Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Sibionics GS1 1 szt.? To system do ciągłego monitorowania glukozyemii w płynie śródmiąższowym u pacjentów z cukrzycą. System zapewnia odczyt stężenia glukozy w czasie rzeczywistym, określa trendy glukozy, wahania oraz TIR (czyli czas spędzony w glikemii docelowej).
Poziom glukozy jest monitorowany przez sensor elektrochemiczny, który jest fabrycznie skalibrowany i nie wymaga kalibracji z krwią z opuszki palca. Sensor to urządzenie jednorazowego użytku, które może być noszone przez maksymalnie 14 dni przez jednego użytkownika. Zestaw sensora składa się z sensora i aplikatora sensora. Aplikacja jest dostępna na smarfony, jak i kompatybilne smartwatche.
System Sensor Sibionics GS1 jest przeznaczony do stosowania przez pacjentów w wieku 3 lat i starszych z cukrzycą typu 1 lub 2. Dzieci w wieku 3-12 lat powinny być nadzorowane przez opiekuna, który ma co najmniej 18 lat. Opiekun jest odpowiedzialny za zarządzanie i pomoc dziecku w zarządzaniu aplikacją i sensorem, a także za interpretowanie oraz pomaganie dziecku w interpretacji odczytów glukozy z sensora.
Korzyści wynikające wynikające z zastosowania systemu GS1 CGM obejmują:
- Poprawa jakości życia poprzez zwiększenie świadomości hipoglikemii.
- Lepsza kontrola glikemii (poprzez zmniejszenie HbA1c) u dzieci i młodzieży.
- System Sibionics GS1 CGM zastępuje pomiar stężenia glukozy poprzez pobranie próbki krwi z opuszki palca, na potrzeby podejmowania decyzji dotyczących leczenia cukrzycy, w tym dawkowania insuliny. Poza poniższymi sytuacjami:
- brak wartości i/lub brak strzałki,
- kiedy odczyty glukozy w systemie CGM są nieprawidłowe lub nie odpowiadają Twojemu samopoczuciu. Wykonaj badanie stężenia glukozy we krwi glukometrem. Nie ignoruj objawów, które mogą być spowodowane niskim i/lub wysokim stężeniem glukozy.
Działanie
Jak działa system do ciągłego monitorowania glikemii Sibionics GS1? Po założeniu sensor automatycznie mierzy i zapisuje stężenie glukozy. Urządzenie
wykorzystuje amperometryczną technikę elektromagnetyczną. Urządzenie wyświetlające skonfigurowane z aplikacją odbiera odczyty glukozy i inne informacje
z sensora za pośrednictwem komunikacji Bluetooth.
Dawkowanie
Jak powinien być używany system do ciągłego monitorowania glikemii Sibionics GS1 1 szt.?Zakładanie sensora:
- Sensor może być zakładany wyłącznie na tylnej część ramienia. Unikaj obszarów z bliznami, pieprzykami, rozstępami i guzkami.
- Przed założeniem należy oczyścić miejsce, na przykład za pomocą wacika nasączonego alkoholem do dezynfekcji. Miejsce musi być czyste i suche przed założeniem, w przeciwnym razie sensor może nie przylegać prawidłowo przez cały 14-dniowy okres użytkowania.
- Otwórz moduł sensora całkowicie odrywając pokrywę. Odsłoń nasadkę aplikatora i odstaw ją na bok. UWAGA: Nie używaj jeżeli moduł sensora albo aplikator wydają się być uszkodzone lub zostały wcześniej otwarte. Nie używaj jeżeli upłynął termin ważności.
- Wyrównaj małą, białą wypustkę na aplikatorze sensora z wklęsłością na krawędzi sensora w opakowaniu. Na twardej powierzchni mocno dociśnij aplikator do zatrzymania. UWAGA: Nie ściągaj zacisku bezpieczeństwa z aplikatora przed wciśnięciem na module sensora.
- Wyjmij aplikator z modułu sensora. UWAGA: Aplikator teraz posiada końcówkę. Nie dotykaj wnętrza aplikatora ani nie wkładaj go z powrotem do modułu sensora.
- Złap i naciśnij zacisk bezpieczeństwa i wyciągnij go z aplikatora.
- Umieść aplikator na przygotowanym miejscu na skórze i mocno wciśnij, aby umieścić sensor w ciele. Nie wciskaj aplikatora dopóki nie umieścisz go na miejscu docelowym na skórze, aby nie doszło do urazu. Mała, biała wypustka na aplikatorze powinna być skierowana w górę albo w dół.
- Delikatnie odejmij aplikator od ciała. Sensor powinien być teraz przymocowany do skóry. Założenie sensora może doprowadzić do powstania siniaków i krwawienia. W przypadku długotrwałego krwawienia ściągnij sensor i skontaktuj się z lekarzem.
- Sprawdź, czy sensor jest stabilnie zamocowany. Sprawdź komunikację sensora z urządzeniem wyświetlającym tuż po założeniu sensora. Zeskanuj kod QR, aby pobrać aplikację Sibionics GS1 na smartfon albo pobierz aplikację ze sklepu Apple APP Store lub Google Play.
Szczegółowe informacje dotyczące użytkowania wyrobu medycznego są umieszczone w ulotce dołączonej do opakowania.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany Sensor Sibionics GS1?- System nie może być używany razem z systemami automatycznego dozowania insuliny (AID), w tym z systemami zamkniętej pętli / sztucznej trzustki.
- Sensor nie powinien być umieszczany w miejscu, w którym na skórze obecne są oparzenia, rany, oparzenia słoneczne, wrzody ani blizny chirurgiczne.
- System nie jest przeznaczony dla pacjentów z poważnymi zmianami skórnymi na całym ciele, takimi jak rozległe egzemy, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry, poważny obrzęk i łuszczyca.
Skład
Zawartość opakowania:
- 1 aplikator sensora,
- 1 sensor,
- 1 plaster zabezpieczający,
- 1 instrukcja używania,
- 1 skrócona instrukcja używania.
Przechowywanie
- Przechowuj sensor w sterylnym opakowaniu, aż będzie gotowy do użycia.
- Przechowuj w temperaturze od 4°C (39.2°F) do 25°C (77°F), poza zasięgiem małych dzieci.
- Przechowuj sensory w chłodnym i suchym miejscu. Nie przechowuj w zaparkowanym samochodzie w upalny dzień ani w zamrażarce.
- Przechowuj przy wilgotności względne od 10% do 90%.
Ostrzeżenia
- Przed rozpoczęciem skanowania za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) należy zdjąć system.
- Brak przestrzegania treści instrukcji używania systemu GS1 może doprowadzić do przeoczenia bardzo niskiego stężenia lub bardzo wysokiego stężenia glukozy
i podjęcia decyzji terapeutycznej nieadekwatnej do stanu zdrowia pacjenta. Jeżeli wyniki uzyskane z systemem nie odpowiadają objawom lub wartościom spodziewanym, zmierz stężenie glukozy poprzez nakłucie opuszki palca i na tej podstawie podejmij decyzję odnośnie leczenia. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.
- Sensor jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie sensora może spowodować uszkodzenie urządzenia, niedokładne odczyty glukozy oraz podrażnienie lub zakażenie w miejscu aplikacji.
- Nie używaj sensora, jeśli jego sterylne opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte, ponieważ może to spowodować zakażenie.
- Nie używaj sensora ani aplikatora sensora po upływie ich terminu przydatności.
- Podczas noszenia urządzenia sensor może się poluzować lub końcówka sensora może wydostać się ze skóry. Może to nastąpić na przykład podczas intensywnych
ćwiczeń fizyczny lub poprzez zahaczenie sensora.
- System zawiera niewielkie elementy, które mogą stanowić niebezpieczeństwo w razie połknięcia.
- Sensor automatycznie przestaje działać po upłynięciu 14-dniowego okresu noszenia i wówczas należy go wymienić.
Adres producenta
Shenzhen SiSensing Co., Ltd.
Room 901, Building 1, Gaoshi Jiulongshan Technology Park,
No. 26 Shijing Road, Fumin Community, Fucheng Street, Longhua District,
518110 Shenzhen, Guangdong,
Chiny.
support@sibionics.com
Przedstawiciel Europejski:
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe),
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg,
Niemcy.
+49-40-2513175
shholding@hotmail.com
Podmiot odpowiedzialny
Diagnosis S.A.
ul. Gen. Andersa 38A,
15-113 Białystok.
tel. 85 732 22 34
diagnosis.pl
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
