Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Solpadeine 12 tabletek musujących? To lek zawierający trzy substancje czynne: paracetamol, kodeinę i kofeinę. Jego działanie lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych.
- Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
- Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
- Kodeina wykazuje działanie przeciwbólowe i działa przeciwkaszlowo. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.
Początek działania leku występuje od 15 do 30 minut po zażyciu a całkowity czas działania do 4 godzin. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Wskazania do stosowania leku Solpadeine:
- bóle głowy,
- migrena,
- bolesne miesiączkowanie,
- bóle zębów,
- nerwobóle,
- bóle reumatyczne,
- ból gardła,
- objawy grypy i przeziębienia,
- gorączka.
Lek Solpadeine, ze względu na kodeinę, można stosować u młodzieży w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.
Dawkowanie
Jak stosować lek Solpadeine? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Dorośli:
Doustnie, 1-2 tabletki musujące, podawać do maksymalnie 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki leku częściej, niż co 4-6 godzin ani stosować więcej niż 8 tabletek musujących w ciągu doby.
Młodzież w wieku 16 - 18 lat:
Stosować 1-2 tabletki musujące co 6 godzin do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny).
Młodzież w wieku 12 - 15 lat:
Przyjmować 1 tabletkę musującą co 6 godzin do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 tabletki musujące (2000 mg paracetamolu, 32 mg kodeiny i 120 mg kofeiny).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Solpadeine ze względu na kodeinę, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Lek Solpadeine jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Solpadeine, tabletki musujące lub zmniejszonej częstości podawania.
Zaburzenia czynności nerek:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku.
Zaburzenia czynności wątroby:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku.
Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, kodeinę lub kofeinę.
Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody.
Wyłącznie do podawania doustnego.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane Solpadeine tabletki musujące?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować u osób z chorobą alkoholową.
- Nie stosować u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
- Nie stosować u osób z niewydolnością i depresją oddechową.
- Nie stosować u osób z astmą oskrzelową.
- Nie stosować u osób cierpiących na przewlekłe zaparcia.
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Nie stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.
- Nie stosować u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny.
- Nie stosować u kobiet w ciąży.
- Nie stosować jeśli pacjentka karmi piersią.
- Nie stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu.
- Nie stosować u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kodeina i kofeina. Jedna tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu, 8 mg kodeiny fosforanu i 30 mg kofeiny.
- Pozostałe składniki to: sorbitol proszek, sacharyna sodowa, sodu wodorowęglan, powidon, sodu laurylosiarczan, dimetykon, kwas cytrynowy bezwodny, sodu węglan bezwodny.
Działania niepożądane
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- ostrego bólu brzucha, nudności i wymiotów u osób, które mają usunięty woreczek żółciowy, co może być objawem ostrego zapalenia trzustki (częstość nieznana),
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, pocenie się zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy), utrudnione oddychanie,
- reakcji anafilaktycznej - zagrażający życiu niedostateczny przepływ krwi w narządach spowodowany uczuleniem, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem,
- agranulocytozy - znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zagrażających życiu zakażeń,
- toksycznej nekrolizy naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona objawiające się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką, ostra uogólniona osutka krostkowa,
- problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby objawiających się wystąpieniem nudności, nagłego spadku masy ciała, utraty apetytu, zażółcenia skóry i białek oczu,
- objawów uzależnienia tj. niepokoju i rozdrażnienia oraz odczuwania potrzeby ciągłego stosowania leku i zwiększania dawki po zaprzestaniu długotrwałego regularnego stosowania leku (częstość nieznana).
Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10000 pacjentów ale nie rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów):
- alergie (bez obrzęku naczynioruchowego).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- trudności z oddawaniem moczu,
- anafilaksję,
- skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ,
- zaburzenia czynności wątroby,
- reakcje nadwrażliwości skórnej w tym wysypki skórne, świąd, pocenie, plamicę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy,
- przypadki poważnych reakcji skórnych; toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry indukowane lekami, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa,
- sterylny ropomocz (mętny mocz),
- trombocytopenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nerwowość,
- zawroty głowy,
- zaparcia, nudności, wymioty, niestrawności,
- suchość w jamie ustnej,
- ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii (usunięciu pęcherzyka żółciowego) w wywiadzie,
- nasilenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania,
- senność,
- utrudnione oddawanie moczu,
- w przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku,
- poważne schorzenia, które mogą powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.
Spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować napięcie, rozdrażnienie, bezsenność, lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowo szybkie tętno lub nieregularny rytm serca.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Informacje dodatkowe
Skąd pacjent może wiedzieć, czy jest uzależniony?Jeśli lek przyjmowany jest zgodnie z instrukcją dawkowania prawdopodobieństwo uzależnienia od leku jest bardzo małe. Niemniej jednak w przypadku następujących sytuacji ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem:
- jeśli pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas,
- jeśli pacjent musi stosować dawkę większą niż zalecana,
- jeśli po przerwaniu stosowania leku pacjent nie czuje się dobrze, ale po ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku samopoczucie się poprawia.
Ostrzeżenia
Przyjmowanie kodeiny (będącej substancją czynną tego leku) w sposób regularny i długotrwały może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku innym osobom.
Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Pacjent, który odczuwa konieczność ciągłego stosowania leku, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Podczas przyjmowania tego produktu nie stosować innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol lub kodeinę.
U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
W trakcie stosowania leku Solpadeine należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Nie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu przeziębienia.
Kofeina może osłabiać działanie leków nasennych i uspokajających. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach). Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może wywoływać uczucie napięcia i rozdrażnienia. W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na zawartość kodeiny i kofeiny.
Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.
Lek może powodować zawroty głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Adres producenta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford,
Irlandia.
Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48,
02-672 Warszawa.
tel.: +48 (22) 852 55 51
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
