Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Noctis Noc 12,5 mg 14 tabletek powlekanych? To lek wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.
Noctis Noc lek zawiera doksylaminę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Lek ten charakteryzuje się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazuje skuteczność jako środek ułatwiające zasypianie.
Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy.
Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie
Jak stosować lek Noctis Noc 12,5 mg 14 tabletek powlekanych?Tabletki nasenne Noctis Noc należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):Zalecana dawka to 12,5 mg (1 tabletka) przyjmowane na 30 minut przed snem.
Dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 25 mg (2 tabletki) przyjmowanych na 30 minut przed snem, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (2 tabletki).
Przed przyjęciem leku Noctis Noc należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano.
W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę leku do 12,5 mg (1 tabletka) lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką.
Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.
Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 tabletka) na dobę. Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki leczenia.
W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie:
- Podanie doustne.
- Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).
- Lek Noctis Noc można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Czas trwania leczenia:
- Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
- Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Noctis Noc?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne),
- jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę i śluz)) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu),
- jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku),
- jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi
- pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu,
- jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub
- początkowego odcinka jelita) lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwwirusowe (indynawir, rytonawir, telaprewir), leki przeciwgrzybicze (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), terbinafinę, chinidynę, nefazodon, bupropion, gemfibrozyl (patrz punkt Noctis Noc a inne leki),
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania,
- w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Skład
- Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
- Pozostałe składniki leku to:
- Substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu stearylofumaran.
- Otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, polidekstroza, talk, czerwień Allura (E129), erytrozyna (E127).
Działania niepożądane
Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Lek Noctis Noc może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć odporność na zakażenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub ból w drogach moczowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Badanie krwi zostanie podjęte w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku Noctis Noc.
Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):
Często (u 1 do 10 osób na 100):
- suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha,
- niewyraźne widzenie,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- zmęczenie, bezsenność, pobudzenie,
- trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
- zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach.
Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):
- osłabienie, obrzęki obwodowe,
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,
- wysypka,
- uczucie zrelaksowania,
- koszmary senne,
- duszność,
- podwójne widzenie,
- nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową (niedociśnienie ortostatyczne),
- szum w uszach.
Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):
- drżenie, drgawki,
- paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku),
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Ostrzeżenia
- Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane.
- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
- Noctis Noc może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. W przypadku skierowania pacjenta na takie testy, należy przerwać stosowanie leku Noctis Noc na 3 dni przed ich wykonaniem oraz poinformować o tym lekarza.
- Lek Noctis Noc nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku.
- Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Noctis Noc.
- Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Noc.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego stosowanie leku
- Noctis Noc u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
- Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku Noctis
- Noc nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
- Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Noctis Noc na płodność.
- Lek Noctis Noc może powodować senność również następnego dnia po jego zastosowaniu, przez co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w okresie stosowania leku.
- Lek Noctis Noc zawiera czerwień Allura (E129) i może powodować reakcje alergiczne.
Adres producenta
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań,
tel.: +48 61 66 51 500,
faks: +48 61 66 51 505,
e-mail: biofarm@biofarm.pl
Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań,
tel.: +48 61 66 51 500,
faks: +48 61 66 51 505,
e-mail: biofarm@biofarm.pl
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
