Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Paracetamol Biofarm 1000 mg 10 tabletek? To lek zawierający substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Lek nie działa przeciwzapalnie. Działa słabiej drażniąco na żołądek niż niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy).
Wskazania do stosowania :
- Bóle różnego pochodzenia i o różnym natężeniu, szczególnie takie jak:
- bóle głowy,
- migreny,
- bóle reumatyczne,
- bóle stawowe, mięśniowe i kostne,
- bóle kręgosłupa,
- nerwobóle,
- bóle menstruacyjne,
- bóle zębów.
- Gorączka w przebiegu przeziębienia lub grypy.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie
Jak stosować lek na ból i gorączkę Paracetamol Biofarm 1000 mg? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki leku Paracetamol Biofarm większej niż zalecana. Należy pamiętać, że większe dawki paracetamolu niż zalecane mogą powodować bardzo ciężkie uszkodzenie wątroby.
Dawkowanie:
Dorośli (o masie ciała większej niż 50 kg):
- Dawka jednorazowa - 1 (jedna) tabletka powlekana (1000 mg paracetamolu).
- Kolejne dawki leku należy przyjmować w odstępie co najmniej 4 do 6 godzin.
- Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.
- Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa to 4 (cztery) tabletki powlekane (4000 mg paracetamolu).
- Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci w wieku od 12 lat (o masie ciała większej niż 50 kg): Dawkowanie jak u osób dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie stosować, gdyż lek Paracetamol Biofarm, tabletki powlekane 1000 mg nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie pacjentów. U dzieci w wieku poniżej 12 lat można zastosować tabletki zawierające mniejszą dawkę paracetamolu lub paracetamol w postaci przeznaczonej dla dzieci (jak np. zawiesina, syrop lub czopki).
Sposób podawania:
- Lek podaje się doustnie.
- Tabletkę powlekaną należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody).
- Tabletkę można podzielić na połowy.
W celu ustalenia odpowiedniej dawki paracetamolu u następujących osób, należy zwrócić się do lekarza:
- dorośli oraz dzieci w wieku od 12 lat (o masie ciała mniejszej niż 50 kg),
- pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby (łagodną do umiarkowanej),
- pacjenci z zespołem Gilberta,
- pacjenci odwodnieni lub przewlekle niedożywieni,
- pacjenci przewlekle spożywający alkohol.
U tych osób lekarz zmniejszy dawkę jednorazową i maksymalną dawkę dobową paracetamolu, oraz wydłuży odstęp czasu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek paracetamolu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm:
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (również wtedy gdy samopoczucie pacjenta jest dobre), gdyż istnieje ryzyko ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby lub nawet zgonu. Objawy przedawkowania to z reguły bolesność w okolicy wątroby, po dwóch dniach żółtaczka. Czasami wcześniej występują nudności i wymioty. Objawy te mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani związanego z tym zagrożenia.
Pominięcie zastosowania leku Paracetamol BiofarmNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Paracetamol Biofarm:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane tabletki Paracetamol Biofarm 1000 mg?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Nie stosować jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.
Skład
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: skrobia żelowana (kukurydziana), krospowidon, powidon, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
- otoczka tabletki (AquaPolish clear 09.03VF): hypromeloza 6cP, talk, glicerol.
Działania niepożądane
Należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, czerwone, swędzące zmiany skórne oraz trudności z oddychaniem.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia, mogące spowodować krwawienia), zaburzenia związane z komórkami macierzystymi (zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku kostnym),
- reakcje alergiczne,
- depresja, splątanie, omamy,
- drżenie, ból głowy,
- nieprawidłowe widzenie,
- obrzęk,
- niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi),
- skurcz oskrzeli,
- krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha lub żołądka, biegunka, nudności, wymioty,
- nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak zażółcenie skóry i oczu), martwica wątroby,;
- swędzenie, wysypka, potliwość, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
- zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie,
- zatrucie.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych i czerwonych krwinek), niedokrwistość hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek),
- zmniejszone stężenie glukozy (cukru) we krwi,
- toksyczne działanie na wątrobę (uszkodzenie wątroby),
- mętny, ropny mocz i zaburzenia czynności nerek,
- ciężkie reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia (patrz wyżej),
- ciężkie reakcje skórne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (choroba skóry zagrażająca życiu), rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna, może być ciężka), zespół Stevensa Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu), obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenie czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krew w moczu, niemożność oddania moczu), zaburzenia żołądka i jelit oraz zawroty głowy.
Przechowywanie
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
Lek zawiera paracetamol.
Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych.
Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol.
Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu (tj. nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała). Przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm w dawkach większych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 3 dni.
Jeśli poniższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych), lekarz zaleci zmniejszenie dawki,
- jeśli u pacjenta występują:
- zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych), lekarz zaleci zmniejszenie dawki,
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (enzymów odpowiedzialnych za prawidłową czynność czerwonych krwinek)
- zespół Gilberta (zaburzenie przemiany bilirubiny w wątrobie, powodujące okresowe występowanie żółtaczki),
- zapalenie wątroby.
- jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność wątroby,
- jeśli pacjent jest przewlekle niedożywiony, co może być spowodowane np. uzależnieniem od alkoholu, brakiem łaknienia, złym odżywianiem,
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko uczulenia również na paracetamol. Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci z astmą oskrzelową (ryzyko skurczu oskrzeli),
- jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, jest uzależniony od alkoholu lub ma chorobę wątroby spowodowaną nadużywaniem alkoholu,
- jeśli pacjent jest odwodniony,
- jeśli pacjent stosuje różne leki przeciwbólowe przez dłuższy okres czasu, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się bólów głowy. W takiej sytuacji pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
- w przypadku niedokrwistości hemolitycznej (rozpad krwinek czerwonych).
Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, i niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i z chorobą.
W trakcie stosowania leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast poinformować lekarza:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W takich sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
- uczucie mdłości, wymioty i utrata apetytu,
- ogólnie złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast udać się do szpitala.
Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Leku Paracetamol Biofarm nie należy nadużywać i przyjmować przez okres dłuższy niż 3 dni.
Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą nie należy przyjmować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym – ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.
Leku Paracetamol Biofarm, tabletki powlekane 1000 mg, nie należy podawać dzieciom w wieku do 12 lat. U dzieci w tej grupie wiekowej można zastosować paracetamol w postaci przeznaczonej dla dzieci (np. w zawiesinie, syropie lub czopkach) lub tabletki zawierające mniejszą dawkę paracetamolu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie kwasu moczowego i stężenia glukozy we krwi.
Podczas stosowania leku Paracetamol Biofarm nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia działania paracetamolu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Paracetamol Biofarm można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Paracetamol Biofarm można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.
Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Adres producenta
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań.
Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
