Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Melatonina Biofarm 5 mg 90 tabletek? To lek zawierający melatoninę, występujący naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w
ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina Biofarm jest syntetycznie produkowanym odpowiednikiem naturalnego hormonu.
Melatonina Biofarm lek stosowany jest wspomagająco w:
- zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową,
- zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Melatonina Biofarm?Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować inny lek z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.
Dorośli:- W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:
2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży.
- W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową:
1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem.
- W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00.
Czas stosowania leku w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy skonsultować z lekarzem.
W niektórych przypadkach pełne działanie regulujące rytm snu może pojawić się dopiero po około 2 tygodniach regularnego stosowania. Zaleca się stosowanie możliwie najniższej skutecznej dawki melatoniny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melatonina Biofarm 5 mg:W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Melatonina Biofarm 5 mg należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.
W literaturze opisywano przypadki stosowania bardzo wysokich dawek melatoniny bez ciężkich działań niepożądanych, jednak przekraczanie zalecanych dawek może zwiększać ryzyko wystąpienia działań ubocznych.
Pominięcie przyjęcia leku Melatonina Biofarm 5 mg:Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Melatonina Biofarm 5 mg:Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby przyjmowanie leku wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Melatonina Biofarm 5 mg 60 tabletek?Leku nie należy stosować:- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- po spożyciu alkoholu,
- w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Skład
- Substancja czynna: melatonina. Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).
- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna typ 102, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku:Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości (np.: ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu);
- obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działanie niepożądne:Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
- migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,
- nadciśnienie tętnicze,
- bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności,
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
- zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
- bóle kończyn,
- cukromocz, białkomocz,
- objawy menopauzalne,
- osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
- pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
- przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
- półpasiec,
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
- zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
- omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
- zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
- zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
- dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz,
- uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
- choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
- zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
- wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
- długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
- uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ostrzeżenia
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Biofarm 5 mg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjent cierpi na choroby przewlekłe lub przyjmuje inne leki.
- Szczególną ostrożność należy zachować u osób:
- z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek,
- chorujących na depresję,
- z zaburzeniami hormonalnymi,
- z chorobami układu odpornościowego,
- z padaczką,
- stosujących leki przeciwzakrzepowe.
- Przed zastosowaniem leku Melatonina Biofarm 5 mg należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych dostępnych bez recepty. Melatonina może wchodzić w interakcje z niektórymi substancjami i wpływać na ich działanie lub stężenie w organizmie.
- Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania:
- leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluwoksamina czy imipramina,
- leków nasennych i uspokajających, w tym benzodiazepin oraz zolpidemu, zopiklonu i zaleplonu,
- leków stosowanych w chorobie wrzodowej, np. cymetydyny,
- estrogenów, w tym hormonalnej terapii zastępczej i środków antykoncepcyjnych,
- leków przeciwpadaczkowych, np. karbamazepiny,
- niektórych antybiotyków, zwłaszcza chinolonów i ryfampicyny,
- leków metabolizowanych w wątrobie, takich jak citalopram, omeprazol czy lanzoprazol.
- Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.
- Podczas stosowania leku Melatonina Biofarm nie należy spożywać alkoholu.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Lek Melatonina Biofarm jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
- Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
Adres producenta
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e:mail: biofarm@biofarm.pl
Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e:mail: biofarm@biofarm.pl
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
