Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
OST Plus 40mg/2ml to wiskoelastyczny roztwór do wstrzykiwań do jamy stawowej, stosowany w celu zwiększenia ruchomości i łagodzenia bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Roztwór wiskoelastyczny OST Plus to przezroczysty roztwór naturalnego, wysoce oczyszczonego hialuronianu sodu otrzymanego metodą fermentacji. Nie zawiera białek zwierzęcych. Produkt sterylizowany parą wodną. Zawartość i powierzchnia zewnętrzna ampułkostrzykawki OST™ PLUS są sterylne, jeśli bariera sterylna jest nienaruszona. Wyłącznie do jednorazowego użycia.
OST Plus zastrzyk - wskazania:Ból i ograniczona ruchomość kolana oraz innych, dużych stawów maziówkowych jak biodro i ramię.
Działanie
Maź stawowa, która z powodu zawartości kwasu hialuronowego jest wiskoelastyczna, występuje we wszystkich stawach maziówkowych, w których jej właściwości smarujące oraz amortyzujące zapewniają normalny, bezbolesny ruch. Choroby degeneracyjne stawów, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, powodują znaczne zmniejszenie wiskoelastyczności mazi stawowej, co osłabia jej właściwości smarujące i amortyzujące. Zwiększa to mechaniczne obciążenie stawów, jak również zwiększa ubytki chrząstki stawowej, powodując ból i ograniczenie ruchomości chorego stawu. Suplementacja płynu maziówkowego za pomocą dostawowych wstrzyknięć wysoce oczyszczonego hialuronianu sodu może poprawić wiskoelastyczne właściwości płynu maziówkowego. Zwiększa to działanie smarujące i amortyzujące, zmniejszając mechaniczne obciążenie stawu. Badania kliniczne wykazały łagodzenie dolegliwości bólowych i poprawę ruchomości stawu utrzymujące się do sześciu miesięcy. OST™ PLUS zawiera również mannitol, który neutralizuje wolne rodniki i pomaga stabilizować łańcuchy hialuronianu sodu.
Dawkowanie
OST™ PLUS jest wyrobem medycznym. Przeznaczony do stosowania wyłącznie przez lekarzy doświadczonych i przeszkolonych w wykonywaniu wstrzyknięć dostawowych.
Sposób podania:- Produkt OST™ PLUS wstrzykiwać do chorego stawu raz na tydzień, do wykonania łącznie 1 – 3 wstrzyknięć.
- Można leczyć jednocześnie kilka stawów.
- W zależności od nasilenia choroby stawów korzystne działanie może utrzymywać się przez sześć miesięcy lub dłużej. Sam hialuronian sodu jest degradowany w ciągu kilku dni.
- Cykle leczenia można w razie potrzeby powtórzyć.
- Należy wyjąć ampułkostrzykawkę ze sterylnego opakowania, odkręcić od strzykawki nasadkę ze złączem typu Luer lock, przyłączyć odpowiednią igłę ze złączem Luer (np. od 18 do 25 G) i zabezpieczyć ją, nieznacznie przekręcając.
- Przed wstrzyknięciem usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza.
Usuwanie:Użytą strzykawkę należy wyrzucić bezpośrednio po zastosowaniu do pojemnika na ostre odpady. Nie wyrzucać ampułkostrzykawki OST™ PLUS razem z odpadami domowymi. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących prawidłowego usuwania pojemników na ostre odpady.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Produktu OST™ PLUS nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek z jego składników.
Skład
1 ml roztworu izotonicznego (pH 7) zawiera 20,0 mg hialuronianu sodu, chlorek sodu, fosforan disodu, diwodorofosforan sodu, mannitol i wodę do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić wtórne działania miejscowe, takie jak ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie, obrzęk stawu/wysięk w stawie, świąd i inne miejscowe reakcje niezgodności w trakcie wstrzykiwania lub po wstrzyknięciu produktu OST™ PLUS. Jak w przypadku każdej inwazyjnej metody leczenia stawów, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zakażenie. Nie można całkowicie wykluczyć tego, że w bardzo rzadkich przypadkach wstrzyknięcie dostawowe samo w sobie powoduje ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, nudności i duszność. Działania te mogą wystąpić niezależnie od stosowanego roztworu. Przed wstrzyknięciem produktu OST™ PLUS pacjenta należy poinformować o przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych.
Wszelkie poważne zdarzenia, które wystąpiły w związku ze stosowaniem wyrobu, należy zgłaszać producentowi TRB CHEMEDICA AG i organowi właściwemu dla miejsca zamieszkania użytkownika.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C w suchym miejscu, chroniąc przed światłem! Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Leczenie przy pomocy OST™ PLUS nie jest zalecane u dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią lub w chorobach zapalnych stawów, jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba Bechterewa.
- W przypadku wystąpienia wysięku w stawie należy najpierw zmniejszyć wysięk.
- Należy przestrzegać krajowych wytycznych wykonywania iniekcji dostawowych, w tym dokładnej dezynfekcji miejsca wstrzyknięcia i innych środków zapobiegających infekcji stawów.
- Produkt OST™ PLUS należy wstrzykiwać dokładnie do jamy stawowej, w razie konieczności pod kontrolą badań obrazowych.
- Należy unikać wstrzyknięć do naczyń krwionośnych lub okolicznych tkanek.
- Nie stosować, jeśli ampułkostrzykawka lub sterylne opakowanie są uszkodzone.
- Należy usunąć wszelkie resztki roztworu, które nie zostały użyte bezpośrednio po otwarciu. W przeciwnym razie nie można zagwarantować sterylności i może się to wiązać z ryzykiem zakażenia.
- Nie resterylizować, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia produktu.
- Nie są znane dotychczas żadne informacje na temat wpływu produktu OST™ PLUS na wyniki badań diagnostycznych, takich jak obrazowanie techniką rezonansu magnetycznego, oceny stanu klinicznego lub zabiegów terapeutycznych.
Interakcje
Nie są znane dotychczas żadne informacje na temat niezgodności produktu OST™ PLUS z innymi wyrobami medycznymi i lekami do podania dostawowego lub doustnymi lekami przeciwbólowymi lub przeciwzapalnymi.
Adres producenta
TRB Chemedica AG,
Otto-Lilienthal-Ring 26,
85622 Feldkirchen,
Niemcy,
www.trbchemedica.de
Podmiot odpowiedzialny
TRB Chemedica (Poland) Sp. z o. o.
ul. Ligocka 103 Bud. 3d,
40-568 Katowice,
Polska,
tel: 32 203 83 13,
www.trbchemedica.pl
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
