Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest HyaRegen Gel HA 10 ml? To absorbowalny przeciwadhezyjny żel bariera, który jest stosowany w celu zapobiegania lub zmniejszania zrostów pooperacyjnych w okolicy brzucha i miednicy po laparoskopowych/histeroskopowych i otwartych ginekologicznych zabiegach chirurgicznych.
HyaRegen HA żel na zrosty pooperacyjne jest sterylnym, przezroczystym żelem o wysokiej lepkości. Aktywnym składnikiem są usieciowane cząsteczki hialuronianu (HA) pochodzenia niezwierzęcego, a HA jest wytwarzany w procesie fermentacji przez bakterie z rodzaju Streptococcus.
Proces sieciowania zwiększa lepkość hialuronianu (HA) i wydłuża jego trwałość w organizmie. W związku z tym produkt ma zwiększoną lepkość i wydłużony czas pozostawania w organizmie, a także zachowuje taką samą tolerancję i biokompatybilność jak oryginalny polimer.
Żel jest przeznaczony do wchłaniania przez okres nie dłuższy niż 30 dni. Od jednego do dwóch tygodni po aplikacji jest prawie całkowicie wchłaniany, niezależnie od rodzaju tkanki czy obszaru, na który został nałożony. Dzięki swojej lepkości żel przylega do powierzchni tkanki i tworzy barierę przeciwzrostową, która utrzymuje oddzielenie sąsiadujących tkanek podczas fazy gojenia po zabiegu chirurgicznym.
Dawkowanie
Jak stosować absorbowalny przeciwadhezyjny żel bariera HyaRegen Gel HA? Produkt jest przeznaczony wyłącznie do użytku chirurgicznego przez wyspecjalizowanych chirurgów u pacjentów poddawanych otwartym i laparoskopowym/histeroskopowym ginekologicznym zabiegom chirurgicznym w okolicy brzucha i miednicy.
Sposób użycia:
- Przed użyciem należy sprawdzić wzrokowo sterylną barierę.
- Otworzyć opakowanie ochronne (woreczek Tyvek lub tacę blistrową) i wprowadzić strzykawkę na pole operacyjne, stosując standardowe techniki aseptyczne używane na sali operacyjnej.
- Proszę zachować ostrożność podczas otwierania opakowania, aby uniknąć skażenia kaniuli iniekcyjnej i żelu substancjami niesterylnymi (np. upuszczeniem na podłogę podczas rozpakowywania). Jeśli kaniula iniekcyjna i/lub żel zostały zanieczyszczone, nie należy ich używać.
- Zdjąć nasadkę ochronną z końcówki strzykawki i podłączyć strzykawkę do kaniuli iniekcyjnej dołączonej do produktu.
- Nałożyć żel wewnątrz jamy brzuszno-miednicznej lub jamy macicy, naciskając tłok.
- Pokryć wszystkie obszary, które mają być poddane zabiegowi, wystarczającą ilością żelu. Zaleca się stosowanie 3ml/10cm2 żelu.
- Nie płukać pola operacyjnego po zastosowaniu produktu.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany HyaRegen HA żel na zrosty pooperacyjne?- Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na hialuronian lub jego pochodne.
- Nie stosować u pacjentów z infekcją lub skażeniem pola operacyjnego.
Skład
Zawartość składników w 1 ml:
Usieciowany hialuronian (HA) - 5 mg,
Chlorek sodu (NaCl) - 9 mg,
Wodorofosforan disodu i diwodorofosforan sodu (Na₂HPO₄, NaH₂PO₄) - 0,694 mg,
Woda (H2O) - QS do 1 ml.
Działania niepożądane
W aktualnych danych klinicznych nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem. Jednakże, podobnie jak w przypadku każdego biomateriału wszczepianego chirurgicznie, może wystąpić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak infekcja, reakcja na ciało obce i reakcja alergiczna w rzadkich przypadkach.
Przechowywanie
- Przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.
- Przechowywać w temperaturze 2o-30oC i chronić przed światłem słonecznym.
- Nie zamrażać.
Ostrzeżenia
- Upewnić się, że w miejscu zabiegu nie występuje nadmierne krwawienie. Nadmierne krwawienie należy opanować przed podaniem produktu.
- Produkt nie wykazuje wewnętrznej aktywności bakteriostatycznej ani bakteriobójczej. Nie działa bakteriostatycznie na istniejące wcześniej infekcje ani nie zapobiega występowaniu nowych infekcji. W przypadku istniejących wcześniej infekcji należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
- Jednoczesne stosowanie produktu z innymi urządzeniami zapobiegającymi przyleganiu nie zostało ocenione.
- Produkt nie był oceniany przy dawce przekraczającej 2 ml/kg masy ciała. Nie zaleca się stosowania dawki większej niż 2 ml/kg masy ciała, chyba że według uznania lekarza.
- Produkt nie był oceniany u pacjentów z nowotworami złośliwymi. Dowody przedkliniczne wykazały, że produkt nie ma wpływu na rozprzestrzenianie się nowotworów. - Dane dotyczące stosowania tego produktu u kobiet w ciąży i dzieci nie są dostępne. Nie zaleca się stosowania produktów w tym stanie. Zaleca się również unikanie ciąży podczas pierwszego pełnego cyklu miesiączkowego po leczeniu.
- Nie wstrzykiwać wewnątrz-naczyniowo.
- Produkt jest przeznaczony wyłącznie do użytku chirurgicznego przez wyspecjalizowanych chirurgów u pacjentów poddawanych otwartym i laparoskopowym/histeroskopowym ginekologicznym zabiegom chirurgicznym w okolicy brzucha i miednicy.
- Produkt jest sterylny i jednorazowego użytku. Nie sterylizować i nie używać ponownie.
- Zaleca się użycie produktu natychmiast po otwarciu saszetki lub tacki.
- Wszystkie czynności związane z montażem urządzenia muszą być wykonywane na sali operacyjnej.
- Produkt jest jednorazowego użytku. Niewykorzystany produkt należy odpowiednio zutylizować.
- Ponowne użycie produktu może spowodować poważną infekcję.
- Jeśli strzykawka i/lub saszetka ochronna lub blister są uszkodzone, nie należy używać produktu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.
- Nie używać produktu po upływie daty ważności. Po upływie terminu ważności żelu kaniula iniekcyjna również stanie się nieprzydatna do użycia.
- Produkt musi być używany zgodnie z instrukcją obsługi.
- Przed użyciem należy przeczytać instrukcję.
- Otwarty i nieużywany produkt należy utylizować jako odpad medyczny zgodnie z lokalnymi przepisami.
- W ciągu 30 dni od zastosowania żelu, jeśli pacjent zostanie poddany badaniu USG, CT lub MRI, chociaż badania te nie mają wpływu na żel, obecność żelu w organizmie może prowadzić do błędnej diagnozy podczas skanowania. Dlatego też pacjent powinien poinformować lekarza o korzystaniu z tego urządzenia przed poddaniem się takim badaniom.
- Usieciowany hialuronian sodu zazwyczaj wykazuje minimalne lub nieznaczne oddziaływanie w polach magnetycznych, zewnętrznych polach elektrycznych i środowiskach elektromagnetycznych. W związku z tym urządzenie to zasadniczo nie ma znaczącego wpływu na pola magnetyczne, zewnętrzne pola elektryczne i efekty elektromagnetyczne.
- Jeśli podczas użytkowania występują trudności z połączeniem kaniuli iniekcyjnej i strzykawki, należy sprawdzić, czy nasadka strzykawki została zdjęta. Jeśli nasadka została zdjęta, a połączenie nadal nie działa, należy sprawdzić połączenie luer lock między kaniulą iniekcyjną a strzykawką pod kątem uszkodzeń. Nie używać w przypadku wykrycia uszkodzenia.
- Jeśli po podłączeniu nie można wycisnąć żelu, należy sprawdzić, czy kaniula wtryskowa nie jest zablokowana.
- Nie używać w przypadku stwierdzenia zatoru.
Adres producenta
BioRegen Biomedical Co. Ltd,
Building B, No. 117, Xueye Road,
213125 Changzhou,
Jiangsu,
Chiny.
e-mail: info@bioregenmed.com
Podmiot odpowiedzialny
Meringer Sp. z o. o.
Dobrzecka 95/8A,
62-800 Kalisz,
Polska.
e-mail: info@meringer.pl
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
