Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 8 ampułko-strzykawek po 0,20 ml (10 mg)?
Methofill zawiera metotreksat i należy do leków immunosupresyjnych, czyli zmniejszających aktywność układu odpornościowego. Metotreksat hamuje wzrost niektórych szybko dzielących się komórek i wykazuje działanie przeciwzapalne.
Lek jest wskazany w leczeniu:
- czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
- wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;
- ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów, oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
- choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą przebiegającą z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Stan zapalny powoduje ich zgrubienie i obrzęk stawów. Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawowa oznacza zajęcie co najmniej 5 stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą skóry z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą łuską. Łuszczycowe zapalenie stawów dotyczy szczególnie palców rąk i nóg oraz współwystępuje ze zmianami łuszczycowymi skóry i paznokci. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit, która może obejmować dowolny odcinek przewodu pokarmowego i powodować ból brzucha, biegunkę, wymioty lub utratę masy ciała.
Opakowanie zawiera 8 ampułko-strzykawek, każda z 0,20 ml roztworu zawierającego 10 mg metotreksatu. Roztwór jest przejrzysty, o barwie żółtej do brązowej.
Dawkowanie
Jak stosować lek Methofill?
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla pacjenta oraz określa czas leczenia.
Methofill stosuje się wyłącznie raz w tygodniu, a nie codziennie. Zastosowanie zbyt dużej dawki metotreksatu może być śmiertelne. Dotyczy to leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Pacjent powinien wspólnie z lekarzem ustalić dzień tygodnia, w którym będzie wykonywane wstrzyknięcie.
Leczenie wymienionych chorób jest długotrwałe. Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 do 8 tygodni.
Dzieci i młodzież: właściwą dawkę u pacjentów z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ustala lekarz. Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania:Lek podaje się podskórnie, raz w tygodniu, przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia albo pod ich nadzorem. Pierwsze wstrzyknięcie powinno odbyć się pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć jest możliwe wyłącznie po decyzji lekarza i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta.
Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy wykorzystać całą jej zawartość. Nie jest przeznaczona do podawania dawek podzielonych. Leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Przygotowanie i wykonanie wstrzyknięcia:
- Należy przygotować dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą oraz ampułko-strzykawkę. Przed rozpoczęciem należy dokładnie umyć ręce.
- Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z opakowania w temperaturze pokojowej i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona lub pęknięta. Nie wolno jej używać, jeżeli brakuje elementów, strzykawka lub osłona igły jest uszkodzona albo osłona znajduje się już w pozycji bezpieczeństwa wskazującej na wcześniejsze użycie. Wygląd urządzenia należy porównać z ilustracjami w instrukcji dołączonej do opakowania.
- Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub brzuch z pominięciem okolicy pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może podać lek również w tylnej części ręki, tuż poniżej ramienia.
- Przy każdym wstrzyknięciu należy zmienić miejsce podania. Nie należy wstrzykiwać leku w skórę bolesną, zasinioną, zaczerwienioną, stwardniałą, z bliznami lub rozstępami ani bezpośrednio w zmiany łuszczycowe.
- Wybrane miejsce należy zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać co najmniej 60 sekund, aż środek dezynfekujący wyschnie.
- Trzymając ampułko-strzykawkę za osłonę zabezpieczającą igłę, z igłą skierowaną od siebie i bez dotykania tłoka, należy zdjąć plastikową osłonkę igły. Osłonkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre narzędzia.
- Jedną ręką należy delikatnie uchwycić fałd skóry, a drugą wkłuć igłę pod kątem 90 stopni, nie dotykając tłoka podczas wkłuwania.
- Należy nacisnąć tłok kciukiem i wstrzyknąć całą zawartość, stabilnie przytrzymując fałd skóry do zakończenia wstrzyknięcia.
- Całkowite wciśnięcie tłoka aktywuje system bezpieczeństwa. Trzymając strzykawkę, należy powoli unieść kciuk i zwolnić nacisk na tłok. Sprężyna powoduje wysunięcie igły i jej automatyczne zakrycie osłoną.
- Zużyte elementy z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre narzędzia, a nie do zwykłego kosza. Z lekiem i jego odpadami należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytostatycznych.
Należy unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie kontaktu zanieczyszczone miejsce trzeba natychmiast obficie spłukać wodą. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku.
Przyjęcie większej dawki niż zalecana: należy natychmiast poinformować lekarza.
Pominięcie dawki: nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia: należy natychmiast poinformować lekarza. Jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Methofill?
Leku nie należy stosować:
- w przypadku uczulenia na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników;
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby, nerek lub krwi;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. gruźlicy, zakażenia HIV lub innych zespołów niedoboru odporności;
- w przypadku owrzodzeń w jamie ustnej, żołądku lub jelitach;
- podczas jednoczesnego otrzymywania szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje;
- w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Skład
Substancja czynna: metotreksat w postaci metotreksatu disodowego.
- 1 ml roztworu zawiera 50 mg metotreksatu.
- 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,20 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
Substancje pomocnicze:- sodu chlorek;
- sodu wodorotlenek do ustalenia pH;
- woda do wstrzykiwań.
Ampułko-strzykawka jest wykonana z bezbarwnego szkła typu I, ma zamocowaną igłę w sztywnej osłonie oraz dodatkową osłonę zabezpieczającą igłę. Tłok ma osłonę z gumy chlorobutylowej. Ampułko-strzykawki nie mają skalowanej podziałki. W opakowaniach blistrowych znajdują się także waciki nasączone alkoholem.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Ich częstość i nasilenie zależą od dawki i częstości podawania. Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po małych dawkach, dlatego konieczne są regularne badania lekarskie oraz kontrola krwi, wątroby i nerek.
Wymienione poniżej objawy oznaczone jako wymagające pilnego kontaktu z lekarzem mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie poinformować lekarza.Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
- Niestrawność.
- Nudności.
- Utrata apetytu.
- Ból brzucha.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób- Zapalenie płuc. Uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
- Biegunka.
- Wysypka.
- Zaczerwienienie skóry.
- Świąd.
- Ból głowy.
- Zmęczenie.
- Senność.
- Zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób- Przewlekłe uszkodzenie wątroby, czyli marskość wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Tworzenie tkanki bliznowatej w wątrobie, czyli zwłóknienie wątroby. Zażółcenie skóry i białkówek oczu wymaga pilnego kontaktu z lekarzem.
- Tłuszczowe zwyrodnienie wątroby. Zażółcenie skóry i białkówek oczu wymaga pilnego kontaktu z lekarzem.
- Zapalenie gardła.
- Zapalenie jelit.
- Wymioty.
- Zapalenie trzustki.
- Czarne lub smoliste stolce.
- Owrzodzenie przewodu pokarmowego.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne.
- Wypadanie włosów.
- Zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych.
- Wrzód skórny.
- Półpasiec.
- Zapalenie naczyń krwionośnych.
- Wysypka podobna do opryszczki.
- Pokrzywka.
- Ujawnienie się cukrzycy.
- Zawroty głowy.
- Splątanie.
- Depresja.
- Zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu.
- Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, w tym płytek krwi.
- Stan zapalny pęcherza moczowego lub pochwy.
- Owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy.
- Zaburzenie czynności nerek.
- Zaburzenia oddawania moczu.
- Ból stawów.
- Ból mięśni.
- Zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób- Ostre zapalenie wątroby. Zażółcenie skóry i białkówek oczu wymaga pilnego kontaktu z lekarzem.
- Ciężkie reakcje uczuleniowe. Objawy, takie jak wysypka, zaczerwieniona i swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz uczucie zbliżającego się omdlenia, wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Wstrząs anafilaktyczny. Wymienione objawy uczulenia, szczególnie trudności w oddychaniu i uczucie zbliżającego się omdlenia, wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Niewydolność nerek. Obrzęk dłoni, kostek lub stóp, zmiana częstości oddawania moczu, zmniejszenie jego objętości (oliguria) lub brak moczu (anuria) wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Zakażenie, w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia. Gorączka, dreszcze, obolałość i ból gardła wymagają pilnego kontaktu z lekarzem, ponieważ metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia.
- Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii. Objawy zakażenia wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Zatrucie krwi, czyli posocznica. Objawy zakażenia wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, czyli zamknięcie naczynia krwionośnego przez zakrzep. Osłabienie jednej strony ciała, mogące wskazywać na udar mózgu, lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i uczucie ciepła w jednej nodze, mogące wskazywać na zakrzepicę żył głębokich, wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Zapalenie dziąseł.
- Nasilona pigmentacja skóry.
- Trądzik.
- Niebieskie plamki na skórze wskutek krwawień z naczyń krwionośnych, czyli podbiegnięcia krwawe i wybroczyny.
- Uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych.
- Zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi.
- Zapalenie spojówek.
- Zmiany nastroju.
- Zaburzenia widzenia.
- Zapalenie osierdzia.
- Nagromadzenie płynu w osierdziu.
- Zaburzenia napełniania serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu.
- Niskie ciśnienie krwi.
- Tworzenie tkanki bliznowatej w płucach, czyli zwłóknienie płuc.
- Duszność.
- Astma oskrzelowa.
- Nagromadzenie płynu w opłucnej.
- Złamania obciążeniowe.
- Zaburzenia elektrolitowe.
- Gorączka.
- Zaburzenie gojenia ran.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób- Niewydolność wątroby. Zażółcenie skóry i białkówek oczu wymaga pilnego kontaktu z lekarzem.
- Ostre zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, czyli agranulocytoza. Gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka z bólem gardła, jamy ustnej albo zaburzeniami oddawania moczu wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego. Wymienione objawy gorączkowe i pogorszenie stanu zdrowia wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego. Nieoczekiwane krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach albo krwawe wybroczyny, wymaga pilnego kontaktu z lekarzem.
- Ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Silny ból głowy, często z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Zespół Stevensa-Johnsona. Ciężka wysypka lub pęcherze na skórze, również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, czyli zespół Lyella, nazywany zespołem oparzonej skóry. Ciężka wysypka lub pęcherze na skórze i błonach śluzowych wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Silne krwawienia.
- Ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego, czyli toksyczne rozdęcie okrężnicy.
- Nasilenie pigmentacji paznokci.
- Zapalenie naskórka, czyli ostra zanokcica.
- Głębokie zakażenie mieszków włosowych, czyli czyraczność.
- Widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych.
- Miejscowe uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia z powstawaniem sterylnego ropnia.
- Zmiany w tkance tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia.
- Ból.
- Utrata siły mięśniowej.
- Uczucie drętwienia lub mrowienia.
- Odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce.
- Zmiany smaku, w tym metaliczny posmak.
- Drgawki.
- Porażenie.
- Odczyn oponowy.
- Osłabienie widzenia.
- Niezapalna choroba oka, czyli retinopatia.
- Zmniejszenie popędu płciowego.
- Impotencja.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Zaburzenia wytwarzania nasienia, czyli oligospermia.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Upławy.
- Powiększenie węzłów chłonnych, czyli chłoniak.
- Zaburzenia limfoproliferacyjne, czyli nadprodukcja krwinek białych.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych- Zaburzenia mózgu, czyli encefalopatia lub leukoencefalopatia. Zgłaszano je u pacjentów z nowotworami otrzymujących metotreksat; nie można ich wykluczyć przy leczeniu innych chorób. Zmieniony stan psychiczny, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia widzenia lub pamięci wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
- Zwiększona liczba niektórych białych krwinek.
- Krwotok z nosa.
- Białkomocz.
- Uczucie osłabienia.
- Krwawienie z płuc. Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, wymaga pilnego kontaktu z lekarzem.
- Uszkodzenia kości szczęki w wyniku nadprodukcji krwinek białych.
- Niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaczerwienienie skóry.
- Łuszczenie się skóry.
- Obrzęk.
Miejscowe reakcje skórne opisane bez przypisania kategorii częstościPo podaniu podskórnym obserwowano łagodne reakcje miejscowe, malejące w trakcie leczenia:
- Uczucie pieczenia.
- Rumień.
- Obrzęk.
- Przebarwienia.
- Świąd.
- Silne swędzenie.
- Ból.
O wszelkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Ampułko-strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Sposób usunięcia niewykorzystanego leku należy uzgodnić z farmaceutą. Zużyte igły i elementy ampułko-strzykawek należy usuwać do pojemnika na ostre narzędzia zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ostrzeżenia
Stany wymagające omówienia z lekarzemPrzed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o:
- podeszłym wieku, osłabieniu lub złym stanie ogólnym;
- zaburzeniach czynności wątroby;
- odwodnieniu;
- cukrzycy leczonej insuliną;
- zaburzeniach czynności nerek;
- gromadzeniu płynu w jamie brzusznej lub opłucnej.
Zaburzenia czynności nerek i odwodnienie mogą zwiększać toksyczność metotreksatu. Gromadzenie płynu w jamie brzusznej lub opłucnej może opóźniać wydalanie leku i wymagać szczególnego monitorowania, zmniejszenia dawki albo przerwania leczenia przez lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają ścisłego nadzoru. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz mniejsze zasoby kwasu foliowego mogą wymagać stosowania niższych dawek.
Badania przed leczeniem i podczas leczeniaCiężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy małych dawkach. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleca badania krwi, ocenę liczby komórek krwi, czynności wątroby i nerek oraz stężenia albumin. Może także sprawdzić obecność zapalenia wątroby lub gruźlicy, zlecić prześwietlenie klatki piersiowej, badania czynności płuc, badania obrazowe wątroby lub pobranie próbki jej tkanki.
Podczas leczenia kontrola może obejmować:
- badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zapalenia lub owrzodzeń;
- morfologię krwi i oznaczenie stężenia metotreksatu w surowicy;
- badania czynności wątroby i nerek;
- badania obrazowe lub biopsję wątroby;
- ocenę dróg oddechowych i czynności płuc.
Pacjent powinien zgłaszać się na wszystkie zaplanowane badania. Nieprawidłowe wyniki mogą wymagać zmiany leczenia.
Objawy wymagające pilnej konsultacjiKrwioplucie wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem, ponieważ podczas leczenia metotreksatem opisywano ostre krwawienie z płuc.
Biegunka może być objawem toksycznego działania leku i wymaga przerwania leczenia oraz poinformowania lekarza. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej również może wskazywać na toksyczność. W takich sytuacjach istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia jelit.
Powiększenie węzłów chłonnych może wskazywać na chłoniaka i wymaga przerwania leczenia oraz oceny lekarskiej.
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe albo nasilające się objawy neurologiczne, takie jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci lub orientacji, dezorientacja albo zmiany osobowości, konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem. Mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Odporność i ochrona skóryMetotreksat może wpływać na układ odpornościowy, odpowiedź na szczepienia oraz wyniki badań immunologicznych. Może uaktywniać utajone przewlekłe zakażenia, np. półpasiec, gruźlicę oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Lek może zwiększać wrażliwość skóry na słońce. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia oraz korzystania z solarium lub lamp opalających bez konsultacji z lekarzem. Zalecana jest odzież ochronna lub filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Może wystąpić nawrót zapalenia skóry po radioterapii lub oparzeń słonecznych, określany jako „reakcja z przypomnienia”. Jednoczesne stosowanie metotreksatu i promieniowania UV może nasilać skórne zmiany łuszczycowe.
Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie należy stosować go u dzieci o powierzchni ciała poniżej 0,75 m². Jeśli konieczna jest dawka mniejsza niż 7,5 mg, lekarz powinien zastosować inny lek. Nie zaleca się stosowania metotreksatu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające doświadczenie.
Interakcje z innymi lekamiLekarz lub farmaceuta powinien otrzymać informację o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio i planowanych do stosowania. Na działanie lub toksyczność metotreksatu mogą wpływać:
- antybiotyki, np. tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany, w tym kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen;
- probenecyd stosowany w dnie moczanowej;
- słabe kwasy organiczne, w tym diuretyki pętlowe, oraz pirazole;
- leki mogące uszkadzać szpik kostny, np. trymetoprym z sulfametoksazolem lub pirymetamina;
- inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w tym leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
- cyklosporyna;
- merkaptopuryna;
- retinoidy stosowane w łuszczycy i innych chorobach skóry;
- teofilina stosowana w astmie i innych chorobach płuc;
- inhibitory pompy protonowej, np. omeprazol i pantoprazol;
- leki zmniejszające stężenie cukru we krwi;
- metamizol, znany również jako nowaminsulfon lub dipyron.
Szczególnie istotne jest zgłoszenie stosowania metamizolu. Należy unikać jego jednoczesnego podawania z metotreksatem ze względu na możliwość nasilenia toksycznego działania na układ krwiotwórczy, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy również unikać jednoczesnego stosowania podtlenku azotu.
Preparaty witaminowe z kwasem foliowym należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu. Dotyczy to również preparatów zawierających kwas folinowy lub pochodne tych substancji.
Jedzenie, picie i alkoholPodczas leczenia należy unikać alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Ciąża, planowanie rodziny i płodnośćMetotreksat może powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone, w tym wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Przed leczeniem należy jednoznacznie wykluczyć ciążę, np. za pomocą testu ciążowego.
Pacjentka powinna stosować niezawodną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę, powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Planowanie ciąży również wymaga konsultacji, w razie potrzeby ze specjalistą.
Metotreksat przejściowo zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych oraz może zmniejszać płodność. W większości przypadków zaburzenia te ustępują po zakończeniu leczenia.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych lub poronień po przyjmowaniu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień, jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć. Lek może powodować mutacje genetyczne i wpływać na plemniki. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki oraz nie może być dawcą nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Metotreksat przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPodczas leczenia mogą wystąpić zmęczenie i zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
tel.: +48 22 577 28 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
