objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy, uczucie zmęczenia, silne uczucie euforii lub bolesne miesiączkowanie. Dawka może wymagać zmniejszenia, ale należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie dawki:Lek należy przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.
Przerwanie leczenia:Lekarz określa czas stosowania leku. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Luteina Mikro?
Leku nie należy stosować:
- w przypadku uczulenia na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję;
- w przypadku krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby;
- w przypadku nowotworu wątroby;
- w przypadku występowania lub podejrzenia nowotworu piersi lub narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi w żyle, np. w nogach, czyli zakrzepica żył głębokich, lub w płucach, czyli zatorowość płucna, albo jeśli takie zakrzepy występowały w przeszłości;
- w przypadku krwawienia w mózgu;
- w przypadku porfirii, rzadkiej, dziedzicznej choroby krwi.
Jeżeli lek jest stosowany w okresie menopauzy w skojarzeniu z estrogenem, należy również zapoznać się z przeciwwskazaniami podanymi w ulotce estrogenu. Przeciwwskazania do stosowania estrogenu dotyczą także takiego leczenia skojarzonego.
Skład
Każda kapsułka miękka zawiera
200 mg progesteronu.
Substancje pomocnicze:
- olej z pestek winogron;
- lecytyna sojowa.
Osłonka kapsułki:
- żelatyna;
- glicerol;
- tytanu dwutlenek (E 171).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Luteina Mikro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:- udar;
- zakrzepy krwi;
- krwawienie w mózgu;
- zakrzepy krwi w żyłach nóg lub w obrębie miednicy;
- nagły silny ból głowy;
- zaburzenia oka;
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu, czyli żółtaczka.
Częste działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 10 osób):- Ból głowy.
- Zmiany w krwawieniu miesiączkowym.
- Krwawienie w okresach innych niż krwawienie z odstawienia.
W przypadku zmian w krwawieniu miesiączkowym lub krwawienia poza okresem krwawienia z odstawienia lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku.
Niezbyt częste działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 200 osób):- Zmiany w piersiach, możliwa tkliwość piersi.
- Uczucie zmęczenia.
- Zawroty głowy.
- Nudności (wymioty).
- Biegunka.
- Zaparcia.
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, czyli żółtaczka.
- Świąd.
- Trądzik.
Rzadkie działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 1 000 osób):- Reakcje uczuleniowe.
- Uczucie mdłości (nudności).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 10 000 osób):- Depresja.
- Wysypka, która może być swędząca.
- Brązowe lub ciemne przebarwienia skóry, tzw. maska ciążowa.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą estrogen i progestagen:- Łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium, czyli błony śluzowej macicy.
- Zakrzepy krwi w żyłach, czyli żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, związana z zakrzepicą żył głębokich nóg lub żył w obrębie miednicy.
- Zatorowość płucna.
- Atak serca, czyli zawał mięśnia sercowego.
- Udar mózgu.
- Zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego.
- Brązowawa pigmentacja skóry, czyli ostuda.
- Rumień wielopostaciowy.
- Rumień guzowaty.
- Plamica naczyniowa.
- Prawdopodobna demencja.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet jej niestosujących. Rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i plamica naczyniowa zostały opisane jako różne choroby skóry z tworzeniem się pęcherzy i guzków.
Jeżeli leczenie rozpocznie się zbyt wcześnie w miesiącu, szczególnie przed 15. dniem cyklu, mogą wystąpić:- Skrócenie cyklu.
- Krwawienie poza okresem krwawienia z odstawienia.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przechowywanie
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Nie wyrzucać leku do kanalizacji ani pojemników na odpady domowe. Informację o usuwaniu niewykorzystanych leków można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Lek przepisany określonej pacjentce nie powinien być przekazywany innym osobom.
Kontrole lekarskie i przebieg leczenia:- Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
- Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej w okresie menopauzy, a następnie co roku, należy odbywać konsultacje lekarskie, podczas których można przeprowadzić badanie piersi i narządów miednicy.
- Przed rozpoczęciem lub wznowieniem hormonalnej terapii zastępczej lekarz zbiera wywiad dotyczący zdrowia pacjentki i jej rodziny. Rodzaj oraz częstość badań kontrolnych, w tym mammografii, należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki.
- Lekarz powinien poinformować pacjentkę, jakie zmiany w piersiach wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce.
- Rozpoczęcie leczenia zbyt wcześnie w miesiącu, szczególnie przed 15. dniem cyklu, może prowadzić do skrócenia cyklu lub krwawienia.
- Pacjentka powinna poinformować lekarza o krwawieniu z macicy. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić jego przyczynę, w szczególności przeprowadzić badania błony śluzowej macicy.
- Jeśli podczas leczenia nie wystąpi miesiączka, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
- Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy, czyli hiperplazja endometrium, może nawrócić lub nasilić się podczas leczenia.
- Nieoczekiwane krwawienie lub plamienie utrzymujące się podczas długotrwałego leczenia, pod jego koniec albo po zakończeniu terapii wymaga konsultacji lekarskiej. Ustalenie przyczyny może obejmować biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego.
- W przypadku braku krwawienia z odstawienia należy wykluczyć przerost endometrium za pomocą odpowiednich badań.
- Długotrwałe leczenie, powyżej 5 lat, skojarzeniem estrogenu i progesteronu może zapewniać mniejszą ochronę endometrium niż skojarzenia estrogenu i progestagenu. Zaleca się regularne badania endometrium.
Należy zaprzestać stosowania leku w przypadku zaburzeń widzenia, takich jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie lub zmiany w naczyniach krwionośnych siatkówki, a także w razie wystąpienia zakrzepów krwi lub silnych bólów głowy.
Dzieci, młodzież i pacjentki w podeszłym wieku:Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania leku u dzieci i młodzieży ani u pacjentek w podeszłym wieku.
Inne leki i badania laboratoryjne:Pacjentka powinna poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które planuje stosować.
Działanie leku mogą zmieniać:
- barbiturany stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub stanów lękowych;
- leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina;
- niektóre antybiotyki, takie jak ampicylina, tetracykliny i ryfampicyna;
- fenylobutazon, lek przeciwzapalny;
- spironolakton, lek moczopędny;
- niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i gryzeofulwina.
Produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (*Hypericum perforatum*) mogą osłabiać działanie leku.
Luteina Mikro może wpływać na działanie niektórych leków przeciwcukrzycowych. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy i zwiększać oporność na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe. Progesteron może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby lub działanie układu hormonalnego.
Jedzenie i picie:Lek należy przyjmować poza porami posiłków, najlepiej wieczorem przed snem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:- Pacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę lub planująca mieć dziecko powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
- Należy unikać stosowania leku podczas karmienia piersią. Przed jego zastosowaniem pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- Lek może być stosowany u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę. Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Doustne przyjmowanie leku może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli takie objawy występują, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Substancje pomocnicze:Lek zawiera lecytynę sojową, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny.
Adres producenta
Adamed Pharma S.A.ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska
Laboratorios LEÓN FARMA, SACalle La Vallina S/N
Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska
Tel.: +48 22 732 77 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
