Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Paracetamol Filofarm 500 mg 50 tabletek? Lek Paracetamol Filofarm zawiera jako substancję czynną paracetamol, wykazujący działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Należy do grupy farmakoterapeutycznej: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, aniliny.
W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe zbliżone jest do działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy nie hamuje obwodowej syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Paracetamol Filofarm stosuje się:
- w bólach o różnej etiologii: bóle głowy, mięśni, zębów, stawów, nerwobóle, bóle miesiączkowe;
- w gorączce, np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.
Lek jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Paracetamol Filofarm ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek do podawania doustnego. Opakowanie zawiera 50 tabletek, w 5 blistrach po 10 tabletek, w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Paracetamol Filofarm? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli:
Zwykle stosuje się doustnie 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3 lub 4 razy na dobę (maksymalnie w ciągu doby 8 tabletek, co odpowiada 4000 mg paracetamolu).
Należy przestrzegać co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
Maksymalny czas stosowania leku bez porady lekarza: 3 dni.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Zwykle stosuje się doustnie 1 tabletkę (co odpowiada 500 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3 lub 4 razy na dobę (maksymalnie w ciągu doby 4 tabletki, co odpowiada 2000 mg paracetamolu).
Należy przestrzegać co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
Maksymalny czas stosowania leku bez porady lekarza: 3 dni.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
Stosowanie leku Paracetamol Filofarm u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby jest przeciwwskazane.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g).
Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ lek może działać toksycznie na wątrobę.
Sposób podawania:
Lek należy przyjmować doustnie. U dorosłych lek należy przyjmować po posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. U dzieci w wieku powyżej 12 lat tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
Lek stosuje się w razie konieczności do 3 lub 4 razy na dobę, z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo tego, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Pominięcie zastosowania leku:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Filofarm?- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby lub nerek.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczną.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej.
- Jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. selegilina, lek stosowany w leczeniu depresji i niedociśnienia tętniczego), oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Skład
Substancją czynną leku jest paracetamol (Paracetamolum). 1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze to: skrobia żelowana kukurydziana, powidon, kwas stearynowy.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Paracetamol Filofarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, reakcje alergiczne: pokrzywka, rumień, świąd, wysypka, plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu niedostateczne ukrwienie narządów wskutek gwałtownego spadku ciśnienia krwi spowodowanego gwałtownie przebiegającą reakcją uczuleniową).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia hematologiczne, tj. małopłytkowość (niedobór płytek krwi) i agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów, pewnego typu białych krwinek).
Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Częstość nieznana wystąpienia działań niepożądanych („częstość nieznana” nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.
Paracetamol Filofarm stosowany przez dłuższy czas w dużych dawkach lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
- tel.: +48 22 49 21 301;
- fax: +48 22 49 21 309;
- strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:W trakcie stosowania leku Paracetamol Filofarm należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby (w tym zespół Gilberta), ostre zapalenie wątroby, pacjent jednocześnie leczy się innymi lekami, które mają wpływ na czynność wątroby, pacjent nadużywa alkoholu lub niedostatecznie się odżywia, gdyż istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby;
- u pacjenta występuje niewydolność nerek;
- u pacjenta występuje astma oskrzelowa;
- u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów), lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol i dlatego należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Dzieci i młodzież:Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Paracetamol Filofarm a inne leki:Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
Jednoczesne podawanie z ryfampicyną (antybiotyk), izoniazydem (lek przeciwgruźliczy), barbituranami (lek nasenny), lekami przeciwpadaczkowymi, diflunizalem (niesteroidowy lek przeciwzapalny), sulfinpirazonem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub innymi lekami o podobnym wpływie na wątrobę (indukującymi enzymy mikrosomowe) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (np. selegilina, lek stosowany w leczeniu depresji i niedociśnienia tętniczego) może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną (lek przeciwwirusowy) może powodować neutropenię (zagrażający życiu niedobór neutrofilów, pewnego typu białych krwinek) oraz zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia.
Paracetamol Filofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem:Zalecenia dotyczące przyjmowania leku po posiłku i popijania wodą podano w sekcji „Dawkowanie”.
W okresie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, a także jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Paracetamol Filofarm powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Paracetamol Filofarm można podawać kobietom w ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Paracetamol w dawkach terapeutycznych można stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Paracetamol Filofarm stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.
Adres producenta
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Tel.: 52 342 67 88
Fax: 52 342 49 81
Podmiot odpowiedzialny
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Tel.: 52 342 67 88
Fax: 52 342 49 81
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
