Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Vigantolvit 4000 IU 120 tabletek powlekanych? Vigantolvit 4000 IU jest lekiem zawierającym jako substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3) w ilości 4000 IU (jednostek międzynarodowych) w każdej tabletce powlekanej. Witamina D3 wspiera metabolizm wapnia i fosforu w organizmie oraz wspomaga utrzymanie odpowiedniego poziomu mineralizacji kości.
Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem światła słonecznego oraz dostarczana do organizmu wraz z pokarmem. Niedobór witaminy D może wystąpić w przypadku, gdy stosowana dieta oraz prowadzony tryb życia (niedostateczna ekspozycja na promieniowanie słoneczne) nie zapewniają jej wystarczającej ilości lub też zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone.
Lek Vigantolvit 4000 IU jest wskazany do stosowania w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych z otyłością (wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30).
Dawkowanie
Jak stosować tabletki z witaminą D3 Vigantolvit 4000 IU? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować tego leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.
Dawkowanie:
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych z otyłością:
Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU (jedna tabletka) na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.
Nie stosować tego leku jednocześnie z innymi lekami, suplementami diety czy produktami spożywczymi, które zawierają witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi.
Sposób przyjmowania leku:
Tabletkę należy zażyć, popijając wystarczającą ilością wody.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Leku Vigantolvit 4000 IU nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bez kontroli lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek Vigantolvit 4000 IU jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vigantolvit 4000 IU:
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy, a nawet śpiączka.
Pominięcie przyjęcia leku Vigantolvit 4000 IU:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek z witaminą D3 Vigantolvit 4000 IU?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować w przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
- Nie stosować w przypadku zwiększonego wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria).
- Nie stosować w przypadku zwiększonego stężenia witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 mL/min/1,73 m2 pc.).
- Nie stosować w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.
- Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W tym przypadku dostępne są leki zawierające witaminę D w niższej dawce.
- Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W tym przypadku dostępne są leki zawierające witaminę D w niższej dawce.
Skład
Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg cholekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 100 mikrogramom (4000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, skrobia modyfikowana, sacharoza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna, celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki AquaPolish®P white 014.95 MS: hypromeloza 15 mPas, hypromeloza 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, hydroksypropyloceluloza 100 mPas.
Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób):
- hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) - do jej objawów należą: nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, potrzeba częstszego oddawania moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie,
- hiperkalciuria (zbyt duże stężenie wapnia w moczu).
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaparcia,
- wzdęcia,
- nudności,
- bóle brzucha,
- biegunka.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
Podczas długotrwałego stosowania tego leku należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem i czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne oraz w przypadku występowania u pacjenta hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi), jak również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy
nerkowej.
Objawami, które mogą wskazywać na nadmiar witaminy D w organizmie są:
- złe samopoczucie, otępienie i osłabienie, nadpobudliwość,
- nudności i wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, zaparcia,
- nadmierne pragnienie,
- wzmożone oddawanie moczu,
- bóle głowy, oczu i skóry,
- świąd skóry.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne pochodne witaminy D.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vigantolvit 4000 IU należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc (genetyczna choroba metaboliczna),
- pacjent choruje na sarkoidozę (choroba układu odpornościowego charakteryzująca się powstawaniem małych grudek zapalnych),
- pacjent jest unieruchomiony i ma osteoporozę (metaboliczna choroba kości charakteryzująca się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i ich osłabieniem),
- pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D (patrz punkt: Lek Vigantolvit 4000 IU a inne leki),
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
- leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.
Dzieci i młodzież:
Lek Vigantolvit 4000 IU jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W tym przypadku dostępne są leki zawierające witaminę D w niższej dawce.
Lek Vigantolvit 4000 IU a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Vigantolvit 4000 IU innych leków, suplementów diety ani środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol) bez nadzoru lekarza.
- Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka), przyjmowane razem z lekiem Vigantolvit 4000 IU, mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
- Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem Vigantolvit 4000 IU, mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi.
- Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantolvit 4000 IU, mogą zmniejszać jego skuteczność.
- Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
- Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantolvit 4000 IU.
- Vigantolvit 4000 IU może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjenta oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
- Nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Vigantolvit 4000 IU kalcytoniny, etydronianu oraz pamidronianu (leki stosowane w leczeniu dużego stężenia wapnia w surowicy), ponieważ witamina D może działać do nich antagonistycznie.
- Ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantolvit 4000 IU.
- Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.
- Lek cytotoksyczny – aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą prowadzić do niedoboru witaminy D3 w organizmie.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Lek Vigantolvit 4000 IU jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety w ciąży.
Karmienie piersią:
Lek Vigantolvit 4000 IU jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek Vigantolvit 4000 IU nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vigantolvit 4000 IU zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Vigantolvit 4000 IU zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30,
07-300 Ostrów Mazowiecka.
Tel.: +48 29 644 29 00
Podmiot odpowiedzialny
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30,
07-300 Ostrów Mazowiecka.
Tel.: +48 29 644 29 00
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
