Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Polopiryna Complex 20 saszetek? To lek wieloskładnikowy o skojarzonym działaniu składników:
- Kwas acetylosalicylowy łączy działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne.
- Fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrożnia przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienia oczu.
- Chlorofenamina łagodzi objawy nieżytu nosa (katar i kichanie).
Substancje buforujące zawarte w leku, umożliwiają szybkie i całkowite rozpuszczenie leku Polopiryna Complex w wodzie, dzięki temu łatwo się on wchłania i jest dobrze tolerowany.
Polopiryna Complex lek zaleca się się stosować w kompleksowym leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak:
- gorączka,
- dreszcze,
- ból gardła,
- bóle mięśniowe i kostno-stawowe,
- bóle głowy (m.in. spowodowane zmniejszeniem drożności zatok przynosowych w wyniku obrzęku błony śluzowej nosa i ograniczenia jego drożności),
- obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa,
- nadmierna wydzielina śluzowa z nosa,
- kichanie,
- łzawienie z oczu.
Dawkowanie
Jak stosować lek Polopiryna Complex?Dorośli, młodzież w wieku 16 lat i powyżej:- 1 saszetka co 6-8 godzin w zależności od potrzeby.
- Nie należy przekraczać dawki 4 saszetek (co odpowiada 2000 mg kwasu acetylosalicylowego, 32 mg fenylefryny i 8 mg chlorofenaminy) na dobę.
- Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody, wymieszać i wypić.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Polopiryna Complex?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, fenylefryny wodorowinian, chlorofenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego,
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, katar sienny, wstrząs,
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci,
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) i gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna),
- jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna),
- jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych,
- ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny.
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową, nadciśnienie tętnicze,
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
- jeśli pacjent ma przerost prostaty,
- jeśli pacjent ma chromochłonny guz nadnerczy,
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksygenazy (IMAO) lub w czasie 14 dni od zakończenia leczenia IMAO.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy, fenylefryny wodorowinian, chlorofenaminy maleinian. Każda saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 15,58 mg fenylefryny wodorowinianu oraz 2 mg chlorofenaminy maleinianu.
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy (zawiera między innymi: siarczyny, butylohydroksyanizol (E 320)).
Działania niepożądane
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:- Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, obniżenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, wydłużenie czasu krwawienia.
- Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami, takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji oraz u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia leku.
- Zawroty głowy i szumy uszne, zaburzenia słuchu, odwracalna utrata słuchu. Szum i dzwonienie w uszach są pierwszymi objawami zatrucia salicylanami. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
- Zaburzenia widzenia.
- Niewydolność serca.
- Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (bolesna choroba serca spowodowana brakiem dopływu krwi do serca) z zawałem mięśnia sercowego (atak serca) lub bez niego, występujące jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
- Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu), astma oskrzelowa.
- Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacje.
- Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.
- Wykwity skórne różnego rodzaju, pęcherze lub plamica (rzadko).
- Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, nefropatia z martwicą brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.
- Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
- Gorączka.
- Kwas acetylosalicylowy może zmieniać wartości następujących parametrów w badaniach analitycznych:
- Krew: zwiększona aktywność transaminaz (ALAT lub AspAT), fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie jonów amonowych, bilirubiny, cholesterolu, kinazy kreatynowej, digoksyny, wolnej tyroksyny, dehydrogenazy (DHO), globuliny wiążącej tyroksynę, trójglicerydów, kwasu moczowego i kwasu walproinowego, zwiększone stężenie glukozy (zakłócenie odczytu testu), paracetamolu, białka całkowitego, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny, glukozy, fenytoiny, TSH, TSH-RH, trójglicerydów, trójjodotyroniny, kwasu moczowego i klirensu kreatyniny, zmniejszona aktywność transaminazy (ALAT) albumin, fosfatazy alkalicznej, cholesterolu, kinazy kreatynowej oraz dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i białka całkowitego.
- Mocz: zmniejszenie stężenia estriolu, kwasu 5-hydroksyindolooctowego, kwasu 4-hydroksy-3-metoksymigdałowego, estrogenów całkowitych oraz glukozy.
Działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez fenylefrynę mogą być:Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi).
- Niepokój ruchowy, lęk, nerwowość, uczucie osłabienia, zawroty głowy, drżenia, bezsenność, drażliwość, ból głowy (po dużych dawkach i może być objawem nadciśnienia tętniczego), po dużych dawkach mogą wystąpić drgawki, parestezje (czucie opatrzne) i psychoza z halucynacjami.
- Ból i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ciężka bradykardia (spowolnione bicie serca), przyspieszona czynność serca z towarzyszącym zwiększonym oporem naczyń obwodowych, bardziej prawdopodobna u pacjentów w podeszłym wieku oraz z osłabionym krążeniem mózgowym i wieńcowym, indukcja bądź zaostrzenie niewydolności serca związanej z chorobą serca, kołatanie serca (duża dawka).
- Nadciśnienie tętnicze (zwykle w przypadku stosowania dużych dawek oraz u osób ze skłonnością), zwężenie naczyń obwodowych prowadzące do centralizacji krążenia (efekt zwężający naczynia jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z hipowolemią), marznięcie kończyn, uderzenia krwi do głowy, niedociśnienie tętnicze. W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić spadek objętości osocza.
- Duszność, niewydolność oddechowa.
- Wymioty (po dużej dawce), nudności.
- Bladość skóry, nastroszenie włosów, nasilone pocenie się.
- Zwiększona perfuzja (przepływ) przez nerkę i prawdopodobnie zmniejszenie ilości wydalanego moczu, retencja moczu.
- Hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), kwasica metaboliczna.
Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- Zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu serca.
- Obrzęk i krwotok mózgowy (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością).
- Obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością).
Działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez chlorofenaminę mogą być:Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Depresja OUN z objawami, takimi jak: ospałość mogąca prowadzić do głębokiej senności, ból i zawroty głowy, osłabienie zdolności psychomotorycznych, niemożność koncentracji, zmęczenie, drażliwość, nużliwość mięśni, które u niektórych pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia, dyskinezja twarzy, zaburzenia koordynacji (niezgrabne ruchy), drżenia, parestezje (uczucie mrowienia i drętwienia).
- Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
- Suchość w nosie i gardle, zgrubienie błony śluzowej.
- Suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zaburzenie czucia smaku i zapachu, uczucie dyskomfortu związane z przewodem pokarmowym (nudności, wymioty, dyspepsja (niestrawność), biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu) mogą zostać ograniczone przez przyjmowanie leku razem z pokarmem.
- Nasilone pocenie, wysypki skórne, złuszczające zapalenie skóry, uwrażliwienie na światło, pokrzywka.
- Retencja (zatrzymanie) moczu, utrudnione oddawanie moczu.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) i rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- Rzadko nieprawidłowy skład krwi (agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, trompocytopenia), z objawami, takimi jak: nienaturalne krwotoki, ból gardła, znużenie.
- Reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (m.in. kaszel, trudności w przełykaniu, gwałtowne bicie serca, świąd, obrzęk powiek, okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na inne leki.
- Depresja, stany splątania u pacjentów w podeszłym wieku.
- Mialgia (bóle mięśniowe), sporadycznie pobudzenie paradoksalne, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach, u dzieci lub u osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się występowaniem lęku, bezsennością, drżeniem, nerwowością, delirium, napadami drgawek lub kołataniem serca.
- Szumy uszne, ostre zapalenie ucha wewnętrznego.
- Zwykle związane z przedawkowaniem; zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca).
- Niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk.
- Zagęszczenie wydzieliny oskrzeli, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech.
- Rzadziej mogą pojawić się: zastój żółci, zapalenie wątroby oraz inne zaburzenia czynności wątroby (z objawami, takimi jak bolesność brzucha, ciemne zabarwienie moczu).
- Wypadanie włosów.
- Impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Ostrzeżenia
- Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego występowały poważne reakcje alergiczne, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca (zespół Kounisa). Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej wraz z reakcjami alergicznymi (takimi jak wysypka skórna, duszności).
- Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się należy skontaktować się z lekarzem.
- Nie należy jednocześnie stosować innych leków zawierających kwas acetylosalicylowy, fenylefrynę ani chlorofenaminę.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku na przeziębienie Polopiryna Complex z metotreksatem (lek przeciwnowotworowy) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny.
- U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
- U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lek należy stosować ostrożnie. Lek może spowodować zaburzenia, takie jak spowolnione bicie serca oraz zmniejszenie przepływu sercowego.
- Należy kontrolować ciśnienie krwi podczas przyjmowania leku zwłaszcza u osób z chorobami serca. Ponadto pacjenci w podeszłym wieku częściej są narażeni na wystąpienie: zawrotów głowy, zbyt silnego uspokojenia, stanów splątania, zbyt niskiego napięcia mięśni oraz m.in. nadpobudliwość, uczucie suchości w ustach i zatrzymanie moczu. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej opisane objawy należy lek odstawić i bezzwłocznie poradzić się lekarza.
- Lek zaleca się stosować po posiłku.
- Podczas stosowaniu leku Polopiryna Complex nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
- Lek może wywoływać ospałość, senność, nadmierne uspokojenie, niewyraźne widzenie i zawroty głowy. Należy unikać czynności wymagających dużego skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Adres producenta
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, n° 82,
28802 Alcalá de Henares (Madryt),
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
tel. + 48 22 364 61 01.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
