Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Vigalex Forte 2000 IU 120 tabletek? To lek zawierający substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), która odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości, we wspieraniu odporności oraz w licznych procesach fizjologicznych organizmu. Cholekalcyferol wytwarzany jest przez organizm w skórze pod wpływem światła słonecznego (promieniowanie UV), może być też dostarczany do organizmu z pokarmem. W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja) i osłabienie odporności organizmu.
Tabletki Vigalex Forte 2000 IU są stosowane w:
- zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci i osób dorosłych,
- profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią w porozumieniu z lekarzem,
- zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych,
- leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych.
Lek z witaminą D3 Vigalex Forte 2000 IU przeznaczony jest dla pacjentów w wieku od 11 lat z prawidłową masą ciała.
Dawkowanie
Jak stosować Vigalex Forte 2000 IU 60 tabletek? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat z prawidłową masą ciała: 1000 IU na dobę.
Młodzież w wieku od 11 do 18 lat z prawidłową masą ciała:
- zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 1000 do 2000 IU na dobę.
- zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę.
Dorośli z prawidłową masą ciała:
- zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 1000 do 2000 IU na dobę.
- zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę.
- leczenie wspomagające osteoporozy: od 2000 do 4000 IU na dobę.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 75 lat):
- zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 2000 do 4000 IU na dobę.
Kobiety planujące ciąże, w ciąży i karmiące piersią:
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży.
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.
Sposób przyjmowania leku:
Należy zażyć tabletkę, popijając wystarczającą ilością płynu.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek z witaminą D3 Vigalex Forte 2000 IU?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalciurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem).
- Nie stosować jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek.
- Nie stosować w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.
Skład
- Substancja czynna: cholekalcyferol. Jedna tabletka zawiera 20 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).
- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), sacharoza, magnezu stearynian, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, all-rac-α-Tokoferol.
Działania niepożądane
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub
biegunka,
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka,
- w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem).
W pojedynczych przypadkach opisywano zgony.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
Lek Vigalex Forte 2000 IU należy stosować pod nadzorem lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje również inne produkty zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
- jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
- w przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat,
- jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków ani suplementów diety, czy też innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.
Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.
Nie jest zalecane podawanie dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ze względu na postać leku (tabletki).
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigalex® Forte, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy, a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leki zobojętniające (stosowane w leczeniu nadkwaśności, zawierające glin) stosowane razem z lekiem Vigalex® Forte mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Leki zobojętniające zawierające magnez, stosowane równocześnie z lekiem Vigalex® Forte, mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.
Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigalex® Forte, mogą zmniejszać jego skuteczność.
Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigalex® Forte.
Lek Vigalex® Forte może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigalex® Forte jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza, tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigalex® Forte.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie karmienia piersią. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie karmienia piersią kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.
Lek Vigalex® Forte zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych leków.
Adres producenta
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań.
e-mail: biofarm@biofarm.pl
Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań.
e-mail: biofarm@biofarm.pl
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
