Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Ibuvit D3 Active 20 mcg 30 kapsułek miękkich? To lek zawierający jako substancję czynną kalcyfediol. Kalcyfediol jest aktywną postacią (metabolitem) witaminy D (cholekalcyferolu). Nazywany jest również 25(OH)D (25-hydroksycholekalcyferol) czyli postacią witaminy D krążącą w krążeniu ogólnym, oznaczaną
w badaniach laboratoryjnych.
Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.
Składnik ten zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co wspomaga budowę kości.
Niedobór witaminy D jest przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci) oraz osteomalacji (niedostatecznej mineralizacji kości u dorosłych). Długo utrzymujący się niedobór witaminy D może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy.
Lek Ibuvit D3 Active 20 jest stosowany:- w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych z grup zwiększonego ryzyka (w tym pacjenci z chorobami wątroby, kobiety po menopauzie, pacjenci z zaburzeniami wchłaniania jelitowego, osoby stosujące diety eliminacyjne, osoby w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi, unieruchomione i/lub stosujące wiele leków),
- w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych.
Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na światło słoneczne (od października do kwietnia).
W okresie dużej ekspozycji na światło słoneczne w miesiącach letnich (od maja do września) zaleca się okresowe wstrzymanie się od przyjmowania witaminy D.
Działanie
Jak działa kalcyfediol?Kalcyfediol, znany również jako kalcydiol / 25-hydroksywitamina D3 / 25-hydroksycholekalcyferol / 25(OH)D3, jest prohormonem wytwarzanym w wątrobie w wyniku hydroksylacji witaminy D3 (cholekalcyferolu). Kalcyfediol, jako aktywna postać (metabolit) witaminy D3 (cholekalcyferolu), w przeciwieństwie do cholekalcyferolu jest już 25-hydroksylowany, dzięki czemu jest niezależny od aktywności 25-hydroksylazy wątrobowej lub obecności chorób wątroby czy leczenia farmakologicznego, które
wpływa na wątrobowy układ enzymatyczny CYP450.
Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia i fosforu w jelitach i polepsza prawidłowe kształtowanie się i mineralizację kości oraz działa na trzech poziomach:
- jelita - witamina D nasila wchłanianie wapnia i fosforu w jelicie cienkim,
- kości - kalcytriol nasila kształtowanie się kości, zwiększając stężenie wapnia i fosforanów oraz pobudzając działanie osteoblastów,
- nerki - kalcytriol nasila kanalikowe wchłanianie zwrotne wapnia,
- przytarczyce - witamina D hamuje wydzielanie hormonu przytarczyc.
Badania wykazały, że kalcyfediol jest szybszy i skuteczniejszy niż cholekalcyferol w zwiększaniu stężenia 25(OH)D3 w surowicy. Kalcyfediol wykazuje siłę działania około 2.5 razy większą niż cholecalcyferol, bez negatywnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania. Wykazano, że stosowanie kalcyfediolu w zwykle zalecanych dawkach nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, ponieważ nie zaobserwowano przekroczenia stężenia 25(OH)D powyżej 50 ng/ml.
Dawkowanie
Jak stosować lek Ibuvit D3 Active 20 mcg 30 kapsułek miękkich?Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych z grup zwiększonego ryzyka:Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mikrogramów (1 kapsułka) na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.
Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych:Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mikrogramów (1 kapsułka) na dobę, niezależnie od pory roku.
Sposób podania:Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie należy stosować innych leków, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriolu lub innych metabolitów i analogów witaminy D bez nadzoru lekarza.Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale (powyżej 6 miesięcy) lub w dawkach wyższych niż zalecane.
Zaleca się sprawdzenie stężenia 25(OH)D we krwi, w celu potwierdzenia, że stosowane dawkowanie jest optymalne.
Zaburzenia wątroby:Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Zaburzenia czynności nerek:Leku Ibuvit D3 Active 20 nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.
Pacjenci w podeszłym wieku:U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Ibuvit D3 Active 20?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ma skłonność do powstawania kamieni w nerkach,
- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza witaminy D),
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
- u kobiet w ciąży.
Skład
- Substancją czynną leku jest kalcyfediol. Każda kapsułka zawiera 20 mikrogramów kalcyfediolu.
- Pozostałe składniki to:
- zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, etanol 96%
- skład osłonki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:- obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)
- trudności w połykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane:Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
- zaparcia
- gazy (wzdęcia)
- nudności
- ból brzucha
- biegunka.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 Active 20 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna) - tacy pacjenci muszą być często monitorowani przez lekarza, który zleci badania stężenia wapnia we krwi, na początku oraz w trakcie leczenia,
- jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie), gruźlicę lub inne choroby ziarniniakowe – u tych pacjentów lekarz zleci okresowe badania laboratoryjne, aby kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu,
- jeśli pacjent stosuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D lub spożywa pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
- jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia (lekarz zleci badania stężenia wapnia we krwi i w moczu),
- jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Ibuvit D3 Active 10,
- jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki - pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej opieki i muszą być szczególnie monitorowani przez lekarza, zlecającego regularne badania laboratoryjne,
- jeśli pacjent ma niedoczynność przytarczyc (zmniejszone działanie hormonu przytarczyc),
- jeśli pacjent jest długotrwale unieruchomiony (konieczne może być zmniejszenie dawki tego leku),
- jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi,
- w związku z możliwością oceny działania leku - lekarz może zlecić badania krwi i (lub) moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, fosforu oraz inne parametry (aktywność fosfatazy alkalicznej oraz dobowe wydalanie wapnia i fosforu z moczem),
- w przypadku wykonywania badań diagnostycznych (w tym oznaczanie stężenia cholesterolu), ponieważ lek może wpływać na wyniki tych badań.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
- leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu,
- leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D,
- aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy),
- leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe),
- barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe),
- kortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon),
- leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol),
- niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat),
- niektóre leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła, olej mineralny),
- leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.
- preparaty wapnia,
- leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność),
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd),
- niektóre antybiotyki, takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol,
- leki przeciwnowotworowe i leki przeciwwirusowe,
- werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia czy choroby niedokrwiennej serca).
- Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ibuvit D3 Active 20 nie wolno stosować w okresie ciąży oraz nie należy stosować go u kobiet karmiących piersią.
- Ten lek zawiera 4,8 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość alkoholu w jednej kapsułce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Adres producenta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Władysława Łokietka 10,
98-200 Sieradz.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański.
tel. +48 22 364 61 01
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
