Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Deflegmin Baby 7,5 mg/ml to łatwy do podania lek wykrztuśny w kroplach. Dzięki wysokiej koncentracji substancji czynnej można podać dziecku mniejszą ilość preparatu, rozpuszczając ją w wodzie, mleku lub ulubionym soku. Odpowiednio dobrane stężenie i postać sprawiają, że krople na kaszel dla dzieci Deflegmin Baby można stosować u dzieci już od 1. roku życia.
Lek Deflegmin Baby wskazany jest do doustnego stosowania:
- w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.
1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, Deflegmin Baby, 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór. Data zatwierdzenia 2021.03.25
2. Dotyczy dzieci w wieku od 1 do 2 lat
Lek ułatwia
odkrztuszanie
i łagodzi kaszel
Dawkowanie już
od 1. roku
życia
Może być
stosowany przez
dzieci oraz
dorosłych
Krople
Deflegmin® Baby
są dostępne
bez recepty
Stosuj krople Deflegmin® BABY:
z mlekiem
z herbatą
z sokiem owocowym
z wodą
Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Na kaszel mokry dla całej rodziny
Deflegmin® EFFECT LONGkapsułki
Sprawdź
1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml
roztworu (25 kropli).
DEF-PL-042025-0002
Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej
wydzieliny z dróg oddechowych.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) 3 razy na dobę, następnie dawkę należy
zmniejszyć do 4 ml 2 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
2 ml (50 kropli) 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
1 ml (25 kropli) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:
1 ml (25 kropli) 2 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub wodą.
Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
DEF-PL-042025-0002
Krople doustne, roztwór.
Bezbarwny, klarowny roztwór.
Butelka z oranżowego szkła zaopatrzona w kroplomierz z zakrętką i wyskalowaną miarkę,
w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 50 ml
DEF-PL-042025-0002
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
DEF-PL-042025-0002
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Działanie
Deflegmin Baby krople upłynniają wydzielinę zalęgającą w drogach oddechowych i zmniejszają jej lepkość. Dzięki temu lek zwiększa wydzielanie śluzu i poprawia jego transport. W efekcie krople dla dzieci Deflegmin Baby ułatwiają odksztuszanie i łagodzą mokry kaszel. Za takie działanie odpowiada składnik aktywny leku - ambroksolu chlorowodorek.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie:Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) leku 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 4 ml (100 kropli) 2 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2 ml (50 kropli) leku 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1 ml (25 kropli) leku 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 1 ml (25 kropli) leku 2 razy na dobę.
Sposób podania: Produkt do stosowania doustnego. Lek Deflegmin Baby należy podawać po posiłku rozcieńczony mlekiem, herbatą, wodą lub sokiem. Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed snem.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Nie mniej jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania produktu leczniczego Deflegmin nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza możliwością nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Nie stosować leku:
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
- bezpośrednio przed snem.
Środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin Baby warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta:
- występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
- stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych)
- występuje astma oskrzelowa (Deflegmin Baby może wówczas na początku leczenia nasilać kaszel).
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka na ciele bądź błonach śluzowych należy przerwać zażywanie leku Deflegmin Baby i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.
Leki przeciwkaszlowe (np. kodeina) hamują odruch kaszlowy i utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu, dlatego nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi.
Nie wykazano istotnego oddziaływania ambroksolu z innymi lekami.
Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin Baby w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin Baby w okresie karmienia piersią. Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki.
Wpływ na płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność. Nie sprawdzano wpływu leku na płodność u ludzi. Zawsze jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu leczniczego Deflegmin Baby.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Nie ma dowodów na wpływ leku Deflegmin Baby na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Skład
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 ml (25 kropli) preparatu zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Deflegmin Baby również może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Deflegmin Baby i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak), nudności, osłabienie czucia w jamie ustnej i gardle.
Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: zgaga, zaparcia, wysypka, reakcje nadwrażliwości.
Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej, suchość w gardle.
Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin Baby w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
Przechowywanie
- Produkt leczniczy Deflegmin Baby należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go od światła.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘Termin ważności’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Okres ważności wynosi 3 lata.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
Postać farmaceutyczna: krople doustne, bezbarwny, klarowny roztwór.
Adres producenta
ICN Polfa Rzeszów S.A.,
ul. Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów,
Polska.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited,
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3,
Irlandia.
Informacji o produkcie udziela:Bausch Health Poland sp. z o. o.
ul. Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
