Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Ibuvit D3 Active 10 mcg 60 kapsułek miękkich? Lek Ibuvit D3 Active 10 zawiera jako substancję czynną kalcyfediol. Kalcyfediol jest aktywną postacią (metabolitem) witaminy D (cholekalcyferolu). Nazywany jest również 25(OH)D (25-hydroksycholekalcyferol) czyli postacią witaminy D krążącą w krążeniu ogólnym, oznaczaną w badaniach laboratoryjnych.
Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.
Zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co wspomaga budowę kości.
Niedobór witaminy D jest przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci) oraz osteomalacji (niedostatecznej mineralizacji kości u dorosłych). Długo utrzymujący się niedobór witaminy D może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy.
Lek Ibuvit D3 Active 10 jest stosowany:
- w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica, osteomalacja) u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 11 lat,
- w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych.
Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na światło słoneczne (od października do kwietnia).
W okresie dużej ekspozycji na światło słoneczne w miesiącach letnich (od maja do września) zaleca się okresowe wstrzymanie się od przyjmowania witaminy D.
Jako niedobór witaminy D uznaje się stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l). Docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D określa się jako 30 do 50 ng/ml (75 do 125 nmol/l).
Badanie wykonywane z krwi pozwala stwierdzić, czy w momencie badania pacjent ma stężenie witaminy D w zakresie normy.
Działanie
Jak działa kalcyfediol?Kalcyfediol, znany również jako kalcydiol / 25-hydroksywitamina D3 / 25-hydroksycholekalcyferol / 25(OH)D3, jest prohormonem wytwarzanym w wątrobie w wyniku hydroksylacji witaminy D3 (cholekalcyferolu). Kalcyfediol, jako aktywna postać (metabolit) witaminy D3 (cholekalcyferolu), w przeciwieństwie do cholekalcyferolu jest już 25-hydroksylowany, dzięki czemu jest niezależny od aktywności 25-hydroksylazy wątrobowej lub obecności chorób wątroby czy leczenia farmakologicznego, które
wpływa na wątrobowy układ enzymatyczny CYP450.
Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia i fosforu w jelitach i polepsza prawidłowe kształtowanie się i mineralizację kości oraz działa na trzech poziomach:
- jelita - witamina D nasila wchłanianie wapnia i fosforu w jelicie cienkim,
- kości - kalcytriol nasila kształtowanie się kości, zwiększając stężenie wapnia i fosforanów oraz pobudzając działanie osteoblastów,
- nerki - kalcytriol nasila kanalikowe wchłanianie zwrotne wapnia,
- przytarczyce - witamina D hamuje wydzielanie hormonu przytarczyc.
Badania wykazały, że kalcyfediol jest szybszy i skuteczniejszy niż cholekalcyferol w zwiększaniu stężenia 25(OH)D3 w surowicy. Kalcyfediol wykazuje siłę działania około 2.5 razy większą niż cholecalcyferol, bez negatywnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania. Wykazano, że stosowanie kalcyfediolu w zwykle zalecanych dawkach nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, ponieważ nie zaobserwowano przekroczenia stężenia 25(OH)D powyżej 50 ng/ml.
Dawkowanie
Jak stosować kapsułki Ibuvit D3 Active 10? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D:
- Dorośli i dzieci w wieku od 11 lat:
Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mikrogramów (1 kapsułka) na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.
Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych:
Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mikrogramów (2 kapsułki) na dobę, niezależnie od pory roku.
Nie należy stosować innych leków, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriolu lub innych metabolitów i analogów witaminy D bez nadzoru lekarza.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale (powyżej 6 miesięcy) lub w dawkach
wyższych niż zalecane.
Zaleca się sprawdzenie stężenia 25(OH)D we krwi, w celu potwierdzenia, że stosowane dawkowanie jest optymalne.
Sposób podania:
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dzieci:
Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 11 lat.
Zaburzenia wątroby:
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Zaburzenia czynności nerek:
Leku Ibuvit D3 Active 10 nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit D3 Active 10:
Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania jest mało prawdopodobne. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Ibuvit D3 Active 10:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować leku Ibuvit D3 Active 10?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu.
- Nie stosować jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ma skłonność do powstawania kamieni w nerkach.
- Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza witaminy D).
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 11 lat.
- Nie stosować u kobiet w ciąży.
Skład
- Substancją czynną leku jest kalcyfediol. Każda kapsułka zawiera 10 mikrogramów kalcyfediolu.
- Pozostałe składniki to:
- zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, etanol 96%.
- skład osłonki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani),
- trudności w połykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibuvit D3 Active 10 należą:
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
- podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria),
- zaparcia,
- gazy (wzdęcia),
- nudności,
- ból brzucha,
- biegunka.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 Active 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna) - tacy pacjenci muszą być często monitorowani przez lekarza, który zleci badania stężenia wapnia we krwi, na początku oraz w trakcie leczenia,
- jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie), gruźlicę lub inne choroby ziarniniakowe – u tych pacjentów lekarz zleci okresowe badania laboratoryjne, aby kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu,
- jeśli pacjent stosuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D lub spożywa pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
- jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia (lekarz zleci badania stężenia wapnia we krwi i w moczu),
- jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Ibuvit D3 Active 10,
- jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki - pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej opieki i muszą być szczególnie monitorowani przez lekarza, zlecającego regularne badania laboratoryjne,
- jeśli pacjent ma niedoczynność przytarczyc (zmniejszone działanie hormonu przytarczyc),
- jeśli pacjent jest długotrwale unieruchomiony (konieczne może być zmniejszenie dawki tego leku),
- jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi,
- w związku z możliwością oceny działania leku - lekarz może zlecić badania krwi i (lub) moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, fosforu oraz inne parametry (aktywność fosfatazy alkalicznej oraz dobowe wydalanie wapnia i fosforu z moczem),
- w przypadku wykonywania badań diagnostycznych (w tym oznaczanie stężenia cholesterolu), ponieważ lek może wpływać na wyniki tych badań.
Lek Ibuvit D3 Active 10 a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
- leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu,
- leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D,
- aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy),
- leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe),
- barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe),
- kortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon),
- leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol),
- niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat),
- niektóre leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła, olej mineralny),
- leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.
- preparaty wapnia,
- leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność),
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd),
- niektóre antybiotyki, takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol,
- leki przeciwnowotworowe i leki przeciwwirusowe,
- werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia czy choroby niedokrwiennej serca).
Lek Ibuvit D3 Active 10 z jedzeniem i piciem:
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań stosowania kalcyfediolu u kobiet w ciąży. Leku Ibuvit D3 Active 10 nie wolno stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią:
Kalcyfediol przenika do mleka kobiecego. Leku Ibuvit D3 Active 10 nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek Ibuvit D3 Active 10 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera etanol:
Ten lek zawiera 2,4 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość alkoholu w jednej kapsułce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Adres producenta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Władysława Łokietka 10,
98-200 Sieradz.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański.
tel. +48 22 364 61 01
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
