Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Raphacholin plus 4,16 g + 0,51 g/5 ml, płyn doustny, 100 g?
Raphacholin plus, wcześniej występujący pod nazwą Cholesol, jest tradycyjnym lekiem roślinnym. Zawiera wyciąg złożony z kwiatu kocanek, kwiatu rumianku, owocu kolendry i owocu bzu czarnego oraz intrakt z ziela mniszka lekarskiego.
Lek stosuje się w leczeniu objawów niestrawności jako środek żółciopędny. Wskazania do jego stosowania wynikają wyłącznie z długotrwałego stosowania. Jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 do 18 lat.
Lek ma postać płynu o brunatnej barwie i swoistym zapachu. Opakowanie zawiera 100 g płynu w butelce ze szkła barwnego, zamkniętej zakrętką z HDPE i umieszczonej w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Raphacholin plus?
Lek należy stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Dorośli: do 3 razy na dobę po 1 łyżeczce (5 ml) leku, mieszając w ½ szklanki wody.
- Młodzież w wieku od 14 do 18 lat: do 3 razy na dobę po ½ łyżeczki leku, mieszając w ½ szklanki wody.
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat: nie należy podawać leku ze względu na zawartość etanolu.
Sposób podawania:Lek przyjmuje się doustnie, do 3 razy na dobę. Jednorazową dawkę należy wymieszać w ½ szklanki wody i przyjąć po rozcieńczeniu. Nie należy mieszać leku z innymi lekami, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia. Objawy przedawkowania mogą wynikać z przedawkowania etanolu zawartego w leku.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Raphacholin plus?
Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje:
- nadwrażliwość na substancje czynne leku, w tym na kwiaty rumianku oraz inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae, dawniej złożonych Compositae;
- niedrożność dróg żółciowych;
- kamica żółciowa;
- zapalenie dróg żółciowych;
- inne choroby dróg żółciowych;
- choroby wątroby;
- aktywna choroba wrzodowa.
Skład
Substancje czynne:1 ml płynu, co odpowiada 0,93 g, zawiera:
- 0,83 g wyciągu płynnego złożonego (1:2) z kwiatu kocanek (*Helichrysum arenarium* L., flos), kwiatu rumianku (*Matricariae recutita* L., flos), owocu kolendry (*Coriandrum sativum* L., fructus) i owocu bzu czarnego (*Sambucus nigra* L., fructus), w proporcji 24:15,5:7,5:3. Ekstrahent: etanol 60% (V/V).
- 0,10 g intraktu (1:1) z ziela mniszka lekarskiego (*Taraxacum officinale* Web., herba). Ekstrahent: etanol 96% (V/V).
1 ml leku zawiera nie mniej niż 0,7 mg flawonoidów w przeliczeniu na kwercetynę.
Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
Lek zawiera 54-62% (V/V) etanolu; 2,5 g w 1 łyżeczce (5 ml).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Raphacholin plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Częstość nieznana, czyli częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka reakcja alergiczna: duszność, zespół Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny. Zgłaszano je po kontakcie błony śluzowej z płynnymi lekami zawierającymi przetwory rumianku.
- Ból w nadbrzuszu.
- Nadkwasota żołądka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Pacjent powinien zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używa.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli objawy nie ustępują w czasie stosowania leku lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.
Alkohol i szczególne grupy pacjentówLek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Pacjent uzależniony od alkoholu powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i zawartość etanolu nie należy stosować leku u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z padaczką. Ze względu na brak danych klinicznych i zawartość etanolu nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Każde 5 ml płynu zawiera 2,5 g alkoholu, czyli etanolu. Ilość ta jest równoważna 62 ml piwa lub 25 ml wina.
Stosowanie z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które planuje stosować.
- U pacjentów po przeszczepie nerki, którzy przyjmowali duże dawki preparatów z rumianku przez dłuższy czas, około dwóch miesięcy, zgłoszono interakcje związane z wpływem na CYP450.
- Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków. Pacjent przyjmujący inne leki powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi na przykład glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćZe względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie i duże stężenie etanolu leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ leku na płodność nie jest znany. Pacjentka, która przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynStosowanie leku osłabia w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz ogólną sprawność psychoruchową. Alkohol zawarty w leku może zostać wykryty przez urządzenie analizujące wydmuchiwane powietrze, czyli alkomat.
Adres producenta
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
ul. św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław
Podmiot odpowiedzialny
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
ul. św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
