Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Namaxir 10 mg roztwór do wstrzykiwań 4 ampułko-strzykawki po 0,4 ml?Namaxir zawiera substancję czynną metotreksat. Należy do leków immunosupresyjnych.
Metotreksat wykazuje następujące właściwości:
- zakłóca wzrost niektórych szybko dzielących się komórek w organizmie;
- zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu);
- działa przeciwzapalnie.
Wskazania do stosowania leku Namaxir:
- czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;
- wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
- ciężka, oporna na leczenie, powodująca niesprawność łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów, oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;
- choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.
Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawową rozpoznaje się, jeśli w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroba obejmuje 5 lub więcej stawów. Nie zaleca się stosowania leku Namaxir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niedostateczne doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.
Łuszczyca to częsta przewlekła choroba skóry, przebiegająca z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, wywołując objawy, takie jak: ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.
Dawkowanie
Jak stosować lek Namaxir?Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Namaxir (metotreksat):W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Namaxir należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Namaxir (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać informacje dotyczące dawkowania. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Skutki leczenia są widoczne zazwyczaj dopiero po upływie 4–8 tygodni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:Lekarz podejmie decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Nie zaleca się stosowania leku Namaxir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niedostateczne doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania:Namaxir powinien być podawany przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem, we wstrzyknięciach pod skórę (wstrzyknięciach podskórnych) tylko raz na tydzień. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien zostać ustalony przez pacjenta wspólnie z lekarzem.
Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Namaxir jest leczeniem długotrwałym.
Na początku leczenia Namaxir może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie pod skórę leku Namaxir. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie.
Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.Należy pamiętać, aby zużyć całą zawartość.
Przed rozpoczęciem samodzielnych wstrzyknięć należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia i zawsze należy stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Roztwór powinien być przezroczysty i wolny od cząstek stałych.
W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
PrzygotowanieNależy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą. Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne przedmioty:
- 1 ampułko-strzykawkę leku Namaxir;
- 1 wacik nasączony alkoholem (dostarczony w opakowaniu).
Należy dokładnie umyć ręce. Przed użyciem należy obejrzeć strzykawkę leku Namaxir w celu wykrycia widocznych usterek (lub pęknięć).
Miejsce podania:Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:
- górna część uda;
- brzuch z wyjątkiem okolicy pępka.
Jeśli inna osoba pomaga pacjentowi w wykonaniu wstrzyknięcia, może je wykonać również w tylną część ręki, tuż poniżej ramienia.
Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Takie postępowanie pomaga ograniczyć ryzyko pojawienia się podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.
Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym, zasinionym, zaczerwienionym, stwardniałym, z blizną lub z rozstępami. W przypadku łuszczycy nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry lub zmiany chorobowe.
Wstrzyknięcie roztworu:- Należy wyjąć z opakowania ampułko-strzykawkę leku Namaxir i dokładnie przeczytać ulotkę. Ampułko-strzykawkę należy wyjmować z opakowania w temperaturze pokojowej.
- Należy wybrać miejsce do wstrzyknięcia i wyczyścić je wacikiem nasączonym środkiem czyszczącym, np. dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem. Należy odczekać co najmniej 60 sekund do wyschnięcia.
- Należy ostrożnie ściągnąć prostym ruchem ze strzykawki plastikową osłonkę zabezpieczającą. Jeśli osłonka trzyma się mocno, należy ją ściągać, jednocześnie lekko obracając. Nie należy dotykać igły ampułko-strzykawki.
- Za pomocą dwóch palców należy utworzyć fałd skóry i szybko wkłuć igłę w skórę pod kątem 90 stopni.
Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest zjawiskiem normalnym. Nie należy próbować usuwać go ze strzykawki przed wykonaniem zastrzyku, ponieważ może to spowodować wylanie części leku.
Ampułko-strzykawki bez systemu zabezpieczającego igłęNależy wkłuć całą igłę w fałd skóry. Należy wstrzykiwać płyn pod skórę, powoli wciskając tłok do końca strzykawki. Należy przytrzymać stabilnie fałd skóry aż do zakończenia wstrzyknięcia. Należy ostrożnie wyciągnąć igłę ze skóry prostym ruchem.
Aby uniknąć skaleczenia, należy jedną ręką ostrożnie włożyć igłę z powrotem do osłony i delikatnie wcisnąć osłonę na miejsce.
Ampułko-strzykawki z systemem zabezpieczającym igłęSystem zabezpieczający igłę chroni przed przypadkowym skaleczeniem igłą. Poniższe instrukcje dotyczą ampułko-strzykawek wyposażonych w ten system i mogą różnić się od wskazówek dotyczących innych systemów wstrzykiwania.
Należy wkłuć całą igłę w fałd skóry. Należy wstrzykiwać płyn pod skórę, powoli wciskając tłok do końca strzykawki. Należy przytrzymać stabilnie fałd skóry aż do zakończenia wstrzyknięcia. Należy ostrożnie wyciągnąć igłę ze skóry prostym ruchem, trzymając palec na tłoku.
Należy aktywować system zabezpieczający poprzez silne naciśnięcie tłoka, zwracając przy tym uwagę, by igła nie była skierowana w stronę pacjenta lub innych osób. Ochronna osłona automatycznie zakrywa igłę, wydając przy tym słyszalne kliknięcie.
Po wykonaniu wstrzyknięcia:Należy niezwłocznie wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre narzędzia.
Należy unikać kontaktu leku Namaxir z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast obficie spłukać wodą.
W przypadku skaleczenia igłą pacjenta lub innej osoby należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i nie używać tej ampułko-strzykawki.
Technika stosowania i utylizacji leku musi być analogiczna jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodna z lokalnymi przepisami. Pracownice personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku Namaxir.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Namaxir:Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku.
W przypadku podejrzenia, że pacjent zastosował większą dawkę leku Namaxir niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości zatrucia.
Pominięcie zastosowania leku Namaxir:Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Przerwanie stosowania leku Namaxir:Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Namaxir bez uzgodnienia tego z lekarzem. W przypadku podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że Namaxir działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Namaxir?Nie należy stosować leku Namaxir:- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężka choroba nerek lub krwi;
- jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie wirusem HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
- jeśli u pacjenta stwierdzono wrzody żołądka lub jelit;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.
Skład
- Substancją czynną leku jest metotreksat. Każda ampułko-strzykawka zawierająca 0,40 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
- Pozostałe składniki to:
- sodu chlorek;
- sodu wodorotlenek (do ustalenia pH);
- woda do wstrzykiwań.
Ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml wykonana jest z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z gumy chlorobutylowej i trzonem z polistyrenu, z zamocowaną igłą, z systemem zabezpieczającym igłę lub bez systemu zabezpieczającego igłę. W opakowaniu znajdują się gaziki nasączone alkoholem.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależą od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący zleci wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości dotyczących parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, gdyż może to wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia leczenia:- uporczywy suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc (często);
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, co może wskazywać na krwawienie z płuc (nieznana);
- objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się tkanki bliznowatej w wątrobie (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby (wszystkie występują niezbyt często), zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) (rzadko) oraz niewydolność wątroby (bardzo rzadko);
- objawy uczulenia, takie jak: wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem) i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego (rzadko);
- objawy uszkodzenia nerek, takie jak: obrzęk dłoni, kostek lub stóp, lub zmiana częstości oddawania moczu, zmniejszenie objętości moczu (oliguria) albo brak moczu (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek (rzadko);
- objawy zakażenia, np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia; mogą wystąpić ciężkie zakażenia, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (posocznica) (rzadko);
- objawy, takie jak: osłabienie jednej połowy ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i uczucie ciepła w jednej nodze (zakrzepica żył głębokich); objawy mogą wystąpić, jeśli przemieszczający się skrzep zablokuje naczynie krwionośne (incydent zakrzepowo-zatorowy) (rzadko);
- gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej, albo zaburzenia dróg moczowych; metotreksat może powodować znaczne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (agranulocytozę) i silne zahamowanie czynności szpiku kostnego (bardzo rzadko);
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub sini aczenie, mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanego zahamowaniem czynności szpiku kostnego (bardzo rzadko);
- objawy, takie jak ciężkie bóle głowy często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło, mogą wskazywać na wystąpienie zapalenia opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) (bardzo rzadko);
- u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia); nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób; objawami tych zaburzeń mózgu mogą być: zaburzenie świadomości, zaburzenie ruchu (ataksja), zaburzenia widzenia lub zaburzenia pamięci (nieznana);
- ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych); mogą to być objawy stanów zwanych zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyell’a) (bardzo rzadko).
Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha;
- nieprawidłowe wyniki czynności wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina, fosfotaza alkaliczna).
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka;
- wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie;
- ból głowy, zmęczenie, senność;
- zmniejszone wytwarzanie krwinek, prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)- zapalenie gardła;
- zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarny lub smolisty stolec, owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego;
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenia skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka;
- pojawienie się cukrzycy;
- zawroty głowy, splątanie, depresja;
- zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy;
- zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, w tym płytek krwi;
- stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu;
- ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)- zapalenie dziąseł;
- nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawienia z naczyń krwionośnych (wybroczyny punkcikowate), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych;
- zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi;
- zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek);
- zaburzenia nastroju;
- zaburzenia widzenia;
- zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, ograniczenia napełniania się komory serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu;
- niskie ciśnienie krwi;
- powstawanie blizn na tkankach płuc (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej;
- złamanie przeciążeniowe;
- zaburzenia elektrolitowe;
- gorączka, osłabienie gojenia się ran.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)- ostre toksyczne poszerzenie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy);
- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych);
- nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka wokół paznokci (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych;
- miejscowe uszkodzenie (powstanie jałowego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia;
- ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia albo mrowienia/odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, objawy oponowe;
- pogorszenie widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia);
- zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy;
- powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)- zwiększenie liczby niektórych białych komórek krwi;
- uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych);
- krwawienie z nosa;
- białko w moczu;
- osłabienie;
- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry;
- opuchlizna;
- niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
Zwykle obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, odbarwienie, silny świąd, ból) zmniejszające się podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Namaxir należy omówić z lekarzem lub farmaceutą następujące sytuacje:
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie);
- jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku NamaxirMetotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie nasienia i komórek jajowych, w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Kobieta musi unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyzna leczony metotreksatem powinien unikać zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwaCiężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po podaniu niewielkich dawek metotreksatu. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania i testy laboratoryjne.
Przed leczeniemPrzed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi do badania potwierdzającego wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie także zbadana celem sprawdzenia czynności wątroby oraz sprawdzenia, czy pacjent nie choruje na zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie albuminy (białka krwi) w surowicy, stan zapalny wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również podjąć decyzję o wykonaniu innych testów czynności wątroby, niektóre z nich mogą być badaniem obrazowym, a do innych niezbędne będzie pobranie z wątroby małej próbki tkanki w celu dokładniejszego zbadania.
Ponadto lekarz sprawdzi, czy pacjent nie choruje na gruźlicę i może wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub test czynnościowy płuc.
Podczas leczeniaLekarz może przeprowadzić następujące badania:
- badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonach śluzowych takich jak stany zapalne lub owrzodzenia;
- badanie krwi/morfologia z badaniem liczby krwinek i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy;
- badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby;
- badanie obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
- badanie małej próbki tkanki pobranej z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania;
- badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek;
- badanie układu oddechowego i, w razie konieczności, badanie czynności płuc.
Bardzo ważne jest, aby pacjent zgłaszał się na wszystkie wyznaczone badania. Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, lekarz odpowiednio zmodyfikuje leczenie.
Osoby w podeszłym wiekuPacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwie jak najwcześniej wykryć ewentualne działania niepożądane.
Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie pacjenta w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.
Inne środki ostrożnościPodczas leczenia metotreksatem zgłaszano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki testów immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Podczas leczenia lekiem Namaxir może dojść do nawrotu zapalenia skóry i oparzeń słonecznych wywołanego napromienianiem („reakcja przypomnienia”). Naświetlanie UV podczas jednoczesnego leczenia lekiem Namaxir może zaostrzyć zmiany łuszczycowe.
Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać leczenie.
Biegunka może być objawem toksycznego działania leku Namaxir i wymaga przerwania leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
DzieciNie zaleca się stosowania leku Namaxir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niedostateczne doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Namaxir a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, jakie pacjent będzie stosował w przyszłości.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
- antybiotyki, takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń);
- penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalne nasilenie działań niepożądanych;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, takie jak: kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol);
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne);
- leki, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprym-sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;
- inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak: leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
- cyklosporyna (w celu immunosupresji);
- merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);
- retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);
- teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
- niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol;
- leki hipoglikemizujące (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi);
- metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub) przeciwgorączkowy).
Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie wówczas, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Namaxir z jedzeniem, piciem i alkoholemPodczas stosowania leku Namaxir należy unikać picia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
CiążaNie należy stosować leku Namaxir, jeśli pacjentka próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersiąMetotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz uzna dalsze leczenie lekiem Namaxir za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność mężczyznDostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPodczas stosowania leku Namaxir mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zmniejszona. W przypadku wystąpienia uczucia senności lub zmęczenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Namaxir zawiera sódLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucharest,
Rumunia.
Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1,
220 Hafnarfjörður,
Islandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa,
tel. (22) 345 93 00.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
