Spis treści
Opis Dawkowanie Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie Skład Informacje dodatkowe Ostrzeżenia Adres producenta Podmiot odpowiedzialny
Opis Ibufen Junior należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i dorosłych w następujących przypadkach:
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (również migrenowe); bóle zębów; bóle mięśniowe, stawowe i kostne; bóle po urazach; nerwobóle; bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie; bolesne miesiączkowanie; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Dawkowanie Podanie doustne.
Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (20-29 kg): dawka początkowa 1 kapsułka. Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (600 mg ibuprofenu).
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30-39 kg): dawka początkowa 1 kapsułka. Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kapsułki (800 mg ibuprofenu).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (powyżej 40 kg): dawka początkowa od 1 do 2 kapsułek. Potem, w razie potrzeby 1 (200 mg) do 2 (400 mg) kapsułek co 4 (dla dawki 200 mg) do 6 godzin (dla dawki 400 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kapsułek (1200 mg ibuprofenu).
Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4-6 godzin.
Kapsułki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie Leku nie należy stosować: jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu nosa), obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ); jeśli pacjent ma czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); jeśli u pacjenta występowało krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacja po zastosowaniu NLPZ; jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg; jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie; jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak małopłytkowość; jeśli pacjent ma skazę krwotoczną; w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży. Skład Ibuprofen
Informacje dodatkowe Dlaczego warto wybrać Ibufen® ?
Działa przeciwgorączkowo, przeciwzapalnie i przeciwbólowo Zaczyna obniżać gorączkę w 15 min Długo działa ‑ do 8h Postać: mała, miękka, żelowa kapsułka
1 kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu
Dla dzieci od 6 lat
Dla dzieci o wadze
Kiedy stosować?
Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci 6+ i młodzieży w następujących przypadkach:
Gorączka
Gorączka w przebiegu zakażeń wirusowych
Gorączka poszczepienna
Bóle mięśni, stawów i kości
Bóle zębów
Ból głowy
Ból gardła
Ból ucha środkowego
Dawkowanie
Dawka dobowa leku Ibufen® Junior ściśle zależy od masy ciała i wynosi 20‑30 mg/kg masy ciała dziecka, w dawkach podzielonych, zgodnie z tabelą:
Masa ciała dawka dawkowanie 20‑29 kg (od 6 do 9 lat)1 kapsułka (200 mg)3 kapsułki x 200 mg30‑39 kg (od 10 do 12 lat)1 kapsułka (200 mg)4 kapsułki x 200 mg>40 kg 1‑2 kapsułki (każda po 200 mg)6 kapsułek x 200 mg
Nie stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg.
Ibufen® to
jedyna pediatryczna marka z ibuprofenem na rynku, która posiada
wyłącznie leki dla dzieci i oferuje pełną gamę form dostosowanych specjalnie do potrzeb i wymagań małych pacjentów
1 .
SPRAWDŹ TEŻ:
Ibufen® dla dzieci FORTEtruskawkowym
100 ml
SPRAWDŹ Ibufen® dla dzieci FORTEmalinowym
100 ml
SPRAWDŹ 1 Jedyna marka leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych dla dzieci, która posiada wyłącznie portfolio przeznaczone dla dzieci i oferuje wszystkie 3 postaci leków: zawiesiny doustne, czopki i kapsułki (Rynek 02A2, IQVIA, 01.2023).Ibufen Junior. Skład i postać: Każda kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420), maltitol ciekły (E 965), potas. Każda kapsułka zawiera 28,8 mg sorbitolu, 15 mg maltitolu ciekłego oraz 10,5 mg potasu. Wskazania: Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (również migrenowe), bóle zębów, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle po urazach, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie, bolesne miesiączkowanie, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ChPL: 2022.11.28.Ibufen dla dzieci Forte o smaku malinowym, Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym. Skład i postać: Zawiesina doustna. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: maltitol ciekły (E 965), sodu benzoesan (E 211). 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego, 5 mg sodu benzoesanu. Wskazania: Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (także bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego). Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ChPL: 2022.11.28 ‑ Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym; 2022.11.28 ‑ Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
IBU/647/02‑2023
Ostrzeżenia Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit, ponieważ stany te mogą ulec nasileniu (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie - należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia; obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca mogą wystąpić w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie; zaburzeniami czynności nerek ze względu na pogorszenie czynności nerek; zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej - wpływ na układ pokarmowy oraz wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe). U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ jest większa, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. U pacjentów z czynną lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub chorobami alergicznymi zażycie produktu może spowodować skurcz oskrzeli.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Wpływ na układ pokarmowy. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, odnotowywano po wszystkich NLPZ i występowały one na każdym etapie leczenia, poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi albo poważnymi chorobami przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Ibuprofen należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR - ang. severe cutaneous adverse reactions). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibufen Junior może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibufen Junior stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibufen Junior. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Wpływ na płodność kobiet. Patrz punkt "Wpływ na płodność, ciążę i laktację". Inne uwagi. Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu ibuprofenu, należy przerwać leczenie. Personel medyczny powinien wdrożyć specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem i dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych. Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej amblyopii. Dlatego wszystkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Sorbitol (E 420). Produkt zawiera 28,8 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Maltitol (E 965). Produkt zawiera 15 mg maltitolu ciekłego w każdej kapsułce. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Potas. Produkt zawiera 0,27 mmol (10,5 mg) potasu w każdej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Adres producenta Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
