Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Sinumedin Tabs 10 tabletek? To lek zawierający połączenie paracetamolu - substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej, chlorofenaminy - substancji przeciwhistaminowej, która zmniejsza ilość wydzieliny z nosa oraz fenylefryny, której działanie polega na zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej nosa.
Wskazania:- Leczenie objawowe dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych:
- ból głowy spowodowany niedrożnością zatok przynosowych,
- obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych powodujący uczucie zatkanego nosa,
- nadmierna wydzielina z nosa (katar).
- Łagodzi objawy przeziębienia i grypy (gorączka, stan ogólnego osłabienia i rozbicia).
Dawkowanie
Jak stosować Sinumedin Tabs lek?Zalecana dawka:Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.
Sposób podawania:Lek do podawania doustnego.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Sinumedin Tabs 10 tabletek?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, chlorofenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek,
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,
- jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa),
- jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca),
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca,
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
- jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniu nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku),
- jeśli pacjent jest leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, lub inne) i przez 2 tygodnie od ich odstawienia,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol (Paracetamolum), fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) i chlorofenaminy maleinian (Chlorphenamini maleas). Jedna tabletka powlekana zawiera: 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku, 4 mg chlorofenaminy maleinianu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: powidon 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
- otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E 155), czerwień koszenilowa (E 124), Capol 1295 (wosk biały i wosk Carnauba).
Działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:- reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność) - występują u 1 do 10 osób na 1 000 - „niezbyt często” lub u 1 do 10 osób na 10 000 - „rzadko”;
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu - występuje „rzadko”;
- zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów) - występuje „z częstością nieznaną” - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych;
- zwężenia oskrzeli – występuje „z częstością nieznaną”;
- niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia,
nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze) – występuje „z częstością nieznaną”;
- niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby) - występuje „z częstością nieznaną”;
- kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty, (utrata apetytu) – występuje „z częstością nieznaną”;
- obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty w obrębie płuc, kaszel, czasem z odkrztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią) – występuje „rzadko”.
U pacjentów przyjmujących lek Sinumedin Tabs mogą wystąpić następujące działania niepożądane:Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia),
- problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, uczucie mrowienia, drętwienia kończyn (parestezje), zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów,
- suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu,
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec złagodzeniu przy stosowaniu leku jednocześnie z pokarmem),
- zatrzymanie moczu,
- suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła,
- nasilone pocenie,
- nieostre i podwójne widzenie.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, majaczeniem, kołataniem serca, nerwowością, a także drgawkami),
- ucisk w klatce piersiowej, sapanie,
- szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu),
- zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i ciemnym moczem),
- uczulenie na światło słoneczne,
- krzyżowa alergia na leki podobne do chlorofenaminy,
- zmiany w morfologii krwi (takie jak: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie,
- obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- obrzęki (opuchlizna),
- szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha),
- impotencja,
- krwawienia międzymiesiączkowe.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne),
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry),
- hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi),
- zawał mięśnia sercowego,
- zaburzenia rytmu serca (komorowe),
- obrzęk płuc,
- krwawienie domózgowe,
- reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, reakcje anafilaktoidalne),
- ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka,
- niski poziom neutrofilii odpowiedzialnych za odporność (neutropenia).
Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty głowy,
- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej;
- ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca),
- skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, lub wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca,
- trudności z oddychaniem,
- bladość,
- stroszenie się włosów,
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- zimne kończyny (stopy lub ręce),
- hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
- podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny,
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Ostrzeżenia
- Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.
- Nie należy jednocześnie przyjmować z lekiem żadnych innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Podczas stosowania leku przed przyjęciem innych leków należy sprawdzać ich skład.
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych.
- Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem.
- Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie pojemności minutowej serca.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- W trakcie leczenia lekiem Sinumedin Tabs nie powinno się pić alkoholu, ponieważ może on spowodować objawy przedawkowania, takie jak nasilenie działania uspokajającego. Przyjmowanie leku Sinumedin Tabs przez pacjentów pijących regularnie alkohol może doprowadzić do uszkodzenia wątroby.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Adres producenta
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice,
Tel. + 48 42 22-53-100,
E-mail: aflofarm@aflofarm.pl
Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice,
Tel. + 48 42 22-53-100,
E-mail: aflofarm@aflofarm.pl
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
