Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Paracetamol Biofarm 500 mg 20 tabletek? To lek zawierający substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Paracetamol nie powoduje podrażnienia żołądka.
Wskazania do stosowania :
- Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak:
- ból głowy,
- migreny,
- ból reumatyczny,
- ból stawowy, mięśniowy i kostny,
- ból kręgosłupa,
- nerwobóle,
- ból menstruacyjny,
- ból zębów.
- Gorączka (np. w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy).
Lek Paracetamol Biofarm jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Cechy:
- lek na ból różnego pochodzenia o natężeniu łagodnym do umiarkowanego,
- lek działa przeciwgorączkowo - do stosowania np. w przebiegu przeziębienia i grypy,
- przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia,
- może być stosowany przez osoby z chorobami kardiologicznymi,
- może być stosowany przez kobiety w ciąży (po konsultacji z lekarzem),
- nie podrażnia żołądka, dlatego mogą go stosować osoby ze schorzeniami układu pokarmowego,
- łatwe do połknięcia tabletki z linią podziału na równe dawki.
Dawkowanie
Jak stosować lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy Paracetamol Biofarm 500 mg? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie:
- Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
- Leku Paracetamol Biofarm nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
- Nie stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Dorośli i młodzież od 12 lat:
- Jednorazowo 1 do 2 tabletek (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu).
- W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
- Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4000 mg paracetamolu).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
- Jednorazowo pół lub jedna tabletka (co odpowiada 250 mg lub 500 mg paracetamolu), nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała.
- W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 razy na dobę.
- Maksymalna dawka dobowa paracetamolu to 60 mg paracetamolu/kg masy ciała/dobę, podawane w dawkach podzielonych jw.
Szczególnie ważne jest przestrzeganie sposobu dawkowania określonego masą ciała dziecka.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów są dostępne leki zawierające paracetamol w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do stosowania u dzieci.
Sposób podawania:
- Lek stosować doustnie.
- Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody). Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia działania paracetamolu.
- Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek oraz zespołem Gilberta powinni skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwej dawki i częstości podawania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm:
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (również wtedy, gdy samopoczucie pacjenta jest dobre), gdyż istnieje ryzyko ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się uszkodzeniem wątroby lub nawet zgonem. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej można sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Biofarm:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Paracetamol Biofarm:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane tabletki z paracetamolem?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Nie stosować jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa.
Skład
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, krospowidon A, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy 50, magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- obrzęk naczynioruchowy czasem połączony z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny (występują bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów),
- reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka (występują rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów),
- wysypki skórne lub ciężka reakcja skórna objawiająca się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką (występują bardzo rzadko),
- problemy z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (występują bardzo rzadko),
- sińce lub krwawienia spowodowane trombocytopenią, zaburzeniami płytek krwi, plamica małopłytkową lub niedokrwistością hemolityczną (występują rzadko),
- skłonność do zakażeń i ogólne osłabienie spowodowane przez agranulocytozę, (występują rzadko) lub pancytopenię (zmniejszenie liczby komórek krwi) (występują bardzo rzadko),
- zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątrobowych) (występują rzadko), hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby wywołane związkami chemicznymi) (występują bardzo rzadko).
- przedawkowanie i zatrucie (występują rzadko),
- niski poziom cukru we krwi (występują bardzo rzadko),
- ropomocz, ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krew w moczu, niemożność oddania moczu (występują bardzo rzadko).
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia krwi w tym leukopenia i zaburzenia czynności szpiku kostnego,
- depresja, dezorientacja, halucynacje,
- drżenie, ból głowy,
- zaburzenia widzenia,
- obrzęk,
- ból brzucha, krwawienia z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty,
- zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami,
- pocenie się,
- plamica.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- choroby skóry wywołane przez paracetamol - dermatozy wywoływane przez leki,
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
Lek zawiera paracetamol.
Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych.
Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol.
Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu (tj. nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała). Przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm w dawkach większych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 3 dni.
Jeśli poniższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych), lekarz zaleci zmniejszenie dawki,
- jeśli u pacjenta występują:
- zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych), lekarz zaleci zmniejszenie dawki,
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (enzymów odpowiedzialnych za prawidłową czynność czerwonych krwinek)
- zespół Gilberta (zaburzenie przemiany bilirubiny w wątrobie, powodujące okresowe występowanie żółtaczki),
- zapalenie wątroby.
- jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność wątroby,
- jeśli pacjent jest przewlekle niedożywiony, co może być spowodowane np. uzależnieniem od alkoholu, brakiem łaknienia, złym odżywianiem,
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko uczulenia również na paracetamol. Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci z astmą oskrzelową (ryzyko skurczu oskrzeli),
- jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, jest uzależniony od alkoholu lub ma chorobę wątroby spowodowaną nadużywaniem alkoholu,
- jeśli pacjent jest odwodniony,
- jeśli pacjent stosuje różne leki przeciwbólowe przez dłuższy okres czasu, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się bólów głowy. W takiej sytuacji pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
- w przypadku niedokrwistości hemolitycznej (rozpad krwinek czerwonych).
Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, i niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i z chorobą.
W trakcie stosowania leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast poinformować lekarza:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W takich sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
- uczucie mdłości, wymioty i utrata apetytu,
- ogólnie złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast udać się do szpitala.
Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Leku Paracetamol Biofarm nie należy nadużywać i przyjmować przez okres dłuższy niż 3 dni.
Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą nie należy przyjmować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym – ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla dzieci w tym wieku dostępne są inne leki zawierające paracetamol, w postaci przeznaczonej dla dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie kwasu moczowego i stężenia glukozy we krwi.
Podczas stosowania leku Paracetamol Biofarm nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia działania paracetamolu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Paracetamol Biofarm można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w zdecydowanej konieczności, przez krótki czas, dłuższe leczenie jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem.
Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Adres producenta
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań.
Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
